- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02343731
Psi jako probiotika
Psi jako probiotika ke zlepšení zdraví a emocionální pohody starších dospělých
Studie ukazují, že členové rodiny sdílejí stejnou nebo větší část složení své mikroflóry (biliony mikroorganismů v našich útrobách) se svými psy stejně jako navzájem (Song et. al. 2013). To ukazuje, že zavedení psů do domácího prostředí má hluboký dopad na lidskou mikroflóru. Mnoho studií navíc ukazuje, že u dětí vychovaných se psy je méně pravděpodobné než u jiných, že se u nich vyvine řada imunitně podmíněných poruch, včetně astmatu a alergií (Ownby, Johnson a Peterson 2002; Almqvist a kol. 2003; Havstad a kol. 2011). . To naznačuje, že psi mohou sloužit jako probiotika pro děti tím, že vhodně trénují jejich imunitní systém, aby nevytvářel zánět v reakci na neškodné podněty. Není však známo, zda totéž platí pro starší populaci a psy. Tato studie se tedy snaží prozkoumat, zda by psi také mohli zlepšit fyzické a duševní zdraví starších dospělých zlepšením struktury a funkce jejich mikrobioty. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii konceptu, která má zjistit, zda by psi mohli zlepšit fyzické a duševní zdraví starších dospělých prostřednictvím změny (zlepšení) struktury a funkce jejich mikrobioty (střevní flóry). Vyšetřovatelé navrhují provedení pre-post studie, která mezi 20 staršími jedinci (ve věku 50 a více let) prozkoumá probiotický účinek, který mohou mít psi na tyto jedince. Vyšetřovatele zvláště zajímá, zda zavedení psa do domova, kde v nedávné minulosti nežil, zvyšuje "pozitivní" mikroorganismy ve střevech lidí, kteří s nimi žijí. Vyšetřovatelé budou také měřit změny v markerech zánětu (ze vzorků krve) a také změny ve skóre deprese, křehkosti, fyzické aktivity a mobility obecného zdraví a pohody mezi lidskými účastníky. Aby bylo možné vyhodnotit jakékoli účinky na účastníky studie na zvířatech, budou výzkumníci také shromažďovat a analyzovat vzorky stolice a krve a také provádět domácí návštěvy za účelem pozorování psích a lidských interakcí a vazeb a provádět hodnocení pohody psů pomocí dotazníků/pozorovacích technik. které byly pro tyto účely ověřeny v jiných studiích. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí interakce mezi účastníky se psem a to, jak může mít pes v domácnosti vliv na vztah jednotlivce se psem a jeho/její myšlenky o mikrobiotě, zdraví lidí a psů a interakcích mezi lidmi a zvířaty. měsíční polostrukturované rozhovory.
Výzkumníci již dříve obdrželi schválení IACUC pro tuto studii, číslo schválení 14-537.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejúžasnějších vědeckých objevů poslední dekády byla důležitá role, kterou hrají biliony mikroorganismů v našich střevech (nazývaných „mikrobiota“) při podpoře dobrého fyzického zdraví a emocionální pohody. Bohužel, mnoho aspektů moderního světa se spiknutí za účelem změny složení a funkce střevní mikroflóry způsoby, které poškozují zdraví, zejména u starších osob, kde byly pozorovány silné korelace mezi složením mikrobioty a křehkostí. Práce naší výzkumné skupiny a dalších naznačují, že jedním velmi důležitým faktorem, který poškozuje mikrobiotu v moderním světě, je naše oddělení od mnoha mikroorganismů, s nimiž se výzkumníci společně vyvinuli a které mají schopnost snížit typy chronického zánětu, které jsou všudypřítomné v moderním světě a přispívají k rozvoji většiny našich nejnaléhavějších zdravotních problémů, od cukrovky a srdečních chorob po depresi a demenci (Huang a kol., 2013; Mayer a kol., 2014; Naseribafrouei, 2013). I když bylo napsáno mnoho o pozitivních psychosociálních dopadech, které mají vztahy mezi zvířaty a lidmi na lidské psychické zdraví (Allen a kol., 1991; Allen a kol.; 2002; Collins a kol., 2006; Kwong & Bartholomew, 2011; Kurdek, 2008; Wells, 2007), méně je známo o přímých fyzických účincích zvířat na lidské zdraví. To, co je známo, však do značné míry souvisí s účinky zvířat na snížení stresu (Allen et al., 1991; Allen et al., 2002), úzkost (Foster & McVey Neufeld, 2013), náladu (Collins et al, 2006) a kardiovaskulární nemoc (Allen et al., 2002) Co však bylo z velké části neprozkoumané, je mechanismus, kterým tyto interakce a pozitivní dopady na lidské zdraví probíhají. Ve spolupráci s kolegy, kteří jsou světovými lídry ve studiu souvislostí mezi mikrobiotou a zdravím, navrhují výzkumníci provést studii navrženou tak, aby prozkoumala potenciál psů sloužit jako „systémy pro dodávání probiotik“ ke zlepšení fyzického zdraví a kognitivních a emocionálních funkcí. ohrožených starších osob.
Odůvodnění tohoto nového přístupu ke zlepšení zdraví a pohody u starších osob pochází z několika linií důkazů. Za prvé, jedna nedávná studie ukazuje, že členové rodiny sdílejí se svými psy stejnou nebo větší část složení své mikroflóry jako jeden s druhým (Song et al. 2013). To ukazuje, že zavedení psů do domácího prostředí má hluboký dopad na lidskou mikroflóru. Za druhé, mnoho studií ukazuje, že u dětí vychovaných se psy je méně pravděpodobné než u jiných, že se u nich vyvine řada imunitně zprostředkovaných poruch, včetně astmatu a alergií (Ownby et al. 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). To naznačuje, že psi mohou sloužit jako probiotika pro děti tím, že vhodně trénují jejich imunitní systém, aby nevytvářel zánět v reakci na neškodné podněty. Co tedy není známo a co je cílem této studie prozkoumat, je, zda by psi také mohli zlepšit fyzické a duševní zdraví starších dospělých zlepšením struktury a funkce jejich mikrobioty. Toto je důkaz koncepce / pilotní studie. Pokud by výsledky této studie naznačovaly, že skutečně existuje pozitivní přínos/vztah k psímu společníkovi k mikrobiotě starších lidských společníků, plánují výzkumníci provést rozsáhlejší klinickou studii v plném rozsahu, která by tento fenomén prozkoumala.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení psího společníka do domova staršího jedince (definovaného jako 50 let a více) povede ke zvýšení ochranných nebo „pozitivních“ střevních mikroorganismů a že tento nárůst bude odpovídat zlepšení imunitní funkce u starších účastníků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 50 - 80 let.
- Celkově dobrý zdravotní stav (mobilní a schopný postarat se o psa).
- V posledních šesti měsících jsem neužíval antibiotika.
- Posledních šest měsíců jsme neměli doma psa.
- Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
- Jsou ochotni zavázat se k péči o psa po dobu nejméně tří měsíců s tím, že na konci těchto tří měsíců si mohou psa nechat, pokud si to budou přát.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou v současné době na jakékoli antibiotické léčbě. Účastníci, kteří jsou na antibiotické terapii, se budou moci zúčastnit studie po šestiměsíčním vymývacím období.
- Neochota mít psa v domácnosti alespoň tři měsíce.
Kterákoli z následujících diagnóz, jak byly zjištěny na základě provedeného hodnocení příjmu nebo hodnocení studie:
o Anamnéza některé z následujících duševních chorob: schizofrenie, bipolární porucha I, zneužívání drog nebo alkoholu aktivní do 6 měsíců od vstupu do studie. Stanovení těchto kritérií bude provedeno formou self-reportu při screeningovém rozhovoru
Subjekt má zdravotní stav nebo poruchu, která:
- Je nestabilní a klinicky významný, nebo:
- Specificky ovlivňují imunitní fungování GI traktu včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
- Vyžaduje buď chronickou nebo periodickou léčbu antibiotiky
- Mohl by narušit přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti klinických hodnocení, včetně:
Jednotlivci s jakýmkoliv:
o Současná účast v jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, která zahrnuje účast v jiné klinické studii, kde jsou užívána jakákoli experimentální léčiva, stejně jako studie / studie léčiv s látkami, které mohou ovlivnit náladu nebo gastrointestinální trakt.
- Přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího zakazuje zařazení subjektu do studie.
- Jakékoli klinicky významné autoimunitní onemocnění (kompenzovaná hypotyreóza povolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Představení psa
Účastníci dostanou psa z programu pěstounské péče Humane Society of Southern Arizona (HSSA), který s nimi bude žít po dobu tří měsíců.
|
Účastníci budou pěstovat psy z HSSA po dobu tří měsíců, dokud budou ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení pozitivní mikrobioty u lidí
Časové okno: Sedm dní před intervencí, den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Prozkoumat, do jaké míry se pozitivní mikroflóra zvyšuje ve střevech účastníků lidské studie z výchozí hodnoty na tři měsíce.
Uděláme to sběrem slin, kůže a výkalů lidských účastníků.
|
Sedm dní před intervencí, den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Korelace mezi pozitivními změnami mikrobioty a změnami imunitních funkcí
Časové okno: Sedm dní před intervencí, den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Zkoumat korelace mezi pozitivními změnami mikroflóry v lidském střevě po zavedení psího společníka s jakýmikoli změnami v imunitních a příbuzných molekulách, které byly spojeny s emoční pohodou.
Uděláme to odběrem krve od lidských účastníků.
|
Sedm dní před intervencí, den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lidské fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Sedm dní před intervencí, den 0, dny 23-30, dny 53-60 a dny 83-90
|
Účastník studie bude nosit neinvazivní zařízení Actigraph GT3X+, které se připne na bederní pás po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ve 4 časových bodech studie.
Akcelerometr je malý (1,5 x 2 palce) a lze jej připevnit k pasu/opasku.
|
Sedm dní před intervencí, den 0, dny 23-30, dny 53-60 a dny 83-90
|
|
Změna fyzické aktivity psa v průběhu času
Časové okno: Sedm dní před intervencí, den 0, dny 23-30, dny 53-60 a dny 83-90
|
Píšťalkové monitory jsou monitory aktivity domácích mazlíčků, které mohou psi nosit na krku, připevněné k obojkům.
Píšťalkové monitory jsou dodávány s vestavěným akcelerometrem, který snímá pohyb zvířete.
Akcelerometr měří ušlé kroky, ušlou vzdálenost a celkovou dobu trvání a intenzitu aktivity každých 30 sekund.
|
Sedm dní před intervencí, den 0, dny 23-30, dny 53-60 a dny 83-90
|
|
Změna variability srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude posuzována v průběhu času, aby se zjistilo, zda přítomnost psa významně ovlivňuje HRV.
HRV bude vyhodnocena během období sběru SCL a bude vypočítána za použití metod časové i frekvenční oblasti.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre křehkosti v průběhu času
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Bude proveden test Fried Frailty a změny v celkovém rozvrhu účastníků budou vyhodnoceny a porovnány v průběhu času.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna složení tělesného tuku v průběhu času
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
|
Změna skóre v Q-LESQ-SF (Dotazník kvality života a spokojenosti – krátká forma)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními bude posouzena, aby se určil účinek vlastnictví psa na kvalitu života, kterou sami uvedli.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre na WHO-5
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými návštěvami WHO-5 pro posouzení vlivu vlastnictví psa na současnou pohodu.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre deprese v průběhu času [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními bude hodnocena, aby se určil účinek vlastnictví psa na jakékoli příznaky deprese.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre v průběhu času Short Form-36
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna v SF-36, standardním zdravotním dotazníku, který hodnotí vliv vlastnictví psa na celkové fyzické zdraví a emocionální pohodu.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre v průběhu času na stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna skóre na stupnici osamělosti UCLA pro posouzení vlivu vlastnictví psa na osamělost.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre v průběhu času v Mini-kognitivním testu
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna skóre v Mini-kognitivním testu k posouzení vlivu vlastnictví psa na poznávací schopnosti v průběhu času.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna je skóre v průběhu času v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna skóre v dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) je krátký standardní dotazník k posouzení vlivu vlastnictví psa na fyzickou aktivitu.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre v průběhu času v nástroji Dogs and Physical Activity Tool (DAPA)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna skóre na DAPA k posouzení vlivu vlastnictví psa na fyzickou aktivitu psa.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre v průběhu času na stupnici kvality života psa
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna skóre na stupnici kvality života psa pro posouzení vlivu vlastnictví psa na kvalitu života psa.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Změna skóre v průběhu času na Lexington Human Animal Bond (HAB)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Procentuální změna skóre na měření HAB k posouzení toho, jak se během doby studie mění vazba mezi lidmi a zvířaty.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
|
Rozhovory
Časové okno: Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Témata, která budou v rozhovoru probrána, budou zahrnovat diskusi o předchozím vlastnictví psa/zvíře, myšlenky a pocity o poutu zvíře-člověk, chápání mikroflóry, spojení zvíře-člověk a průniky mezi zvířaty, lidmi a vědecké chápání této problematiky. tělo a medicína.
|
Den 0, den 30, den 60 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles Raison, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Thienhaus, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pending NCT02343731
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .