巴伐利亚对背根神经节 (DRG) 刺激治疗腹股沟慢性术后疼痛的评估 (BRAVO)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
BRAVO：巴伐利亚对刺激 DRG 治疗腹股沟慢性术后疼痛的评估
15-SMI-2013 是一项基于问卷调查的上市后观察性研究，旨在评估市售 Axium 神经刺激器在治疗慢性术后腹股沟疼痛方面的有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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München、德国
- Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
手术后腹股沟疼痛患者
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者愿意并能够遵守检查日程和试验日程。
- 患者患有慢性术后神经性腹股沟痛至少 6 个月
- 包括药物、物理治疗和干预在内的慢性疼痛的保守治疗已经用尽
- 基线检查时的疼痛水平在原发性疼痛区域（腹股沟痛）的视觉模拟量表 (VAS) 至少为 60mm
- 患者能够以书面形式表示同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者或计划在研究期间怀孕的患者
- 测试人员在检查中确定疼痛在上个月的过程中明显恶化或改变了其特征。
- 在过去的 30 天内，患者在计划进行刺激的区域接受了皮质类固醇治疗。
- 在过去的 3 个月中，患者在计划进行刺激的区域接受了射频治疗。
- 患者已经接受了有源植入式设备的治疗，包括植入式心律转复除颤器、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵。
- 患者无法操作刺激装置
- 患者目前正遭受感染
- 患者在过去 30 天内参加过另一项临床研究
- 根据研究医生的说法，患者患有凝血障碍或正在服用抗凝血剂，这将使参与变得不可能
- 患者在过去 2 年内被诊断出患有恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗对象
使用 Axium 神经刺激器招募和治疗的所有受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛缓解 - 通过使用治疗前基线的视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度变化来评估
大体时间：后处理于； 1 周和 1、3、6 和 12 个月
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后处理于； 1 周和 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月20日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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