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una valutazione bavarese della stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) per il trattamento del dolore cronico postoperatorio all'inguine (BRAVO)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

BRAVO: una valutazione bavarese della stimolazione DRG per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico all'inguine

15-SMI-2013 è uno studio post-marketing, osservazionale, basato su questionari per valutare l'efficacia del neurostimolatore Axium disponibile in commercio nella gestione del dolore cronico all'inguine post-chirurgico

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • München, Germania
        • Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti post chirurgici con dolore all'inguine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il programma dell'esame e il programma della prova.
  3. Il paziente ha sofferto di dolore inguinale neuropatico post-chirurgico cronico per almeno 6 mesi
  4. I trattamenti conservativi del dolore cronico inclusi farmaci, fisioterapia e interventi sono stati esauriti
  5. Il livello del dolore al momento dell'esame basale è di almeno 60 mm sulla scala analogica visiva (VAS) nell'area del dolore primario (dolore all'inguine)
  6. Il paziente è in grado di dare il consenso per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  2. È stato accertato in un esame del tester che il dolore è notevolmente peggiorato o ha cambiato le sue caratteristiche nel corso del mese precedente.
  3. Negli ultimi 30 giorni, il paziente è stato trattato con corticosteroidi su un'area programmata per la stimolazione.
  4. Negli ultimi 3 mesi, il paziente è stato trattato con terapia a radiofrequenza su un'area programmata per la stimolazione.
  5. Il paziente è già stato trattato con un dispositivo impiantabile attivo, tra cui un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale.
  6. Il paziente non è in grado di utilizzare il dispositivo di stimolazione
  7. Il paziente è attualmente affetto da un'infezione
  8. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  9. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti, che renderebbero impossibile la partecipazione, come da medico dello studio
  10. Al paziente è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Materie trattate
Tutti i soggetti reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore - Valutato in base al cambiamento nell'intensità del dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dal basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento a; 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
Dopo il trattamento a; 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-SMI-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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