Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

bawarska ocena stymulacji zwoju korzeni grzbietowych (DRG) w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego pachwiny (BRAVO)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

BRAVO: Bawarska ocena stymulacji DRG w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego pachwiny

15-SMI-2013 jest badaniem obserwacyjnym, opartym na kwestionariuszu, przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku neurostymulatora Axium w leczeniu przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • München, Niemcy
        • Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bólem pachwiny po zabiegu chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu badań i harmonogramu prób.
  3. Pacjentka od co najmniej 6 miesięcy cierpiała na przewlekły pooperacyjny ból neuropatyczny w pachwinie
  4. Zachowawcze metody leczenia przewlekłego bólu, w tym farmakoterapia, fizjoterapia i interwencje, zostały wyczerpane
  5. Poziom bólu w momencie badania wyjściowego wynosi co najmniej 60 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwotnym obszarze bólu (ból pachwiny)
  6. Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę podczas badania
  2. Badanie przeprowadzone przez badającego wykazało, że ból znacznie się pogorszył lub zmienił swój charakter w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. W ciągu ostatnich 30 dni pacjent był leczony kortykosteroidami na obszarze przeznaczonym do stymulacji.
  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był leczony radioterapią na obszarze przeznaczonym do stymulacji.
  5. Pacjent był już leczony aktywnym wszczepialnym urządzeniem, w tym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, rozrusznikiem serca, stymulatorem rdzenia kręgowego lub dokanałową pompą lekową.
  6. Pacjent nie jest w stanie obsługiwać urządzenia stymulującego
  7. Pacjent obecnie cierpi na infekcję
  8. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, co według lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłoby udział
  10. U pacjentki od 2 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podmioty leczone
Wszyscy badani rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśmierzenie bólu — oceniane na podstawie zmiany natężenia bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na podstawie wartości wyjściowych przed leczeniem
Ramy czasowe: Po leczeniu w; 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Po leczeniu w; 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-SMI-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj