Klinický výzkum CAR T buněk zaměřených na CEA pozitivní rakovinu
24. dubna 2017 aktualizováno: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
Klinický výzkum chimérických antigenních receptorů (CAR) T buněk zaměřených na CEA pozitivní rakovinu
Hlavním účelem tohoto výzkumu je ověřit bezpečnost CEA cílených chimérických antigenních receptorových T buněk a určit správné dávkování CAR T buněk infundovaných.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem (CAR) prokázaly velké úspěchy při léčbě klastrů B lymfocytárních nádorů pozitivních na diferenciační antigen 19 (CD19) v pozdním stádiu.
Ale u solidních nádorů ještě nebyl plně prozkoumán.
Karcinoembryonální antigen (CEA) je široce exprimován u rakoviny, jako je rakovina žaludku, rakovina plic, rakovina slinivky břišní, rakovina prsu a kolorektální rakovina.
Abychom potvrdili, zda CAR T buňky stále fungují v pevných nádorech, vyvinuli jsme anti-CEA CAR-modifikované T buňky.
Preklinické studie prokázaly účinné zabíjení cílových buněk CEA.
V této studii budou CEA CAR hodnoceny u CEA pozitivních pacientů s rakovinou žaludku, plic, slinivky, prsu a kolorektálního karcinomu.
Primárním cílem je potvrdit jeho nepříznivé účinky včetně reakce na cytokinovou bouři a jakýchkoli dalších nepříznivých účinků.
Kromě toho bude také hodnoceno zacílení nádoru a stav onemocnění po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Qian, PhD
- Telefonní číslo: 008615086883400
- E-mail: cqian8634@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní CEA pozitivní rakovina plic, rakovina slinivky břišní, rakovina žaludku, rakovina prsu a kolorektální rakovina.
- KPS>60.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Pohlaví neomezeno, věk od 18 let do 80 let.
- Onemocnění postupuje, ale vyhrazuje si reakci na nedávnou léčbu.
- Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby.
- Žádná vážná duševní porucha.
- Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci (žádné srdeční onemocnění, LVEF≥40 % ), adekvátní plicní funkci, jak ukazuje saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 94 %, a adekvátní renální funkce (Cr≤133 umol/l).
- Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
- Žádné další nádory.
- Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- KPS
- Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
- MODS.
- Nekontrolovaná aktivní infekce.
- Akutní nebo chronická GVHD.
- Léčeno inhibitorem T buněk.
- Těhotenství a kojící ženy.
- HIV postiženo.
- Jiné situace považujeme za nevhodné pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rakovina slinivky
Rakovina slinivky břišní léčená přípravkem Anti-CEA-CAR T.
|
T buňky modifikované CEA cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
|
Jiný: Rakovina plic
Rakovina plic léčená T buňkami modifikovanými Anti-CEA-CAR T.
|
T buňky modifikované CEA cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
|
Jiný: Rakovina žaludku
Rakovina žaludku léčená T buňkami modifikovanými Anti-CEA-CAR T.
|
T buňky modifikované CEA cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
|
Jiný: Rakovina prsu
Rakovina prsu léčená T buňkami modifikovanými Anti-CEA-CAR T.
|
T buňky modifikované CEA cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
|
Jiný: Kolorektální rakovina
Kolorektální karcinom léčený T buňkami modifikovanými Anti-CEA-CAR T.
|
T buňky modifikované CEA cíleným chimérickým antigenním receptorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u každého pacienta.
Časové okno: 3 roky
|
Určete profil toxicity CAR T buněk cílených na CEA pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití Anti-CEA CAR T buněk in vivo.
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit přítomnost cirkulujících CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a PCR v reálném čase v krvi pacienta.
|
3 roky
|
|
Účinnost anti-CEA CAR T buněk k potvrzení schopnosti CAR T buněk zabíjet CEA pozitivní rakovinné buňky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CEA cílených CAR T buněk.
Časové okno: 4 týdny
|
Pro potvrzení maximální tolerované dávky CEA cílených CAR T buněk.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .