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Uma pesquisa clínica de células CAR T direcionadas ao câncer positivo para CEA

24 de abril de 2017 atualizado por: Zhi Yang, Southwest Hospital, China

Uma pesquisa clínica de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas ao câncer positivo para CEA

O principal objetivo desta pesquisa é verificar a segurança das células T do receptor de antígeno quimérico direcionado ao CEA e determinar a dosagem adequada de células CAR T infundidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR) demonstraram grande sucesso no tratamento de malignidades de células B positivas para agrupamento de antígeno 19 (CD19) de diferenciação em estágio avançado. Mas ainda não foi totalmente explorado em tumores sólidos. O antígeno carcinoembrionário (CEA) é amplamente expresso em cânceres como câncer gástrico, câncer de pulmão, câncer de pâncreas, câncer de mama e câncer colorretal. Para confirmar se as células CAR T ainda funcionam em tumores sólidos, desenvolvemos células T modificadas por CAR anti-CEA. Estudos pré-clínicos demonstraram a morte efetiva de células-alvo CEA. Neste estudo, os CEA CARs serão avaliados em pacientes com câncer gástrico, câncer de pulmão, câncer de pâncreas, câncer de mama e câncer colorretal positivos para CEA. O objetivo principal é confirmar seus efeitos adversos, incluindo resposta à tempestade de citocinas e quaisquer outros efeitos adversos. Além disso, o direcionamento do tumor e o estado da doença após o tratamento também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão positivo para CEA recidivante ou refratário, câncer de pâncreas, câncer gástrico, câncer de mama e câncer colorretal.
  2. KPS>60.
  3. Expectativa de vida > 3 meses.
  4. Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 80 anos.
  5. A doença progride, mas reserva reação a tratamentos recentes.
  6. Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
  7. Sem transtorno mental grave.
  8. Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, LVEF≥40%), função pulmonar adequada indicada por saturação de oxigênio em ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
  9. Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
  10. Sem outros tumores.
  11. Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. KPS
  2. Os pacientes são alérgicos a citocinas.
  3. MODIFICAÇÕES.
  4. Infecção ativa descontrolada.
  5. DECH aguda ou crônica.
  6. Tratado com inibidor de células T.
  7. Mulheres grávidas e amamentando.
  8. HIV afetado.
  9. Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Câncer de pâncreas
Câncer de pâncreas tratado com Anti-CEA-CAR T.
Biológico: Anti-CEA-CAR T
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CEA.
Outro: Câncer de pulmão
Câncer de pulmão tratado com células T modificadas com Anti-CEA-CAR T.
Biológico: Anti-CEA-CAR T
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CEA.
Outro: Câncer de intestino
Câncer gástrico tratado com células T modificadas com Anti-CEA-CAR T.
Biológico: Anti-CEA-CAR T
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CEA.
Outro: Câncer de mama
Câncer de mama tratado com células T modificadas com Anti-CEA-CAR T.
Biológico: Anti-CEA-CAR T
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CEA.
Outro: Câncer colorretal
Câncer colorretal tratado com células T modificadas com Anti-CEA-CAR T.
Biológico: Anti-CEA-CAR T
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico direcionado a CEA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de cada paciente.
Prazo: 3 anos
Determine o perfil de toxicidade das células CAR T direcionadas ao CEA com o Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versão 4.0.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência de células T anti-CEA CAR in vivo.
Prazo: 3 anos
Avaliar a presença de células CAR T circulantes com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente.
3 anos
Eficácia das células T CAR anti-CEA para confirmar a capacidade das células T CAR de matar células cancerígenas positivas para CEA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) de células T CAR direcionadas ao CEA.
Prazo: 4 semanas
Para confirmar a dose máxima tolerada de células T CAR direcionadas ao CEA.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TMMU-BTC-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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