- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02343731
Cani come probiotici
Cani come probiotici per migliorare la salute e il benessere emotivo degli anziani
Gli studi dimostrano che i membri della famiglia condividono tanto o più della composizione del loro microbiota (i trilioni di microrganismi nelle nostre viscere) con i loro cani quanto tra loro (Song et. al. 2013). Ciò dimostra che l'introduzione dei cani negli ambienti domestici ha un profondo impatto sul microbiota umano. Inoltre, molti studi dimostrano che i bambini cresciuti con i cani hanno meno probabilità di altri di sviluppare una serie di disturbi immuno-mediati, tra cui l'asma e le allergie (Ownby, Johnson e Peterson 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). . Ciò suggerisce che i cani possono fungere da probiotici per i bambini addestrando adeguatamente il loro sistema immunitario a non produrre infiammazione in risposta a stimoli innocui. Ciò che non si sa, tuttavia, è se lo stesso vale per le popolazioni anziane e per i cani. Pertanto, questo studio cerca di esplorare se i cani potrebbero anche migliorare la salute fisica e mentale degli anziani migliorando la struttura e la funzione del loro microbiota. I ricercatori propongono uno studio pilota/proof of concept per indagare se i cani potrebbero migliorare la salute fisica e mentale degli anziani modificando (migliorando) la struttura e la funzione del loro microbiota (flora intestinale). I ricercatori propongono un disegno di studio pre-post che coinvolge 20 individui anziani (dai 50 anni in su) per studiare l'effetto probiotico che i cani potrebbero avere su questi individui. Gli investigatori sono particolarmente interessati a sapere se l'introduzione di un cane in una casa in cui non si è vissuto nel recente passato aumenti i microrganismi "positivi" nelle viscere degli umani che vivono con loro. Gli investigatori misureranno anche i cambiamenti nei marcatori di infiammazione (dai campioni di sangue) così come i cambiamenti nei punteggi auto-riferiti di depressione, fragilità, attività fisica e mobilità generale di salute e benessere tra i partecipanti umani. Al fine di valutare eventuali effetti nei partecipanti allo studio sugli animali, gli investigatori raccoglieranno e analizzeranno anche campioni fecali e di sangue, nonché condurranno visite domiciliari per osservare le interazioni canine e umane e il legame e condurranno valutazioni del benessere canino utilizzando questionari / tecniche di osservazione che sono stati validati per questi scopi in altri studi. Inoltre, gli investigatori valuteranno le interazioni tra i partecipanti con il cane e come avere un cane in casa può influenzare la relazione di un individuo con il cane e i suoi pensieri sul microbiota, sulla salute umana e canina e sulle interazioni uomo-animale attraverso interviste semi-strutturate mensili.
I ricercatori hanno precedentemente ricevuto l'approvazione IACUC per questo studio, numero di approvazione 14-537.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle scoperte scientifiche più sorprendenti dell'ultimo decennio è stata l'importante ruolo svolto dai trilioni di microrganismi presenti nel nostro intestino (chiamati "microbiota") nel promuovere la buona salute fisica e il benessere emotivo. Sfortunatamente, molti aspetti del mondo moderno cospirano per alterare la composizione e la funzione del microbiota intestinale in modi che danneggiano la salute, specialmente negli anziani dove sono state osservate forti correlazioni tra composizione del microbiota e fragilità. Il lavoro del nostro gruppo di ricerca e di altri suggerisce che un fattore molto importante che danneggia il microbiota nel mondo moderno è la nostra separazione da molti microrganismi con cui i ricercatori si sono co-evoluti e che hanno la capacità di ridurre i tipi di infiammazione cronica che sono onnipresenti nel mondo moderno e che contribuiscono allo sviluppo della maggior parte dei nostri problemi di salute più urgenti, dal diabete e malattie cardiache alla depressione e demenza (Huang et al., 2013; Mayer et al, 2014; Naseribafrouei, 2013). Mentre molto è stato scritto sugli impatti psicosociali positivi che le relazioni animale-umano hanno sulla salute psicologica umana (Allen et al, 1991; Allen et al.; 2002; Collins et al, 2006; Kwong & Bartholomew, 2011; Kurdek, 2008; Wells, 2007), meno si sa sugli effetti fisici diretti che gli animali hanno sulla salute umana. Ciò che è noto, tuttavia, è in gran parte correlato agli effetti degli animali sulla riduzione dello stress (Allen et al, 1991; Allen et al., 2002), ansia (Foster & McVey Neufeld, 2013), umore (Collins et al, 2006) e malattie cardiovascolari. malattia (Allen et al., 2002) Ciò che è stato in gran parte inesplorato, tuttavia, è il meccanismo attraverso il quale si verificano queste interazioni e gli impatti positivi sulla salute umana. Pertanto, lavorando con colleghi che sono leader mondiali nello studio dei collegamenti tra il microbiota e la salute, i ricercatori propongono di condurre uno studio progettato per esplorare il potenziale dei cani come "sistemi di consegna probiotici" per migliorare la salute fisica e il funzionamento cognitivo ed emotivo degli anziani a rischio.
