- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02343731
Hunde som probiotika
Hunde som probiotika til at forbedre sundheden og det følelsesmæssige velvære hos ældre voksne
Undersøgelser viser, at familiemedlemmer deler lige så meget eller mere af sammensætningen af deres mikrobiota (de billioner af mikroorganismer i vores tarme) med deres hunde, som de gør med hinanden (Song et. al. 2013). Dette viser, at introduktionen af hunde i hjemmemiljøer har en dyb indvirkning på den menneskelige mikrobiota. Derudover viser mange undersøgelser, at børn opvokset med hunde er mindre tilbøjelige end andre til at udvikle en række immunmedierede lidelser, herunder astma og allergier (Ownby, Johnson og Peterson 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011) . Dette tyder på, at hunde kan tjene som probiotika for børn ved at træne deres immunsystem på passende vis til ikke at producere betændelse som reaktion på harmløse stimuli. Hvad der dog ikke vides, er, om det samme gælder for ældre populationer og hunde. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge, om hunde også kan forbedre den fysiske og mentale sundhed hos ældre voksne ved at forbedre strukturen og funktionen af deres mikrobiota. Efterforskerne foreslår et pilot-/proof of concept-studie for at undersøge, om hunde kan forbedre den fysiske og mentale sundhed hos ældre voksne ved at ændre (forbedre) strukturen og funktionen af deres mikrobiota (tarmflora). Forskerne foreslår et pre-post studie design, der blandt 20 ældre individer (i alderen 50 og ældre) skal undersøge den probiotiske effekt, som hunde kan have på disse individer. Efterforskerne er særligt interesserede i at vide, om indførelsen af en hund i et hjem, hvor man ikke har boet i den seneste tid, øger de "positive" mikroorganismer i tarmene hos de mennesker, der lever med dem. Forskerne vil også måle ændringerne i markører for inflammation (fra blodprøver) samt ændringerne i selvrapporterede scores af depression, skrøbelighed, fysisk aktivitet og generel sundhed og velvære mobilitet blandt menneskelige deltagere. For at vurdere eventuelle effekter hos deltagerne i dyreforsøg, vil efterforskerne også indsamle og analysere fækal- og blodprøver samt foretage hjemmebesøg for at observere hunde- og menneskelige interaktioner og binding og foretage vurderinger af hundes velbefindende ved hjælp af spørgeskemaer/observationsteknikker som er blevet valideret til disse formål i andre undersøgelser. Derudover vil efterforskerne vurdere interaktionerne mellem deltagerne med hunden, og hvordan det at have en hund i hjemmet kan påvirke et individs forhold til hunden og hans/hendes tanker om mikrobiotaen, menneskers og hundes sundhed og menneske-dyr interaktioner gennem månedlige semistrukturerede interviews.
Efterforskerne har tidligere modtaget IACUC-godkendelse til denne undersøgelse, godkendelsesnummer 14-537.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest fantastiske videnskabelige opdagelser i det sidste årti har været de vigtige roller, som trillioner af mikroorganismer i vores tarme (kaldet "mikrobiota") spiller for at fremme god fysisk sundhed og følelsesmæssigt velvære. Desværre konspirerer mange aspekter af den moderne verden for at ændre sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen på måder, der skader sundheden, især hos ældre, hvor der er set stærke sammenhænge mellem mikrobiotasammensætning og skrøbelighed. Arbejdet fra vores forskergruppe og andre tyder på, at en meget vigtig faktor, der skader mikrobiotaen i den moderne verden, er vores adskillelse fra mange mikroorganismer, som efterforskerne udviklede sig sammen med, og som har evnen til at sænke de typer af kronisk inflammation, der er allestedsnærværende i den moderne verden, og som bidrager til udviklingen af de fleste af vores mest presserende sundhedsproblemer, fra diabetes og hjertesygdomme til depression og demens (Huang et al., 2013; Mayer et al., 2014; Naseribafrouei, 2013). Mens der er skrevet meget om de positive psykosociale indvirkninger, som dyr-menneske-relationer har på menneskers psykologiske sundhed (Allen et al., 1991; Allen et al.; 2002; Collins et al., 2006; Kwong & Bartholomew, 2011; Kurdek, 2008; Wells, 2007), er mindre kendt om de direkte fysiske virkninger, som dyr har på menneskers sundhed. Det, man dog ved, er i høj grad relateret til dyrenes effekter på stressreduktion (Allen et al., 1991; Allen et al., 2002), angst (Foster & McVey Neufeld, 2013), humør (Collins et al, 2006) og kardiovaskulær sygdom (Allen et al., 2002) Hvad der dog stort set har været uudforsket, er den mekanisme, hvorved disse interaktioner og positive indvirkninger på menneskers sundhed finder sted. I samarbejde med kolleger, der er førende i verden i at studere sammenhænge mellem mikrobiota og sundhed, foreslår forskerne at udføre en undersøgelse designet til at udforske hundes potentiale til at tjene som "probiotiske leveringssystemer" for at forbedre det fysiske helbred og kognitive og følelsesmæssige funktion. af udsatte ældre.
Begrundelsen for denne nye tilgang til at forbedre sundhed og velvære hos ældre kommer fra flere evidenslinjer. For det første viser en nylig undersøgelse, at familiemedlemmer deler lige så meget eller mere af sammensætningen af deres mikrobiota med deres hunde, som de gør med hinanden (Song et al. 2013). Dette viser, at introduktionen af hunde i hjemmemiljøer har en dyb indvirkning på den menneskelige mikrobiota. For det andet viser mange undersøgelser, at børn opvokset med hunde er mindre tilbøjelige end andre til at udvikle en række immunmedierede lidelser, herunder astma og allergier (Ownby et al. 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). Dette tyder på, at hunde kan tjene som probiotika for børn ved at træne deres immunsystem på passende vis til ikke at producere betændelse som reaktion på harmløse stimuli. Hvad der således ikke er kendt, og hvad denne undersøgelse er designet til at udforske, er om hunde også kan forbedre den fysiske og mentale sundhed hos ældre voksne ved at forbedre strukturen og funktionen af deres mikrobiota. Dette er et proof of concept / pilotundersøgelse. Hvis resultater fra denne undersøgelse tyder på, at der faktisk er en positiv fordel/relation mellem hundekammeratskab og mikrobiota af ældre menneskelige ledsagere, planlægger efterforskerne at implementere et større, fuldskala klinisk forsøg for at undersøge dette fænomen.
Hypotese: Efterforskerne antager, at introduktionen af en hundekammerat i hjemmet hos en ældre person (defineret som 50 år og ældre) vil resultere i en stigning i beskyttende eller 'positive' tarmmikroorganismer, og at denne stigning vil svare til forbedret immunfunktion hos de ældre menneskelige undersøgelsesdeltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder i alderen 50-80.
- Generelt godt helbred (mobil og i stand til at passe en hund).
- Har ikke taget antibiotika de sidste seks måneder.
- Har ikke haft hund i hjemmet de sidste seks måneder.
- I stand til at forstå undersøgelsens art og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Kan kommunikere på engelsk med studiepersonale.
- Villig til at forpligte sig til at fostre en hund i mindst tre måneder med den forståelse, at de ved udgangen af de tre måneder kan beholde hunden, hvis de ønsker det.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er i antibiotikabehandling. Deltagere, der er i antibiotikabehandling, får lov til at deltage i undersøgelsen efter en udvaskningsperiode på seks måneder.
- Uvillig til at have en hund i hjemmet i mindst tre måneders tid.
Enhver af følgende diagnoser, som identificeret ved den gennemførte indtagsevaluering eller undersøgelsesvurderinger:
o Anamnese med nogen af følgende psykiske sygdomme: skizofreni, bipolar lidelse I, stof- eller alkoholmisbrug, der er aktivt inden for 6 måneder efter studiestart. Fastlæggelse af disse kriterier vil ske ved selvrapportering ved screeningssamtale
Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller lidelse, der:
- Er ustabil og klinisk signifikant, eller:
- Specifikt påvirke immunfunktionen af mave-tarmkanalen, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa
- Kræver enten kronisk eller periodisk antibiotikabehandling
- Kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af sikkerhed eller effektivitet af de kliniske vurderinger, herunder:
Personer med evt.
o Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette, hvilket inkluderer deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor der tages eksperimentelle lægemidler, samt undersøgelser/lægemiddelforsøg med midler, der kan påvirke humør og/eller mave-tarmkanalen.
- Rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen af en hvilken som helst anden grund, forbyder efter investigatorens opfattelse, at forsøgspersonen tilmeldes undersøgelsen.
- Enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom (kompenseret hypothyroidisme tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hunde introduktion
Deltagerne vil modtage en hund fra Humane Society of Southern Arizonas (HSSA) plejeprogram til at bo hos dem i tre måneder.
|
Deltagerne vil fostre hunde fra HSSA i tre måneder, mens de er i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i positiv mikrobiota hos mennesker
Tidsramme: Syv dage før interventionen, dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
At undersøge, i hvilken grad den positive mikrobiota stiger i menneskelige undersøgelsesdeltageres tarme fra baseline til tre måneder.
Det vil vi gøre ved at indsamle de menneskelige deltageres spyt, hud og afføring.
|
Syv dage før interventionen, dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Korrelation mellem positive mikrobiotaændringer og immunfunktionsændringer
Tidsramme: Syv dage før interventionen, dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
At undersøge korrelationerne mellem positive mikrobiotaændringer i den menneskelige tarm efter introduktion af en hunde-ledsager med eventuelle ændringer i immun- og relaterede molekyler, der har været forbundet med følelsesmæssigt velvære.
Det vil vi gøre ved at indsamle blod fra de menneskelige deltagere.
|
Syv dage før interventionen, dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i menneskelig fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Syv dage før interventionen, dag 0, dag 23-30, dag 53-60 og dag 83-90
|
Studiedeltageren vil bære en ikke-invasiv Actigraph GT3X+-enhed, som clipses til taljebæltet i 7 på hinanden følgende dage på 4 tidspunkter i undersøgelsen.
Accelerometeret er lille (1,5x2 tommer) og vil blive klippet til linningen/bæltet.
|
Syv dage før interventionen, dag 0, dag 23-30, dag 53-60 og dag 83-90
|
|
Ændring i hundens fysiske aktivitet over tid
Tidsramme: Syv dage før interventionen, dag 0, dag 23-30, dag 53-60 og dag 83-90
|
Fløjtemonitorer er kæledyrsaktivitetsmonitorer, som hunde kan bære om halsen, fastgjort til deres hundehalsbånd.
Fløjtemonitorer kommer med et indbygget accelerometer, der registrerer dyrets bevægelse.
Accelerometeret måler taget skridt, gået distance og den samlede aktivitetsvarighed og intensitet hvert 30. sekund.
|
Syv dage før interventionen, dag 0, dag 23-30, dag 53-60 og dag 83-90
|
|
Ændring i pulsvariation over tid
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet over tid for at se, om det at have en hund signifikant påvirker HRV.
HRV vil blive vurderet i løbet af SCL-indsamlingsperioden og vil blive beregnet ved hjælp af både tids- og frekvensdomænemetoder.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i skrøbelighedsscore over tid
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Fried Frailty-testen vil blive administreret, og ændringer i deltagernes overordnede tidsplan vil blive vurderet og sammenlignet over tid.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i kropsfedtsammensætning over tid
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
|
Ændring i score på Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire -Short form)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet for at bestemme effekten af hundeejerskab på selvrapporteret livskvalitet.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i score på WHO-5
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procentvis ændring i score mellem baseline og efterfølgende besøg på WHO-5 for at vurdere effekten af hundeejerskab på nuværende velvære.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i depressionsscore over tid [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procent ændring i score mellem baseline og efterfølgende vurderinger vil blive vurderet for at bestemme effekten af hundeejerskab på eventuelle depressionssymptomer.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i score over tid Kort Form-36
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procentvis ændring i SF-36, et standard sundhedsspørgeskema, der vurderer hundeejerskabs effekt på det generelle fysiske helbred og følelsesmæssige velvære.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i score over tid på UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procentvis ændring i score på UCLA Loneliness Scale for at vurdere effekten af hundeejerskab på ensomhed.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i score over tid på Mini-Cognition Test
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procent ændring i score på Mini-kognitionstesten for at vurdere effekten af hundeejerskab på kognition over tid.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring er score over tid på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procent ændring i score på Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et kort standardspørgeskema til at vurdere effekten af hundeejerskab på fysisk aktivitet.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i resultater over tid på Dogs and Physical Activity Tool (DAPA)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procentvis ændring i score på DAPA for at vurdere effekten af hundeejerskab på hundens fysiske aktivitet.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i score over tid på hundekvalitetsskalaen
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procentvis ændring i scores på hundekvalitetsskalaen for at vurdere effekten af hundeejerskab på en hunds livskvalitet.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Ændring i score over tid på Lexington Human Animal Bond (HAB)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Procent ændring i score på HAB-målet for at vurdere, hvordan det menneskelige dyrebånd ændrer sig i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Interviews
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
De emner, der skal behandles i interviewet, vil omfatte en diskussion af tidligere hunde-/dyreejerskab, tanker og følelser om dyr-menneske-båndet, forståelser af mikrobiotaen, dyr-menneske mikrobiota-forbindelser og skæringspunkter mellem dyr, mennesker og videnskabelige forståelser af krop og medicin.
|
Dag 0, dag 30, dag 60 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles Raison, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
- Ledende efterforsker: Ole Thienhaus, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending NCT02343731
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .