두경부암 환자를 위한 세툭시맙 및 백금 함유 요법과 패트리투맙
2018년 9월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 Cetuximab 플러스 백금 함유 요법과 병용한 Patritumab(U31287)의 공개 라벨, 1B상 안전성 평가
이 연구의 목적은 patritumab이라는 연구 약물을 테스트하는 것입니다.
Patritumab은 세툭시맙, 시스플라틴 또는 카보플라틴이라고 하는 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN) 치료를 위해 영국에서 승인된 다른 약물과 병용할 때 효과가 있을 수 있습니다.
파트리투맙이 암 환자 치료에 약간의 이점을 가질 수 있기를 희망합니다.
이 연구는 cetuximab, cisplatin 또는 carboplatin과 조합하여 얼마나 많은 patritumab을 투여할 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 이러한 약물을 함께 투여할 때 파트리투맙이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 보여줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 두 가지 "단계"(기간)로 수행됩니다.
기간 1: 권장 단계 2 용량(RP2D)이 결정되는 초기 단계
기간 2: 이익을 얻고 있는 참가자(안정적 질병 이상)가 조사자의 재량에 따라 치료를 계속할 기회를 갖게 되는 연장 단계
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 질환 또는 구강, 구인두, 하인두 및 후두에서 기원한 전이성 SCCHN
- 사전 치료 후 문서화된 질병 재발
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 프로토콜에 따라 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 따라 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 프로토콜에 따라 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내
- 가임 여성인 경우, 등록 전 14일 이내에 수행된 혈청 임신 검사 음성(현지 규정에 따라 등록 전 72시간 이내에 검사가 요구될 수 있음)
- 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 마지막 연구 용량을 받은 후 90일 동안 이중 장벽 피임법, 경구 피임 또는 성교 회피를 사용하는 데 동의합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법을 받았음
- 이전에 항-HER2, 항-HER3 또는 항-HER4 요법을 받은 적이 있음
- 재발성/전이성 질환에 대한 사전 치료를 받은 경우
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 뇌 전이 병력이 있음
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 변화가 있음
- 등록 전 1년 이내에 심근 경색, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥이 있었습니다.
- 연구 약물 치료 전 6개월 미만에 방사선 요법과 함께 백금 함유 약물 요법/화학 요법을 받음
- 연구 약물 치료 전 4주 이내에 치료적 또는 완화적 방사선 요법 또는 대수술을 받은 자.
- 연구 약물 치료 전 4주 이내에 임상 약물 시험에 참여했거나 현재 다른 조사 절차에 참여하고 있습니다.
- 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 감염 치료를 받고 있는 경우
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 경우
- 시험 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용되는 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- 연구 참여 또는 후속 조치를 방해할 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 요인이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자 - 기간 1
모든 참가자는 기간 1 - 시험의 초기 단계에서 cetuximab + 백금 기반 요법(cisplatin 또는 carboplatin)과 함께 patritumab을 받습니다.
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Patritumab 초기 로딩 용량은 60분에 걸쳐 18mg/kg IV이며, 이후 사이클 2 및 그 이후에는 3주마다 60분(+/- 10분)에 걸쳐 9mg/kg IV의 유지 용량을 투여합니다.
60분 주입을 견딜 수 없는 참가자를 위해 주입 시간을 최대 120분까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
Cetuximab 초기 용량은 400mg/m2 정맥주사로 2시간 주입한 다음 매주 60분 동안 250mg/m2 정맥주사합니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 세툭시맙 주입 후 1시간 이상, 매 3주마다 최대 6주기까지 IV 주입으로 제공됩니다(조사자의 재량에 따라 표준 치료 전 또는 치료 후 요법 포함).
다른 이름들:
카보플라틴은 최대 6주기 동안 3주마다 30-60분에 걸쳐 IV-볼루스로 제공됩니다(조사자의 재량에 따라 표준 치료 전 또는 치료 후 요법 포함).
다른 이름들:
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실험적: 모든 참가자 - 기간 2
임상적 혜택을 얻는 참가자는 기간 2 - 연장 단계에 들어가며, 이 기간 동안 세툭시맙과 함께 파트리투맙을 계속 받지만 백금 기반 요법은 받지 않습니다.
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Patritumab 초기 로딩 용량은 60분에 걸쳐 18mg/kg IV이며, 이후 사이클 2 및 그 이후에는 3주마다 60분(+/- 10분)에 걸쳐 9mg/kg IV의 유지 용량을 투여합니다.
60분 주입을 견딜 수 없는 참가자를 위해 주입 시간을 최대 120분까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
Cetuximab 초기 용량은 400mg/m2 정맥주사로 2시간 주입한 다음 매주 60분 동안 250mg/m2 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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DLT는 최대 허용 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 파트리투맙의 약동학적 프로필
기간: 6 개월
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Cmax 및 AUC
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6 개월
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혈청 cetuximab의 약동학 프로파일
기간: 6 개월
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Cmax 및 AUC
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6 개월
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인간 항인간 항체(HAHA) 형성(항-파트리투맙 항체)이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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HAHA 형성 역가(항-파트리투맙 항체)
기간: 6 개월
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역가는 농도를 표현하는 방법입니다.
역가 테스트는 본질적으로 양성 또는 음성으로만 평가되는 분석 절차에서 대략적인 정량 정보를 얻기 위해 연속 희석을 사용합니다.
역가는 여전히 양의 판독값을 산출하는 가장 높은 희석 계수에 해당합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U31287-A-U106
- 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)
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