La logica di questo nuovo approccio per migliorare la salute e il benessere negli anziani deriva da diverse linee di evidenza. In primo luogo, uno studio recente mostra che i membri della famiglia condividono tanto o più della composizione del loro microbiota con i loro cani quanto tra loro (Song et al. 2013). Ciò dimostra che l'introduzione dei cani negli ambienti domestici ha un profondo impatto sul microbiota umano. In secondo luogo, molti studi dimostrano che i bambini cresciuti con i cani hanno meno probabilità di altri di sviluppare una serie di disturbi immuno-mediati, tra cui l'asma e le allergie (Ownby et al. 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). Ciò suggerisce che i cani possono fungere da probiotici per i bambini addestrando adeguatamente il loro sistema immunitario a non produrre infiammazione in risposta a stimoli innocui. Pertanto, ciò che non è noto, e ciò che questo studio è progettato per esplorare, è se i cani potrebbero anche migliorare la salute fisica e mentale degli anziani migliorando la struttura e la funzione del loro microbiota. Questa è una prova di concetto / studio pilota. Se i risultati di questo studio dovessero suggerire che esiste effettivamente un rapporto/beneficio positivo tra la compagnia canina e il microbiota dei compagni umani anziani, i ricercatori hanno in programma di implementare uno studio clinico su vasta scala per indagare su questo fenomeno.
Ipotesi: gli investigatori ipotizzano che l'introduzione di un compagno canino nella casa di un individuo anziano (definito come di età pari o superiore a 50 anni) comporterà un aumento dei microrganismi intestinali protettivi o "positivi" e che questo aumento corrisponderà a un miglioramento funzionamento immunitario nei partecipanti allo studio umani anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 50 e 80 anni.
- In generale buona salute (mobile e in grado di prendersi cura di un cane).
- Non ho preso antibiotici negli ultimi sei mesi.
- Non ho avuto un cane in casa negli ultimi sei mesi.
- In grado di comprendere la natura dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura di studio.
- In grado di comunicare in inglese con il personale dello studio.
- Disposti a impegnarsi ad affidare un cane per almeno tre mesi con la consapevolezza che alla fine dei tre mesi possono tenere il cane se lo desiderano.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono attualmente in terapia antibiotica. I partecipanti che sono in terapia antibiotica potranno partecipare allo studio dopo un periodo di sospensione di sei mesi.
- Non disposto ad avere un cane in casa per almeno tre mesi di tempo.
Una qualsiasi delle seguenti diagnosi, identificate dalla valutazione dell'assunzione condotta o dalle valutazioni dello studio:
o Storia di una qualsiasi delle seguenti malattie mentali: schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, abuso di droghe o alcol attivo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. La determinazione di questi criteri avverrà mediante autovalutazione durante il colloquio di screening
Il soggetto ha una condizione medica o un disturbo che:
- È instabile e clinicamente significativo, o:
- Impatto specifico sul funzionamento immunitario del tratto gastrointestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa
- Richiede un trattamento antibiotico cronico o periodico
- Potrebbe interferire con l'accurata valutazione della sicurezza o dell'efficacia delle valutazioni cliniche, tra cui:
Individui con qualsiasi:
o Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che potrebbe influire sui risultati di questa, che include la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in cui vengono assunti farmaci sperimentali, nonché studi / sperimentazioni farmacologiche con agenti che potrebbero influenzare l'umore e / o il tratto gastrointestinale.
- La ragionevole probabilità di non conformità al protocollo per qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, vieta l'arruolamento del soggetto nello studio.
- Qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa (ipotiroidismo compensato consentito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Introduzione del cane
I partecipanti riceveranno un cane dal programma di affidamento della Humane Society of Southern Arizona (HSSA) per vivere con loro per tre mesi.
|
I partecipanti affideranno i cani dell'HSSA per tre mesi mentre sono nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento del microbiota positivo nell'uomo
Lasso di tempo: Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Per esaminare il grado in cui il microbiota positivo aumenta nell'intestino dei partecipanti allo studio umano dal basale a tre mesi.
