Баварская оценка стимуляции ганглия заднего корешка (DRG) для лечения хронической послеоперационной боли в паху (BRAVO)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
BRAVO: баварская оценка стимуляции DRG для лечения хронической послеоперационной боли в паху
15-СМИ-2013 — пострегистрационное обсервационное исследование на основе анкетирования для оценки эффективности имеющегося в продаже нейростимулятора Axium в лечении хронической послеоперационной боли в паху.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия
- Algesiologikum Zentrum für Schmerzmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с послеоперационной болью в паху
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент желает и может соблюдать график обследования и график испытаний.
- Пациент страдал от хронической послеоперационной нейропатической боли в паху не менее 6 месяцев.
- Консервативные методы лечения хронической боли, включая медикаментозное лечение, физиотерапию и вмешательства, исчерпаны.
- Уровень боли на момент исходного обследования составляет не менее 60 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в области первичной боли (боль в паху).
- Пациент может дать согласие в письменной форме
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты или те, кто планирует забеременеть во время исследования
- При обследовании тестировщиком установлено, что боль значительно усилилась или изменила свои характеристики в течение предыдущего месяца.
- В течение последних 30 дней пациент лечился кортикостероидами в области, запланированной для стимуляции.
- В течение последних 3 месяцев пациенту проводилась радиочастотная терапия в области, запланированной для стимуляции.
- Пациент уже лечился с помощью активного имплантируемого устройства, включая имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную лекарственную помпу.
- Пациент не может управлять устройством для стимуляции
- В настоящее время пациент болеет инфекцией.
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
- По словам врача-исследователя, у пациента нарушение свертывания крови или он принимает антикоагулянты, что делает участие невозможным.
- В последние 2 года у пациента диагностировано злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанные предметы
Все субъекты были набраны и пролечены нейростимулятором Axium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение боли - оценивается по изменению интенсивности боли, оцениваемой с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до лечения
Временное ограничение: После лечения в; 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
После лечения в; 1 неделя и 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-SMI-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .