- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02343731
Hunde als Probiotika
Hunde als Probiotika zur Verbesserung der Gesundheit und des emotionalen Wohlbefindens älterer Erwachsener
Studien zeigen, dass Familienmitglieder genauso viel oder mehr der Zusammensetzung ihrer Mikrobiota (die Billionen von Mikroorganismen in unserem Darm) mit ihren Hunden teilen wie untereinander (Song et. al. 2013). Dies zeigt, dass die Einführung von Hunden in häusliche Umgebungen tiefgreifende Auswirkungen auf die menschliche Mikrobiota hat. Darüber hinaus zeigen viele Studien, dass Kinder, die mit Hunden aufwachsen, weniger wahrscheinlich als andere eine Reihe immunvermittelter Erkrankungen entwickeln, darunter Asthma und Allergien (Ownby, Johnson und Peterson 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). . Dies deutet darauf hin, dass Hunde als Probiotika für Kinder dienen können, indem sie ihr Immunsystem entsprechend trainieren, um als Reaktion auf harmlose Reize keine Entzündungen hervorzurufen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch für ältere Menschen und Hunde gilt. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob Hunde auch die körperliche und geistige Gesundheit älterer Erwachsener verbessern können, indem sie die Struktur und Funktion ihrer Mikrobiota verbessern. Die Forscher schlagen eine Pilot-/Proof-of-Concept-Studie vor, um zu untersuchen, ob Hunde die körperliche und geistige Gesundheit älterer Erwachsener verbessern könnten, indem sie die Struktur und Funktion ihrer Mikrobiota (Darmflora) verändern (verbessern). Die Forscher schlagen ein Pre-Post-Studiendesign vor, bei dem 20 ältere Personen (im Alter von 50 Jahren und älter) untersucht werden sollen die probiotische Wirkung, die Hunde auf diese Personen haben könnten. Besonders interessant für die Forscher ist, ob die Einführung eines Hundes in ein Zuhause, in dem er in der jüngeren Vergangenheit nicht gelebt hat, die Zahl der „positiven“ Mikroorganismen im Darm der mit ihm lebenden Menschen erhöht. Die Forscher werden auch die Veränderungen der Entzündungsmarker (aus Blutproben) sowie die Veränderungen der selbstberichteten Werte von Depression, Gebrechlichkeit, körperlicher Aktivität und allgemeiner Gesundheits- und Wohlbefindensmobilität bei menschlichen Teilnehmern messen. Um etwaige Auswirkungen auf die Teilnehmer der Tierstudie zu beurteilen, werden die Forscher auch Kot- und Blutproben sammeln und analysieren sowie Hausbesuche durchführen, um die Interaktionen zwischen Hund und Mensch und die Bindung zu beobachten und das Wohlbefinden des Hundes mithilfe von Fragebögen/Beobachtungstechniken zu bewerten die für diese Zwecke in anderen Studien validiert wurden. Darüber hinaus werden die Ermittler die Interaktionen zwischen den Teilnehmern und dem Hund bewerten und wie sich ein Hund im Haushalt auf die Beziehung einer Person zum Hund und ihre Gedanken über die Mikrobiota, die Gesundheit von Mensch und Hund sowie die Mensch-Tier-Interaktionen auswirken kann monatliche halbstrukturierte Interviews.
Die Forscher haben zuvor die IACUC-Genehmigung für diese Studie erhalten, Genehmigungsnummer 14-537.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der erstaunlichsten wissenschaftlichen Entdeckungen des letzten Jahrzehnts war die wichtige Rolle, die die Billionen von Mikroorganismen in unserem Darm (die sogenannten „Mikrobiota“) bei der Förderung einer guten körperlichen Gesundheit und eines emotionalen Wohlbefindens spielen. Leider wirken sich viele Aspekte der modernen Welt darauf aus, die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota auf eine Weise zu verändern, die der Gesundheit schadet, insbesondere bei älteren Menschen, wo starke Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung der Mikrobiota und Gebrechlichkeit festgestellt wurden. Arbeiten unserer Forschungsgruppe und anderer legen nahe, dass ein sehr wichtiger Faktor, der die Mikrobiota in der modernen Welt schädigt, unsere Trennung von vielen Mikroorganismen ist, mit denen sich die Forscher gemeinsam entwickelt haben und die die Fähigkeit haben, die Arten chronischer Entzündungen zu reduzieren sind in der modernen Welt allgegenwärtig und tragen zur Entstehung der meisten unserer dringendsten Gesundheitsprobleme bei, von Diabetes und Herzerkrankungen bis hin zu Depressionen und Demenz (Huang et al., 2013; Mayer et al, 2014; Naseribafrouei, 2013). Während viel über die positiven psychosozialen Auswirkungen geschrieben wurde, die Tier-Mensch-Beziehungen auf die psychische Gesundheit des Menschen haben (Allen et al., 1991; Allen et al.; 2002; Collins et al., 2006; Kwong & Bartholomew, 2011; Kurdek, 2008; Wells, 2007) ist über die direkten physischen Auswirkungen von Tieren auf die menschliche Gesundheit weniger bekannt. Was jedoch bekannt ist, hängt weitgehend mit den Auswirkungen von Tieren auf Stressreduzierung (Allen et al., 1991; Allen et al., 2002), Angst (Foster & McVey Neufeld, 2013), Stimmung (Collins et al., 2006) und Herz-Kreislauf zusammen Krankheit (Allen et al., 2002) Was jedoch weitgehend unerforscht ist, ist der Mechanismus, durch den diese Wechselwirkungen und positiven Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit stattfinden. Daher schlagen die Forscher in Zusammenarbeit mit Kollegen, die weltweit führend in der Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Mikrobiota und Gesundheit sind, die Durchführung einer Studie vor, die darauf abzielt, das Potenzial von Hunden als „probiotische Abgabesysteme“ zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit sowie der kognitiven und emotionalen Funktionen zu untersuchen gefährdeter älterer Menschen.
Die Begründung für diesen neuartigen Ansatz zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens älterer Menschen basiert auf mehreren Beweislinien. Erstens zeigt eine aktuelle Studie, dass Familienmitglieder genauso viel oder mehr von der Zusammensetzung ihrer Mikrobiota mit ihren Hunden teilen wie untereinander (Song et al. 2013). Dies zeigt, dass die Einführung von Hunden in häusliche Umgebungen tiefgreifende Auswirkungen auf die menschliche Mikrobiota hat. Zweitens zeigen viele Studien, dass Kinder, die mit Hunden aufwachsen, weniger wahrscheinlich als andere eine Reihe immunvermittelter Erkrankungen entwickeln, darunter Asthma und Allergien (Ownby et al. 2002; Almqvist et al. 2003; Havstad et al. 2011). Dies deutet darauf hin, dass Hunde als Probiotika für Kinder dienen können, indem sie ihr Immunsystem entsprechend trainieren, um als Reaktion auf harmlose Reize keine Entzündungen hervorzurufen. Was also nicht bekannt ist und was diese Studie untersuchen soll, ist, ob Hunde auch die körperliche und geistige Gesundheit älterer Erwachsener verbessern könnten, indem sie die Struktur und Funktion ihrer Mikrobiota verbessern. Dies ist eine Proof-of-Concept-/Pilotstudie. Sollten die Ergebnisse dieser Studie darauf hindeuten, dass tatsächlich ein positiver Nutzen bzw. Zusammenhang zwischen der Gesellschaft von Hunden und der Mikrobiota älterer menschlicher Begleiter besteht, planen die Forscher die Durchführung einer größeren, umfassenden klinischen Studie zur Untersuchung dieses Phänomens.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Einführung eines Hundebegleiters in das Haus einer älteren Person (definiert als 50 Jahre und älter) zu einer Zunahme schützender oder „positiver“ Darmmikroorganismen führt und dass diese Zunahme mit einer Verbesserung einhergeht Immunfunktion bei älteren menschlichen Studienteilnehmern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren.
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand (mobil und in der Lage, einen Hund zu versorgen).
- Ich habe in den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen.
- Ich habe in den letzten sechs Monaten keinen Hund mehr im Haus gehabt.
- Kann die Art der Studie verstehen und vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Kann mit dem Studienpersonal auf Englisch kommunizieren.
- Sie sind bereit, sich für mindestens drei Monate zur Pflege eines Hundes zu verpflichten, mit der Maßgabe, dass sie den Hund nach Ablauf der drei Monate behalten können, wenn sie dies wünschen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit eine Antibiotikatherapie erhalten. Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie erhalten, dürfen nach einer sechsmonatigen Auswaschphase an der Studie teilnehmen.
- Ich bin nicht bereit, für mindestens drei Monate einen Hund im Haushalt zu haben.
Eine der folgenden Diagnosen, wie durch die durchgeführte Aufnahmebewertung oder Studienbewertungen festgestellt:
o Vorgeschichte einer der folgenden psychischen Erkrankungen: Schizophrenie, Bipolar-I-Störung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, aktiv innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt. Die Festlegung dieser Kriterien erfolgt durch Selbstauskunft beim Screening-Interview
Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder eine Störung, die:
- Ist instabil und klinisch bedeutsam, oder:
- Beeinflusst insbesondere die Immunfunktion des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Erfordern entweder eine chronische oder periodische Antibiotikabehandlung
- Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der klinischen Beurteilungen beeinträchtigen, einschließlich:
Personen mit:
o Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte, einschließlich der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der experimentelle Medikamente eingenommen werden, sowie an Studien/Arzneimittelversuchen mit Wirkstoffen, die die Stimmung und/oder den Magen-Darm-Trakt beeinflussen könnten.
- Besteht nach Ansicht des Prüfarztes eine begründete Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls aus einem anderen Grund, ist die Aufnahme des Probanden in die Studie ausgeschlossen.
- Jede klinisch bedeutsame Autoimmunerkrankung (kompensierte Hypothyreose zulässig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einführung in den Hund
Die Teilnehmer erhalten einen Hund aus dem Pflegeprogramm der Humane Society of Southern Arizona (HSSA), der drei Monate lang bei ihnen lebt.
|
Während ihrer Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer drei Monate lang Hunde von der HSSA pflegen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zunahme positiver Mikrobiota beim Menschen
Zeitfenster: Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Es sollte untersucht werden, inwieweit die positive Mikrobiota im Darm menschlicher Studienteilnehmer vom Ausgangswert bis zum dritten Monat zunimmt.
Dazu sammeln wir Speichel, Haut und Kot der menschlichen Teilnehmer.
|
Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Korrelation zwischen positiven Veränderungen der Mikrobiota und Veränderungen der Immunfunktion
Zeitfenster: Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Es sollten die Zusammenhänge zwischen positiven Mikrobiota-Veränderungen im menschlichen Darm nach der Einführung eines Hundebegleiters und etwaigen Veränderungen des Immunsystems und verwandter Moleküle untersucht werden, die mit dem emotionalen Wohlbefinden in Verbindung gebracht werden.
Wir werden dies tun, indem wir Blut von den menschlichen Teilnehmern sammeln.
|
Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der menschlichen körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tage 23–30, Tage 53–60 und Tage 83–90
|
Der Studienteilnehmer trägt ein nicht-invasives Actigraph GT3X+-Gerät, das an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu 4 Zeitpunkten in der Studie am Hüftgurt befestigt wird.
Der Beschleunigungsmesser ist klein (1,5 x 2 Zoll) und wird am Hosenbund/Gürtel befestigt.
|
Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tage 23–30, Tage 53–60 und Tage 83–90
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität des Hundes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tage 23–30, Tage 53–60 und Tage 83–90
|
Pfeifmonitore sind Aktivitätsmonitore für Haustiere, die Hunde um den Hals tragen und am Hundehalsband befestigen können.
Pfeifenmonitore verfügen über einen eingebauten Beschleunigungsmesser, der die Bewegung des Tieres erfasst.
Der Beschleunigungsmesser misst alle 30 Sekunden die zurückgelegten Schritte, die zurückgelegte Distanz sowie die gesamte Aktivitätsdauer und -intensität.
|
Sieben Tage vor dem Eingriff, Tag 0, Tage 23–30, Tage 53–60 und Tage 83–90
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird im Laufe der Zeit beurteilt, um festzustellen, ob die Anwesenheit eines Hundes die HRV erheblich beeinflusst.
Die HRV wird während des Zeitraums der SCL-Erfassung bewertet und anhand von Zeit- und Frequenzbereichsmethoden berechnet.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung des Frailty-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Der Fried Frailty-Test wird durchgeführt und Änderungen im Gesamtplan der Teilnehmer werden im Laufe der Zeit bewertet und verglichen.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung der Körperfettzusammensetzung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
|
Änderung der Punktzahl beim Q-LESQ-SF (Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die prozentuale Veränderung der Werte zwischen dem Ausgangswert und nachfolgenden Bewertungen wird bewertet, um die Auswirkung des Hundebesitzes auf die selbstberichtete Lebensqualität zu bestimmen.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Änderung der Punktzahl beim WHO-5
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Veränderung der Werte zwischen dem Ausgangswert und nachfolgenden Besuchen auf der WHO-5, um die Auswirkung der Hundehaltung auf das aktuelle Wohlbefinden zu bewerten.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung der Depressionswerte im Laufe der Zeit [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die prozentuale Veränderung der Werte zwischen dem Ausgangswert und nachfolgenden Beurteilungen wird bewertet, um die Auswirkung der Hundehaltung auf etwaige Depressionssymptome zu bestimmen.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Änderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit Kurzform-36
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Veränderung im SF-36, einem Standard-Gesundheitsfragebogen, der die Auswirkungen des Hundebesitzes auf die allgemeine körperliche Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden bewertet.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung der Werte auf der UCLA-Einsamkeitsskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Änderung der Werte auf der UCLA-Einsamkeitsskala zur Beurteilung der Auswirkung der Hundehaltung auf die Einsamkeit.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Änderung der Ergebnisse im Mini-Kognitionstest im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Änderung der Ergebnisse beim Mini-Kognitionstest zur Beurteilung der Auswirkung der Hundehaltung auf die Kognition im Laufe der Zeit.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung ist die Bewertung im Laufe der Zeit im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Die prozentuale Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) ist ein kurzer Standardfragebogen zur Bewertung der Auswirkung der Hundehaltung auf die körperliche Aktivität.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Änderung der Ergebnisse im Laufe der Zeit beim Dogs and Physical Activity Tool (DAPA)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Änderung der DAPA-Werte zur Beurteilung der Auswirkung der Hundehaltung auf die körperliche Aktivität des Hundes.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung der Werte im Laufe der Zeit auf der Skala für die Lebensqualität von Hunden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Änderung der Werte auf der Hunde-Lebensqualitätsskala zur Beurteilung der Auswirkung der Hundehaltung auf die Lebensqualität eines Hundes.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Veränderung der Werte im Laufe der Zeit beim Lexington Human Animal Bond (HAB)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Prozentuale Änderung der Ergebnisse des HAB-Maßes, um zu beurteilen, wie sich die Mensch-Tier-Bindung im Studienzeitraum verändert.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
|
Interviews
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Zu den im Interview behandelten Themen gehören eine Diskussion früherer Hunde-/Tierhaltung, Gedanken und Gefühle zur Tier-Mensch-Beziehung, Verständnis der Mikrobiota, Verbindungen zwischen Tier-Mensch-Mikrobiota und Schnittstellen zwischen Tieren und Menschen sowie wissenschaftliche Erkenntnisse darüber Körper und Medizin.
|
Tag 0, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles Raison, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
- Hauptermittler: Ole Thienhaus, MD, University of Arizona, Department of Psychiatry, College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pending NCT02343731
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .