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사타구니의 만성 수술 후 통증 치료를 위한 배근 신경절(DRG) 자극의 바이에른 평가 (BRAVO)

2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices

BRAVO: 사타구니의 만성 수술 후 통증 치료를 위한 DRG 자극의 바이에른 평가

15-SMI-2013은 만성 외과 수술 후 사타구니 통증 관리에서 상업적으로 이용 가능한 Axium 신경자극기의 효과를 평가하기 위한 시판 후 관찰 설문지 기반 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • München, 독일
        • Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 사타구니 통증 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 검사 일정 및 시험 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 환자는 최소 6개월 동안 만성 수술 후 신경병성 사타구니 통증을 앓았습니다.
  4. 약물, 물리 요법 및 개입을 포함한 만성 통증의 보수적 치료가 소진되었습니다.
  5. 기준선 검사 시 통증 정도가 원발성 통증 부위(사타구니 통증)에서 시각상사척도(visual analogue scale, VAS) 60mm 이상
  6. 환자는 서면으로 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
  2. 테스터의 검사에서 통증이 지난 달 과정에서 상당히 악화되거나 특성이 변경되었음을 확인했습니다.
  3. 지난 30일 동안 환자는 자극이 예정된 부위에 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
  4. 지난 3개월 동안 환자는 자극이 예정된 부위에 고주파 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 이식형 제세동기, 심박조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함하는 능동 이식형 장치로 이미 치료를 받았습니다.
  6. 환자가 자극 장치를 작동할 수 없습니다.
  7. 환자는 현재 감염으로 고통 받고 있습니다.
  8. 환자는 지난 30일 동안 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  9. 환자는 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용하고 있어 연구 의사에 따라 참여가 불가능합니다.
  10. 환자는 지난 2년 동안 악성 종양 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 대상
Axium 신경자극기로 모집되고 치료된 모든 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 완화 - 치료 전 기준선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 통증 강도의 변화로 평가
기간: 후처리; 1주 및 1, 3, 6 및 12개월
후처리; 1주 및 1, 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-SMI-2013

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