En klinisk forskning af CAR T-celler rettet mod CEA-positiv kræft
24. april 2017 opdateret af: Zhi Yang, Southwest Hospital, China
En klinisk forskning af kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler rettet mod CEA-positiv kræft
Hovedformålet med denne forskning er at verificere sikkerheden af CEA-målrettede kimære antigenreceptor T-celler og at bestemme den korrekte dosis af CAR T-celler infunderet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chimeric antigen receptor (CAR)-modificerede T-celler har vist stor succes i behandling af selv sent stadium af klynge af differentieringsantigen 19 (CD19) positive B-celle maligniteter.
Men det er endnu ikke fuldt ud undersøgt i solide tumorer.
Det carcino-embryonale antigen (CEA) er bredt udtrykt i kræftformer som mavekræft, lungekræft, bugspytkirtelkræft, brystkræft og tyktarmskræft.
For at bekræfte, om CAR T-celler stadig fungerer i solide tumorer, har vi udviklet anti-CEA CAR-modificerede T-celler.
Prækliniske undersøgelser har vist effektivt drab af CEA-målceller.
I denne undersøgelse vil CEA CAR'erne blive evalueret i CEA-positiv mavekræft, lungekræft, bugspytkirtelkræft, brystkræft og kolorektal cancerpatienter.
Det primære mål er at bekræfte dets uønskede virkninger, herunder cytokinstormrespons og andre negative virkninger.
Derudover vil tumormålretning og sygdomsstatus efter behandling også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Qian, PhD
- Telefonnummer: 008615086883400
- E-mail: cqian8634@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende eller refraktær CEA-positiv lungekræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, brystkræft og kolorektal cancer.
- KPS>60.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Ubegrænset køn, alder fra 18 år til 80 år.
- Sygdommen udvikler sig, men forbeholder sig reaktion på nylige behandlinger.
- Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
- Ingen alvorlig psykisk lidelse.
- Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
- Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
- Ingen andre tumorer.
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- KPS
- Patienter er allergiske over for cytokiner.
- MODS.
- Ukontrolleret aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlet med T-cellehæmmer.
- Graviditet og ammende kvinder.
- HIV ramt.
- Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kræft i bugspytkirtlen
Bugspytkirtelkræft behandlet med Anti-CEA-CAR T.
|
T-celler modificeret med CEA-målrettet kimær antigenreceptor.
|
|
Andet: Lungekræft
Lungekræft behandlet med T-celler modificeret med Anti-CEA-CAR T.
|
T-celler modificeret med CEA-målrettet kimær antigenreceptor.
|
|
Andet: Mavekræft
Mavekræft behandlet med T-celler modificeret med Anti-CEA-CAR T.
|
T-celler modificeret med CEA-målrettet kimær antigenreceptor.
|
|
Andet: Brystkræft
Brystkræft behandlet med T-celler modificeret med Anti-CEA-CAR T.
|
T-celler modificeret med CEA-målrettet kimær antigenreceptor.
|
|
Andet: Kolorektal cancer
Kolorektal cancer behandlet med T-celler modificeret med Anti-CEA-CAR T.
|
T-celler modificeret med CEA-målrettet kimær antigenreceptor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger for hver patient.
Tidsramme: 3 år
|
Bestem toksicitetsprofilen for de CEA-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid for Anti-CEA CAR T-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere tilstedeværelsen af cirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og real-time PCR i patientblod.
|
3 år
|
|
Effekten af anti-CEA CAR T-celler til at bekræfte CAR T-cellers evne til at dræbe CEA-positive cancerceller
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CEA-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uger
|
For at bekræfte den maksimalt tolererede dosis af CEA-målrettede CAR T-celler.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2015
Først opslået (Skøn)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .