- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02343731
Psy jako probiotyki
Psy jako probiotyki poprawiające zdrowie i samopoczucie osób w podeszłym wieku
Badania pokazują, że członkowie rodziny dzielą ze swoimi psami tyle samo lub więcej składu swojej mikroflory (bilionów mikroorganizmów w naszych jelitach), co między sobą (Song i in. glin. 2013). Pokazuje to, że wprowadzenie psów do środowiska domowego ma głęboki wpływ na ludzką mikroflorę. Ponadto wiele badań pokazuje, że dzieci wychowywane z psami są mniej niż inne narażone na rozwój szeregu zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym astmy i alergii (Ownby, Johnson i Peterson 2002; Almqvist i in. 2003; Havstad i in. 2011). . Sugeruje to, że psy mogą służyć jako probiotyki dla dzieci, odpowiednio szkoląc ich układ odpornościowy, aby nie powodował stanu zapalnego w odpowiedzi na nieszkodliwe bodźce. Nie wiadomo jednak, czy to samo dotyczy starszych populacji i psów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy psy mogą również poprawić zdrowie fizyczne i psychiczne osób starszych poprzez poprawę struktury i funkcji ich mikroflory. Badacze proponują badanie pilotażowe/dowodowe w celu zbadania, czy psy mogą poprawić zdrowie fizyczne i psychiczne osób starszych poprzez zmianę (poprawę) struktury i funkcji ich mikrobiomu (flory jelitowej). Badacze proponują projekt badania pre-post, w którym wśród 20 starszych osób (w wieku 50 lat i starszych) zbadano wpływ probiotyczny, jaki psy mogą mieć na te osoby. Badacze są szczególnie zainteresowani tym, czy wprowadzenie psa do domu, w którym nikt nie mieszkał w niedalekiej przeszłości, zwiększa liczbę „pozytywnych” mikroorganizmów w jelitach ludzi, którzy z nim mieszkają. Badacze będą również mierzyć zmiany w markerach stanu zapalnego (z próbek krwi), a także zmiany w zgłaszanych przez siebie wynikach depresji, osłabienia, aktywności fizycznej oraz ogólnego stanu zdrowia i mobilności wśród uczestników. Aby ocenić wpływ na uczestników badań na zwierzętach, badacze będą również zbierać i analizować próbki kału i krwi, a także przeprowadzać wizyty domowe w celu obserwacji interakcji psów i ludzi oraz tworzenia więzi i przeprowadzać oceny dobrostanu psów za pomocą kwestionariuszy/technik obserwacyjnych które zostały zatwierdzone do tych celów w innych badaniach. Dodatkowo badacze ocenią interakcje między uczestnikami a psem oraz to, jak posiadanie psa w domu może wpłynąć na relacje danej osoby z psem i jej przemyślenia na temat mikroflory, zdrowia ludzi i psów oraz interakcji człowiek-zwierzę poprzez comiesięczne wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Badacze otrzymali wcześniej zgodę IACUC na to badanie, numer zgody 14-537.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najbardziej niesamowitych odkryć naukowych ostatniej dekady była ważna rola, jaką biliony mikroorganizmów w naszych jelitach (zwanych „mikrobiotą”) odgrywają w promowaniu dobrego zdrowia fizycznego i dobrego samopoczucia emocjonalnego. Niestety, wiele aspektów współczesnego świata sprzysięga się, aby zmienić skład i funkcję mikroflory jelitowej w sposób szkodliwy dla zdrowia, zwłaszcza u osób starszych, u których zaobserwowano silne korelacje między składem mikroflory a słabością. Prace naszej grupy badawczej i innych sugerują, że jednym z bardzo ważnych czynników niszczących mikroflorę we współczesnym świecie jest nasze oddzielenie od wielu mikroorganizmów, z którymi współewoluowali badacze i które mają zdolność obniżania typów przewlekłych stanów zapalnych, które są wszechobecne we współczesnym świecie i które przyczyniają się do rozwoju większości naszych najpilniejszych problemów zdrowotnych, od cukrzycy i chorób serca po depresję i demencję (Huang i in., 2013; Mayer i in., 2014; Naseribafrouei, 2013). Podczas gdy wiele napisano o pozytywnym wpływie psychospołecznym relacji między zwierzętami a ludźmi na zdrowie psychiczne człowieka (Allen i in., 1991; Allen i in.; 2002; Collins i in., 2006; Kwong i Bartholomew, 2011; Kurdek, 2008; Wells, 2007), mniej wiadomo o bezpośrednim fizycznym wpływie zwierząt na zdrowie ludzi. To, co wiadomo, jest jednak w dużej mierze związane z wpływem zwierząt na redukcję stresu (Allen i in., 1991; Allen i in., 2002), niepokój (Foster i McVey Neufeld, 2013), nastrój (Collins i in., 2006) oraz układ sercowo-naczyniowy choroba (Allen i in., 2002) Jednak w dużej mierze niezbadany jest mechanizm, za pomocą którego zachodzą te interakcje i pozytywny wpływ na zdrowie człowieka. Tak więc, współpracując z kolegami, którzy są światowymi liderami w badaniu powiązań między mikrobiomem a zdrowiem, badacze proponują przeprowadzenie badania mającego na celu zbadanie potencjału psów jako „systemów dostarczania probiotyków” w celu poprawy zdrowia fizycznego oraz funkcji poznawczych i emocjonalnych. zagrożonych osób starszych.
Uzasadnienie dla tego nowatorskiego podejścia do poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia osób starszych wynika z kilku linii dowodów. Po pierwsze, jedno z niedawnych badań pokazuje, że członkowie rodziny dzielą ze swoimi psami tyle samo lub więcej składu mikrobiomu, co między sobą (Song i in. 2013). Pokazuje to, że wprowadzenie psów do środowiska domowego ma głęboki wpływ na ludzką mikroflorę. Po drugie, wiele badań pokazuje, że dzieci wychowywane z psami są mniej niż inne narażone na rozwój szeregu zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym astmy i alergii (Ownby i wsp. 2002; Almqvist i wsp. 2003; Havstad i wsp. 2011). Sugeruje to, że psy mogą służyć jako probiotyki dla dzieci, odpowiednio szkoląc ich układ odpornościowy, aby nie powodował stanu zapalnego w odpowiedzi na nieszkodliwe bodźce. Tak więc nie wiadomo, a to badanie ma na celu zbadanie, czy psy mogą również poprawić zdrowie fizyczne i psychiczne osób starszych poprzez poprawę struktury i funkcji ich mikroflory. To jest dowód słuszności koncepcji / badanie pilotażowe. Jeśli wyniki tego badania zasugerują, że rzeczywiście istnieje pozytywna korzyść/związek z towarzystwa psów z mikrobiomem starszych ludzi, badacze planują przeprowadzić większe, pełnoskalowe badanie kliniczne w celu zbadania tego zjawiska.
Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że wprowadzenie psiego towarzysza do domu osoby starszej (zdefiniowanej jako osoba w wieku 50 lat i więcej) spowoduje wzrost ochronnych lub „pozytywnych” mikroorganizmów jelitowych i że wzrost ten będzie odpowiadał poprawie funkcjonowanie układu odpornościowego u starszych uczestników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 - 80 lat.
- Ogólnie dobry stan zdrowia (mobilny i zdolny do opieki nad psem).
- Nie brałem antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Nie mieć psa w domu przez ostatnie sześć miesięcy.
- Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
- Gotowi zobowiązać się do opieki nad psem przez co najmniej trzy miesiące ze zrozumieniem, że pod koniec trzech miesięcy mogą zatrzymać psa, jeśli sobie tego życzą.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są obecnie w trakcie jakiejkolwiek antybiotykoterapii. Uczestnicy, którzy są w trakcie antybiotykoterapii, będą mogli wziąć udział w badaniu po sześciomiesięcznym okresie wymywania.
- Niechęć do posiadania psa w domu przez co najmniej trzy miesiące.
Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie przeprowadzonej oceny spożycia lub oceny badań:
o Historia dowolnej z następujących chorób psychicznych: schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, czynna w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Określenie tych kryteriów nastąpi na podstawie samoopisu podczas rozmowy kwalifikacyjnej
Podmiot cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:
- Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:
- W szczególności wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego przewodu pokarmowego, w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Wymagają przewlekłej lub okresowej antybiotykoterapii
- Może zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności ocen klinicznych, w tym:
Osoby z dowolnym:
o Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym, w którym przyjmowane są jakiekolwiek leki eksperymentalne, jak również badania/próby leków ze środkami mogącymi wpływać na nastrój i/lub przewód pokarmowy.
- Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
- Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie do psa
Uczestnicy otrzymają psa z programu opieki zastępczej Humane Society of Southern Arizona (HSSA), który będzie z nimi mieszkał przez trzy miesiące.
|
Uczestnicy będą zastępować psy z HSSA przez trzy miesiące podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost pozytywnej mikroflory u ludzi
Ramy czasowe: Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Zbadanie stopnia, w jakim pozytywna mikroflora wzrasta w jelitach uczestników badania na ludziach od wartości początkowej do trzech miesięcy.
Zrobimy to, zbierając ślinę, skórę i kał ludzkich uczestników.
|
Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Korelacja między pozytywnymi zmianami mikroflory a zmianami funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Zbadanie korelacji między pozytywnymi zmianami mikroflory jelitowej po wprowadzeniu psiego towarzysza a wszelkimi zmianami w cząsteczkach odpornościowych i pokrewnych, które zostały powiązane z dobrym samopoczuciem emocjonalnym.
Zrobimy to, pobierając krew od ludzkich uczestników.
|
Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności fizycznej człowieka w czasie
Ramy czasowe: Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dni 23-30, Dni 53-60 i Dni 83-90
|
Uczestnik badania będzie nosił nieinwazyjne urządzenie Actigraph GT3X+, które przypina się do pasa przez 7 kolejnych dni w 4 punktach czasowych badania.
Akcelerometr jest mały (1,5 x 2 cale) i zostanie przypięty do paska.
|
Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dni 23-30, Dni 53-60 i Dni 83-90
|
|
Zmiana aktywności fizycznej psa w czasie
Ramy czasowe: Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dni 23-30, Dni 53-60 i Dni 83-90
|
Gwizdki to monitory aktywności zwierząt domowych, które psy mogą nosić na szyi, przymocowane do obroży.
Monitory Whistle są wyposażone we wbudowany akcelerometr, który wykrywa ruch zwierzęcia.
Akcelerometr co 30 sekund mierzy wykonane kroki, przebytą odległość oraz ogólny czas trwania i intensywność aktywności.
|
Siedem dni przed interwencją, Dzień 0, Dni 23-30, Dni 53-60 i Dni 83-90
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca w czasie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana w miarę upływu czasu, aby sprawdzić, czy posiadanie psa znacząco wpływa na HRV.
HRV zostanie ocenione w okresie zbierania SCL i zostanie obliczone przy użyciu metodologii dziedziny czasu i częstotliwości.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyniku słabości w czasie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Zostanie przeprowadzony test Fried Frailty, a zmiany w ogólnym harmonogramie uczestników zostaną ocenione i porównane w czasie.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana składu tkanki tłuszczowej w czasie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Q-LESQ-SF (kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia — wersja skrócona)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana w wynikach między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona w celu określenia wpływu posiadania psa na jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyniku w WHO-5
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi wizytami w WHO-5, aby ocenić wpływ posiadania psa na obecne samopoczucie.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiany w wynikach depresji w czasie [Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Oceniona zostanie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami w celu określenia wpływu posiadania psa na jakiekolwiek objawy depresji.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyników w czasie Krótki formularz-36
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Zmiana procentowa w SF-36, standardowym kwestionariuszu zdrowia, który ocenia wpływ posiadania psa na ogólny stan zdrowia fizycznego i samopoczucie emocjonalne.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyników w czasie w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników w Skali Samotności UCLA w celu oceny wpływu posiadania psa na samotność.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyników w czasie w teście minipoznawczym
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników w mini teście poznawczym, aby ocenić wpływ posiadania psa na funkcje poznawcze w czasie.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana to wyniki w czasie w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) to krótki standardowy kwestionariusz do oceny wpływu posiadania psa na aktywność fizyczną.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyników w czasie w narzędziu Dogs and Physical Activity Tool (DAPA)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników w DAPA w celu oceny wpływu posiadania psa na aktywność fizyczną psa.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyników w czasie w Skali Jakości Życia Psa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników w Skali Jakości Życia Psa w celu oceny wpływu posiadania psa na jakość życia psa.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Zmiana wyników w czasie w Lexington Human Animal Bond (HAB)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Procentowa zmiana wyników w pomiarze HAB, aby ocenić, jak zmienia się więź człowieka ze zwierzęciem w okresie badania.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
|
Wywiady
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Tematy, które zostaną omówione w wywiadzie, będą obejmować dyskusję na temat wcześniejszego posiadania psa/zwierzęta, myśli i uczucia na temat więzi zwierzę-człowiek, zrozumienie mikrobiomu, powiązań między mikrobiomem zwierzęcym i ludzkim oraz przecięcia między zwierzętami, ludźmi i naukowym zrozumieniem ciało i medycyna.
|
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Raison, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
- Główny śledczy: Ole Thienhaus, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending NCT02343731
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .