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Una ricerca clinica sulle cellule CAR-T mirate al cancro positivo al CEA

24 aprile 2017 aggiornato da: Zhi Yang, Southwest Hospital, China

Una ricerca clinica sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al cancro positivo al CEA

Lo scopo principale di questa ricerca è verificare la sicurezza delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate al CEA e determinare il corretto dosaggio delle cellule T CAR infuse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfociti T modificati con il recettore dell'antigene chimerico (CAR) hanno dimostrato grandi successi nel trattamento anche di tumori maligni delle cellule B positivi all'antigene di differenziazione 19 (CD19) in fase avanzata. Ma non è stato ancora completamente esplorato nei tumori solidi. L'antigene carcino-embrionale (CEA) è ampiamente espresso in tumori come il cancro gastrico, il cancro ai polmoni, il cancro al pancreas, il cancro al seno e il cancro del colon-retto. Per confermare se le cellule CAR T funzionano ancora nei tumori solidi, abbiamo sviluppato cellule T modificate CAR anti-CEA. Gli studi preclinici hanno dimostrato l'uccisione efficace delle cellule bersaglio del CEA. In questo studio, i CAR CEA saranno valutati in pazienti affetti da carcinoma gastrico, carcinoma polmonare, carcinoma pancreatico, carcinoma mammario e colonrettale positivi per CEA. L'obiettivo principale è confermare i suoi effetti avversi, inclusa la risposta alla tempesta di citochine e qualsiasi altro effetto avverso. Inoltre, verranno valutati anche il targeting del tumore e lo stato della malattia dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital of Third Millitary Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del polmone, cancro del pancreas, cancro gastrico, cancro al seno e cancro del colon-retto recidivante o refrattario CEA positivo.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 18 anni a 80 anni.
  5. La malattia progredisce ma riserva la reazione ai recenti trattamenti.
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. KPS
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. MOD.
  4. Infezione attiva incontrollata.
  5. GVHD acuta o cronica.
  6. Trattata con inibitore delle cellule T.
  7. Donne in gravidanza e allattamento.
  8. Colpito dall'HIV.
  9. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il cancro del pancreas
Cancro al pancreas trattato con Anti-CEA-CAR T.
Biologico: Anti-CEA-CAR T
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CEA.
Altro: Cancro ai polmoni
Cancro al polmone trattato con cellule T modificate con Anti-CEA-CAR T.
Biologico: Anti-CEA-CAR T
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CEA.
Altro: Tumore gastrico
Carcinoma gastrico trattato con cellule T modificate con Anti-CEA-CAR T.
Biologico: Anti-CEA-CAR T
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CEA.
Altro: Cancro al seno
Cancro al seno trattato con cellule T modificate con Anti-CEA-CAR T.
Biologico: Anti-CEA-CAR T
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CEA.
Altro: Cancro colorettale
Cancro colorettale trattato con cellule T modificate con Anti-CEA-CAR T.
Biologico: Anti-CEA-CAR T
Cellule T modificate con recettore per l'antigene chimerico mirato al CEA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule T CAR mirate CEA con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T Anti-CEA in vivo.
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la presenza di cellule CAR T circolanti con citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente.
3 anni
Efficacia delle cellule CAR T anti-CEA per confermare la capacità delle cellule CAR T di uccidere le cellule tumorali positive al CEA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate al CEA.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per confermare la dose massima tollerata di cellule CAR T mirate al CEA.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng Qian, MD, PhD, Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMMU-BTC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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