CEA 양성 암을 표적으로 하는 CAR T 세포의 임상 연구
2017년 4월 24일 업데이트: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
CEA 양성 암을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 CEA 표적 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성을 검증하고 주입되는 CAR T 세포의 적절한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포는 분화 항원 19(CD19) 양성 B 세포 악성종양의 후기 단계 클러스터에서도 큰 성공을 거둔 것으로 입증되었습니다.
그러나 고형 종양에서는 아직 완전히 탐구되지 않았습니다.
암 배아 항원(CEA)은 위암, 폐암, 췌장암, 유방암 및 대장암과 같은 암에서 널리 발현됩니다.
CAR T 세포가 고형 종양에서 여전히 기능하는지 확인하기 위해 항 CEA CAR 변형 T 세포를 개발했습니다.
전임상 연구는 CEA 표적 세포의 효과적인 사멸을 입증했습니다.
이 연구에서 CEA CAR은 CEA 양성 위암, 폐암, 췌장암, 유방암 및 결장직장암 환자에서 평가될 것입니다.
1차 목표는 사이토카인 폭풍 반응 및 기타 부작용을 포함한 부작용을 확인하는 것입니다.
또한 치료 후 종양 표적화 및 질병 상태도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
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연락하다:
- Cheng Qian, PhD
- 전화번호: 008615086883400
- 이메일: cqian8634@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CEA 양성 폐암, 췌장암, 위암, 유방암 및 대장암.
- KPS>60.
- 기대 수명 > 3개월.
- 성별 무제한, 18세~80세.
- 질병은 진행되지만 최근 치료에 대한 반응을 유지합니다.
- 표준 치료 중 한 줄 이상 실패한 환자.
- 심각한 정신 장애는 없습니다.
- 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
- 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
- 다른 종양은 없습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 한전KPS
- 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
- 모드.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 급성 또는 만성 GVHD.
- T 세포 억제제로 치료합니다.
- 임신 및 간호 여성.
- HIV가 영향을 받았습니다.
- 연구에 부적절하다고 생각되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 췌장암
Anti-CEA-CAR T로 치료한 췌장암
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CEA 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
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다른: 폐암
Anti-CEA-CAR T로 변형된 T 세포로 치료한 폐암.
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CEA 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
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다른: 위암
Anti-CEA-CAR T로 변형된 T 세포로 치료한 위암.
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CEA 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
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다른: 유방암
Anti-CEA-CAR T로 변형된 T 세포로 치료한 유방암.
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CEA 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
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다른: 대장암
Anti-CEA-CAR T로 변형된 T 세포로 치료한 대장암.
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CEA 표적 키메라 항원 수용체로 변형된 T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 환자의 부작용.
기간: 3 년
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 CEA 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 내 항-CEA CAR T 세포의 생존 시간.
기간: 3 년
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환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 순환하는 CAR T 세포의 존재를 평가합니다.
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3 년
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CEA 양성 암세포를 사멸시키는 CAR T 세포의 능력을 확인하기 위한 항-CEA CAR T 세포의 효능
기간: 12주
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12주
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CEA 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 4 주
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CEA 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량을 확인하기 위해.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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