Badanie kliniczne komórek T CAR ukierunkowanych na raka dodatniego pod względem CEA
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Badanie kliniczne chimerycznego receptora antygenu (CAR) limfocytów T ukierunkowanych na CEA pozytywnego raka
Głównym celem tych badań jest weryfikacja bezpieczeństwa stosowania chimerycznych limfocytów T receptora antygenu ukierunkowanego na CEA oraz określenie właściwej dawki infuzji limfocytów T CAR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chimeryczne limfocyty T zmodyfikowane receptorem antygenu (CAR) wykazały wielkie sukcesy w leczeniu nawet późnych stadiów złośliwości komórek B dodatnich pod względem antygenu różnicowania 19 (CD19).
Ale nie został jeszcze w pełni zbadany w guzach litych.
Antygen rakowo-płodowy (CEA) jest szeroko eksprymowany w nowotworach, takich jak rak żołądka, rak płuc, rak trzustki, rak piersi i rak jelita grubego.
Aby potwierdzić, czy limfocyty T CAR nadal działają w guzach litych, opracowaliśmy limfocyty T zmodyfikowane anty-CEA CAR.
Badania przedkliniczne wykazały skuteczne zabijanie komórek docelowych CEA.
W tym badaniu CEA CAR zostaną ocenione u pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem CEA, rakiem płuc, rakiem trzustki, rakiem piersi i rakiem jelita grubego.
Głównym celem jest potwierdzenie jego skutków ubocznych, w tym reakcji burzy cytokinowej i wszelkich innych działań niepożądanych.
Ponadto oceniane będzie również celowanie w nowotwór i stan choroby po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Qian, PhD
- Numer telefonu: 008615086883400
- E-mail: cqian8634@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający lub oporny na leczenie CEA-dodatni rak płuc, rak trzustki, rak żołądka, rak piersi i rak jelita grubego.
- KPS>60.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 80 lat.
- Choroba postępuje, ale rezerwuje reakcję na ostatnie leczenie.
- Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
- Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
- Żadnych innych nowotworów.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- KPS
- Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
- MODY.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Ostra lub przewlekła GVHD.
- Leczony inhibitorem limfocytów T.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Zarażony wirusem HIV.
- Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rak trzustki
Rak trzustki leczony anty-CEA-CAR T.
|
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CEA.
|
|
Inny: Rak płuc
Rak płuc leczony komórkami T zmodyfikowanymi anty-CEA-CAR T.
|
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CEA.
|
|
Inny: Rak żołądka
Rak żołądka leczony komórkami T zmodyfikowanymi anty-CEA-CAR T.
|
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CEA.
|
|
Inny: Rak piersi
Rak piersi leczony komórkami T zmodyfikowanymi anty-CEA-CAR T.
|
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CEA.
|
|
Inny: Rak jelita grubego
Rak jelita grubego leczony komórkami T zmodyfikowanymi anty-CEA-CAR T.
|
Limfocyty T zmodyfikowane chimerycznym receptorem antygenu ukierunkowanym na CEA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określić profil toksyczności komórek T CAR ukierunkowanych na CEA za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia komórek T anty-CEA CAR in vivo.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena obecności krążących limfocytów T CAR za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta.
|
3 lata
|
|
Skuteczność komórek T anty-CEA CAR w celu potwierdzenia zdolności komórek T CAR do zabijania komórek rakowych CEA-dodatnich
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na CEA.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby potwierdzić maksymalną tolerowaną dawkę komórek T CAR ukierunkowanych na CEA.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMMU-BTC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .