- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02346656
bawarska ocena stymulacji zwoju korzeni grzbietowych (DRG) w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego pachwiny (BRAVO)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
BRAVO: Bawarska ocena stymulacji DRG w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego pachwiny
15-SMI-2013 jest badaniem obserwacyjnym, opartym na kwestionariuszu, przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku neurostymulatora Axium w leczeniu przewlekłego pooperacyjnego bólu pachwiny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy
- Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z bólem pachwiny po zabiegu chirurgicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu badań i harmonogramu prób.
- Pacjentka od co najmniej 6 miesięcy cierpiała na przewlekły pooperacyjny ból neuropatyczny w pachwinie
- Zachowawcze metody leczenia przewlekłego bólu, w tym farmakoterapia, fizjoterapia i interwencje, zostały wyczerpane
- Poziom bólu w momencie badania wyjściowego wynosi co najmniej 60 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwotnym obszarze bólu (ból pachwiny)
- Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę podczas badania
- Badanie przeprowadzone przez badającego wykazało, że ból znacznie się pogorszył lub zmienił swój charakter w ciągu ostatniego miesiąca.
- W ciągu ostatnich 30 dni pacjent był leczony kortykosteroidami na obszarze przeznaczonym do stymulacji.
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był leczony radioterapią na obszarze przeznaczonym do stymulacji.
- Pacjent był już leczony aktywnym wszczepialnym urządzeniem, w tym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, rozrusznikiem serca, stymulatorem rdzenia kręgowego lub dokanałową pompą lekową.
- Pacjent nie jest w stanie obsługiwać urządzenia stymulującego
- Pacjent obecnie cierpi na infekcję
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, co według lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłoby udział
- U pacjentki od 2 lat zdiagnozowano nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podmioty leczone
Wszyscy badani rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uśmierzenie bólu — oceniane na podstawie zmiany natężenia bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na podstawie wartości wyjściowych przed leczeniem
Ramy czasowe: Po leczeniu w; 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Po leczeniu w; 1 tydzień i 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-SMI-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .