Bavorské hodnocení stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG) pro léčbu chronické pooperační bolesti třísel (BRAVO)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
BRAVO: Bavorské hodnocení DRG stimulace pro léčbu chronické pooperační bolesti třísel
15-SMI-2013 je postmarketingová observační studie založená na dotazníku k posouzení účinnosti komerčně dostupného neurostimulátoru Axium při léčbě chronické pooperační bolesti třísel
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
München, Německo
- Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bolestí třísel po operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat harmonogram vyšetření a harmonogram zkoušek.
- Pacient trpěl chronickou pooperační neuropatickou bolestí třísel po dobu nejméně 6 měsíců
- Konzervativní léčba chronické bolesti včetně medikace, fyzioterapie a intervencí byla vyčerpána
- Úroveň bolesti v době základního vyšetření je alespoň 60 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) v oblasti primární bolesti (bolest třísel)
- Pacient může dát souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
- Vyšetřením testerem bylo zjištěno, že bolest se v průběhu předchozího měsíce výrazně zhoršila nebo změnila svou charakteristiku.
- V posledních 30 dnech byl pacient léčen kortikosteroidy v oblasti plánované ke stimulaci.
- V posledních 3 měsících byl pacient léčen radiofrekvenční terapií v oblasti plánované pro stimulaci.
- Pacient již byl léčen aktivním implantabilním zařízením, včetně implantabilního kardioverteru defibrilátoru, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy.
- Pacient není schopen obsluhovat stimulační zařízení
- Pacient v současné době trpí infekcí
- Pacient se v posledních 30 dnech účastnil jiné klinické studie
- Pacient má poruchu srážlivosti nebo užívá antikoagulancia, což by podle lékaře studie znemožňovalo účast
- Pacientovi bylo v posledních 2 letech diagnostikováno zhoubné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčené subjekty
Všichni jedinci byli přijati a léčeni neurostimulátorem Axium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti – hodnocená změnou intenzity bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty před léčbou
Časové okno: Po ošetření v; 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Po ošetření v; 1 týden a 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-SMI-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .