- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346656
una valutazione bavarese della stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG) per il trattamento del dolore cronico postoperatorio all'inguine (BRAVO)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
BRAVO: una valutazione bavarese della stimolazione DRG per il trattamento del dolore cronico post-chirurgico all'inguine
15-SMI-2013 è uno studio post-marketing, osservazionale, basato su questionari per valutare l'efficacia del neurostimolatore Axium disponibile in commercio nella gestione del dolore cronico all'inguine post-chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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München, Germania
- Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti post chirurgici con dolore all'inguine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il programma dell'esame e il programma della prova.
- Il paziente ha sofferto di dolore inguinale neuropatico post-chirurgico cronico per almeno 6 mesi
- I trattamenti conservativi del dolore cronico inclusi farmaci, fisioterapia e interventi sono stati esauriti
- Il livello del dolore al momento dell'esame basale è di almeno 60 mm sulla scala analogica visiva (VAS) nell'area del dolore primario (dolore all'inguine)
- Il paziente è in grado di dare il consenso per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio
- È stato accertato in un esame del tester che il dolore è notevolmente peggiorato o ha cambiato le sue caratteristiche nel corso del mese precedente.
- Negli ultimi 30 giorni, il paziente è stato trattato con corticosteroidi su un'area programmata per la stimolazione.
- Negli ultimi 3 mesi, il paziente è stato trattato con terapia a radiofrequenza su un'area programmata per la stimolazione.
- Il paziente è già stato trattato con un dispositivo impiantabile attivo, tra cui un defibrillatore cardioverter impiantabile, un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale.
- Il paziente non è in grado di utilizzare il dispositivo di stimolazione
- Il paziente è attualmente affetto da un'infezione
- Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Il paziente ha un disturbo della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti, che renderebbero impossibile la partecipazione, come da medico dello studio
- Al paziente è stato diagnosticato un tumore maligno negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Materie trattate
Tutti i soggetti reclutati e trattati con il neurostimolatore Axium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sollievo dal dolore - Valutato in base al cambiamento nell'intensità del dolore valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dal basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Dopo il trattamento a; 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Dopo il trattamento a; 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-SMI-2013
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