Eine klinische Forschung zu CAR-T-Zellen, die auf CEA-positiven Krebs abzielen
24. April 2017 aktualisiert von: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Eine klinische Forschung zu chimären Antigenrezeptor(CAR)-T-Zellen, die auf CEA-positiven Krebs abzielen
Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit von CEA-gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen zu überprüfen und die richtige Dosierung von infundierten CAR-T-Zellen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-modifizierte T-Zellen haben große Erfolge bei der Behandlung sogar von Cluster of Differentiation Antigen 19 (CD19)-positiven B-Zell-Malignomen im Spätstadium gezeigt.
Bei soliden Tumoren ist es jedoch noch nicht vollständig erforscht.
Das karzino-embryonale Antigen (CEA) wird häufig in Krebsarten wie Magenkrebs, Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs und Darmkrebs exprimiert.
Um zu bestätigen, ob CAR-T-Zellen in soliden Tumoren noch funktionieren, haben wir Anti-CEA-CAR-modifizierte T-Zellen entwickelt.
Präklinische Studien haben eine wirksame Abtötung von CEA-Zielzellen gezeigt.
In dieser Studie werden die CEA-CARs bei CEA-positiven Patienten mit Magenkrebs, Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs und Darmkrebs untersucht.
Das primäre Ziel ist die Bestätigung seiner Nebenwirkungen, einschließlich der Zytokinsturmreaktion und anderer Nebenwirkungen.
Darüber hinaus werden auch das Tumor-Targeting und der Krankheitsstatus nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Qian, PhD
- Telefonnummer: 008615086883400
- E-Mail: cqian8634@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierter oder refraktärer CEA-positiver Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs und Darmkrebs.
- KPS>60.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 80 Jahren.
- Die Krankheit schreitet fort, reagiert jedoch nicht auf kürzlich durchgeführte Behandlungen.
- Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
- Keine ernsthafte psychische Störung.
- Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF ≥ 40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) aufweisen.
- Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
- Keine anderen Tumore.
- Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.
Ausschlusskriterien:
- KPS
- Die Patienten sind allergisch gegen Zytokine.
- MODIFIKATIONEN.
- Unkontrollierte aktive Infektion.
- Akute oder chronische GVHD.
- Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
- Schwangere und stillende Frauen.
- HIV-betroffen.
- Andere Situationen halten wir für ungeeignet für die Forschung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Mit Anti-CEA-CAR T behandelter Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Mit CEA-gerichtetem chimären Antigenrezeptor modifizierte T-Zellen.
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Sonstiges: Lungenkrebs
Lungenkrebs, behandelt mit T-Zellen, die mit Anti-CEA-CAR T modifiziert wurden.
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Mit CEA-gerichtetem chimären Antigenrezeptor modifizierte T-Zellen.
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Sonstiges: Magenkrebs
Magenkrebs, der mit T-Zellen behandelt wurde, die mit Anti-CEA-CAR T modifiziert wurden.
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Mit CEA-gerichtetem chimären Antigenrezeptor modifizierte T-Zellen.
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Sonstiges: Brustkrebs
Brustkrebs, der mit T-Zellen behandelt wurde, die mit Anti-CEA-CAR T modifiziert wurden.
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Mit CEA-gerichtetem chimären Antigenrezeptor modifizierte T-Zellen.
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Sonstiges: Darmkrebs
Darmkrebs, der mit T-Zellen behandelt wurde, die mit Anti-CEA-CAR T modifiziert wurden.
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Mit CEA-gerichtetem chimären Antigenrezeptor modifizierte T-Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse bei jedem Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der CEA-gerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit von Anti-CEA-CAR-T-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung des Vorhandenseins zirkulierender CAR-T-Zellen mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut.
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3 Jahre
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Wirksamkeit von Anti-CEA-CAR-T-Zellen zur Bestätigung der Fähigkeit von CAR-T-Zellen, CEA-positive Krebszellen abzutöten
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CEA-gerichteten CAR-T-Zellen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zur Bestätigung der maximal tolerierten Dosis von CEA-gerichteten CAR-T-Zellen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
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