Lo faremo raccogliendo la saliva, la pelle e le feci dei partecipanti umani.
|
Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Correlazione tra cambiamenti positivi del microbiota e cambiamenti della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Per esaminare le correlazioni tra i cambiamenti positivi del microbiota nell'intestino umano dopo l'introduzione di un compagno canino con eventuali cambiamenti nelle molecole immunitarie e correlate che sono state collegate al benessere emotivo.
Lo faremo raccogliendo sangue dai partecipanti umani.
|
Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica umana nel tempo
Lasso di tempo: Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorni 23-30, Giorni 53-60 e Giorni 83-90
|
Il partecipante allo studio indosserà un dispositivo Actigraph GT3X+ non invasivo che si aggancia alla cintura per 7 giorni consecutivi in 4 momenti dello studio.
L'accelerometro è piccolo (1,5 x 2 pollici) e verrà agganciato alla cintura/cintura.
|
Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorni 23-30, Giorni 53-60 e Giorni 83-90
|
|
Variazione dell'attività fisica del cane nel tempo
Lasso di tempo: Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorni 23-30, Giorni 53-60 e Giorni 83-90
|
I fischietti sono monitor di attività degli animali domestici che i cani possono indossare al collo, attaccati ai collari per cani.
I fischietti sono dotati di un accelerometro integrato che rileva il movimento dell'animale.
L'accelerometro misura i passi compiuti, la distanza percorsa e la durata e l'intensità complessiva dell'attività ogni 30 secondi.
|
Sette giorni prima dell'intervento, Giorno 0, Giorni 23-30, Giorni 53-60 e Giorni 83-90
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà valutata nel tempo per vedere se avere un cane ha un impatto significativo sull'HRV.
L'HRV sarà valutato durante il periodo di raccolta di SCL e sarà calcolato utilizzando metodologie nel dominio del tempo e della frequenza.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione del punteggio di fragilità nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Verrà somministrato il test Fried Frailty e i cambiamenti nel programma generale dei partecipanti saranno valutati e confrontati nel tempo.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Cambiamento della composizione del grasso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
|
Variazione del punteggio sul Q-LESQ-SF (questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - forma breve)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Verrà valutata la variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive per determinare l'effetto della proprietà del cane sulla qualità della vita auto-riferita.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Modifica del punteggio sull'OMS-5
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le visite successive sull'OMS-5, per valutare l'effetto della proprietà del cane sul benessere attuale.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi della depressione nel tempo [Inventario della sintomatologia depressiva-Self Report (IDS-SR)]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Verrà valutata la variazione percentuale dei punteggi tra il basale e le valutazioni successive per determinare l'effetto della proprietà del cane su qualsiasi sintomo di depressione.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi nel tempo Short Form-36
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale nell'SF-36, un questionario sanitario standard che valuta l'effetto della proprietà del cane sulla salute fisica generale e sul benessere emotivo.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi nel tempo sulla scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale dei punteggi sulla scala della solitudine dell'UCLA per valutare l'effetto della proprietà del cane sulla solitudine.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi nel tempo nel Mini-Cognition Test
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale dei punteggi del Mini-Cognition Test per valutare l'effetto della proprietà del cane sulla cognizione nel tempo.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Il cambiamento è punteggi nel tempo sul questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
La variazione percentuale dei punteggi sul questionario sull'attività fisica (IPAQ) è un breve questionario standard per valutare l'effetto della proprietà del cane sull'attività fisica.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi nel tempo sul Dogs and Physical Activity Tool (DAPA)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale dei punteggi sul DAPA per valutare l'effetto della proprietà del cane sull'attività fisica del cane.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi nel tempo sulla scala della qualità della vita del cane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale dei punteggi sulla scala della qualità della vita del cane per valutare l'effetto della proprietà del cane sulla qualità della vita di un cane.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Variazione dei punteggi nel tempo sul Lexington Human Animal Bond (HAB)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Variazione percentuale dei punteggi sulla misura HAB per valutare come cambia il legame animale umano durante il periodo di studio.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
|
Interviste
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Gli argomenti da trattare nell'intervista includeranno una discussione sulla precedente proprietà di cane/animale, pensieri e sentimenti sul legame animale-umano, comprensione del microbiota, connessioni microbiota animale-umano e intersezioni tra animali, umani e comprensioni scientifiche del corpo e medicina.
|
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Raison, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
- Investigatore principale: Ole Thienhaus, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending NCT02343731
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .