Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEA-positiiviseen syöpään kohdistuvien CAR T-solujen kliininen tutkimus

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zhi Yang, Southwest Hospital, China

CEA-positiiviseen syöpään kohdistuvien kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on varmistaa CEA-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuus ja määrittää infusoitujen CAR-T-solujen oikea annostus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioidut T-solut ovat osoittaneet suurta menestystä hoidettaessa jopa myöhäisen vaiheen erilaistumisantigeeni 19 (CD19) -positiivisten B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. Mutta sitä ei ole vielä täysin tutkittu kiinteissä kasvaimissa. Karsinoalkion antigeeni (CEA) ilmentyy laajalti syövissä, kuten mahasyövässä, keuhkosyöpässä, haimasyövässä, rintasyövässä ja paksusuolensyövässä. Vahvistaaksemme, toimivatko CAR T-solut edelleen kiinteissä kasvaimissa, olemme kehittäneet anti-CEA CAR-modifioituja T-soluja. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CEA-kohdesolujen tehokkaan tappamisen. Tässä tutkimuksessa CEA-CAR:t arvioidaan CEA-positiivisilla mahasyöpä-, keuhkosyöpä-, haima-, rintasyöpä- ja paksusuolensyöpäpotilailla. Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa sen haittavaikutukset, mukaan lukien sytokiinimyrskyvaste ja muut haittavaikutukset. Lisäksi arvioidaan myös kasvaimen kohdistus ja sairauden tila hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut tai refraktaarinen CEA-positiivinen keuhkosyöpä, haimasyöpä, mahasyöpä, rintasyöpä ja paksusuolen syöpä.
  2. KPS> 60.
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  4. Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-80 vuotta.
  5. Sairaus etenee, mutta varaa reaktion viimeaikaisiin hoitoihin.
  6. Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
  7. Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
  8. Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
  9. Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
  10. Ei muita kasvaimia.
  11. Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. KPS
  2. Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
  3. MODS.
  4. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  5. Akuutti tai krooninen GVHD.
  6. Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  8. HIV-tartunta.
  9. Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Haimasyöpä
Anti-CEA-CAR T:lla hoidettu haimasyöpä.
Biologinen: Anti-CEA-CAR T
T-solut, jotka on modifioitu CEA:lla kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
Muut: Keuhkosyöpä
Anti-CEA-CAR T:llä modifioiduilla T-soluilla käsitelty keuhkosyöpä.
Biologinen: Anti-CEA-CAR T
T-solut, jotka on modifioitu CEA:lla kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
Muut: Mahasyöpä
Anti-CEA-CAR T:llä modifioiduilla T-soluilla käsitelty mahasyöpä.
Biologinen: Anti-CEA-CAR T
T-solut, jotka on modifioitu CEA:lla kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
Muut: Rintasyöpä
Anti-CEA-CAR T:lla modifioiduilla T-soluilla käsitelty rintasyöpä.
Biologinen: Anti-CEA-CAR T
T-solut, jotka on modifioitu CEA:lla kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.
Muut: Peräsuolen syöpä
Paksusuolen syöpä hoidettiin T-soluilla, jotka on modifioitu Anti-CEA-CAR T:llä.
Biologinen: Anti-CEA-CAR T
T-solut, jotka on modifioitu CEA:lla kohdistetulla kimeerisellä antigeenireseptorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä CEA-kohteena olevien CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CEA CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida kiertävien CAR T-solujen läsnäolo virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
3 vuotta
Anti-CEA CAR T -solujen tehokkuus vahvistamaan CAR T -solujen kyky tappaa CEA-positiivisia syöpäsoluja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) CEA:lle kohdistettuja CAR T-soluja.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CEA-kohdennettujen CAR T-solujen suurimman siedetyn annoksen vahvistamiseksi.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Hospital, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMMU-BTC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anti-CEA-CAR T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa