Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patritumab med Cetuximab og en platinholdig behandling til patienter med hoved- og nakkekræft

10. september 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben etiket, fase 1B sikkerhedsevaluering af Patritumab (U31287) i kombination med Cetuximab Plus Platinum-holdig terapi hos personer med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at teste et studielægemiddel kaldet patritumab. Patritumab kan virke, når det kombineres med andre lægemidler, der er godkendt i Storbritannien til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), kaldet cetuximab, cisplatin eller carboplatin. Det er håbet, at patritumab kan have en vis fordel ved behandling af patienter med kræft. Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, hvor meget patritumab kan gives i kombination med cetuximab og cisplatin eller carboplatin. Denne undersøgelse vil vise, hvor sikkert og hvor godt tolereret patritumab er, når disse lægemidler gives sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført i to "faser" (perioder):

Periode 1: Indledende fase, hvor den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemmes

Periode 2: Forlængelsefase, hvor deltagere, der opnår fordele (stabil sygdom eller bedre) vil have mulighed for at fortsætte behandlingen efter investigators skøn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende sygdom eller metastatisk SCCHN, der stammer fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx
  • Har dokumenteret sygdomstilbagefald efter forudgående behandling
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion, efter protokol
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion efter protokol
  • Har tilstrækkelig leverfunktion, efter protokol
  • Har protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT) inden for 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Har en negativ serumgraviditetstest udført inden for 14 dage før tilmelding (hvis det kræves af lokale regler, kan test være påkrævet inden for 72 timer før tilmelding), hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Indvilliger i at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger, oral prævention eller undgåelse af samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste undersøgelsesdosis modtaget, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Har tidligere modtaget epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) målrettet regime
  • Har tidligere modtaget anti-HER2-, anti-HER3- eller anti-HER4-behandling
  • Har tidligere modtaget behandling for recidiverende/metastatisk sygdom
  • Har tidligere haft andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Har kendt historie med og aktive hjernemetastaser
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)
  • Har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) ændringer
  • Har haft myokardieinfarkt inden for 1 år før indskrivning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin
  • Havde platinholdig medicinbehandling/kemoterapi med strålebehandling < 6 måneder før studiemedicinsk behandling
  • Havde terapeutisk eller palliativ strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før studiets lægemiddelbehandling.
  • Deltog i kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før studiets lægemiddelbehandling eller deltager i øjeblikket i andre undersøgelsesprocedurer
  • Har ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B eller C infektion, eller er under medicinsk behandling for infektion
  • Har ukontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion mod nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingen
  • Er gravid, ammer eller er uvillig/ude af stand til at bruge acceptabel prævention
  • Har psykologiske, sociale, familiære eller geografiske faktorer, der ville forstyrre studiedeltagelse eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere - Periode 1
Alle deltagere modtager patritumab med cetuximab plus platinbaseret behandling (cisplatin eller carboplatin) i periode 1 - indledende fase af forsøget.
Medicin: Patritumab
Patritumab startdosis er 18 mg/kg IV over 60 minutter, efterfulgt i cyklus 2 og derefter med en vedligeholdelsesdosis på 9 mg/kg IV over 60 minutter (+/- 10 minutter) hver 3. uge. Infusionstiden kan forlænges til maksimalt 120 minutter for deltagere, der ikke er i stand til at tolerere den 60-minutters infusion.
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof
  • U3-1287
Medicin: Cetuximab
Cetuximab initialdosis på 400 mg/m2 IV som en 2-timers infusion, efterfulgt af 250 mg/m2 IV over 60 minutter ugentligt.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Cisplatin gives som en IV-infusion over 1 time, 1 time efter cetuximab-infusionen, hver 3. uge op til maksimalt 6 cyklusser (med standardbehandlinger før eller efter behandling efter investigators skøn).
Andre navne:
  • Kemoterapi
  • Platin terapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin gives som en IV-bolus over 30-60 minutter hver 3. uge i maksimalt 6 cyklusser (med standard før- eller efterbehandlingsbehandlinger efter investigators skøn).
Andre navne:
  • Kemoterapi
  • Platin terapi
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere - Periode 2
Deltagere, der opnår klinisk fordel, går ind i periode 2 - forlængelsesfase, hvor de fortsætter med at modtage patritumab med cetuximab, men ikke platinbaseret behandling.
Medicin: Patritumab
Patritumab startdosis er 18 mg/kg IV over 60 minutter, efterfulgt i cyklus 2 og derefter med en vedligeholdelsesdosis på 9 mg/kg IV over 60 minutter (+/- 10 minutter) hver 3. uge. Infusionstiden kan forlænges til maksimalt 120 minutter for deltagere, der ikke er i stand til at tolerere den 60-minutters infusion.
Andre navne:
  • Monoklonalt antistof
  • U3-1287
Medicin: Cetuximab
Cetuximab initialdosis på 400 mg/m2 IV som en 2-timers infusion, efterfulgt af 250 mg/m2 IV over 60 minutter ugentligt.
Andre navne:
  • Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder
DLT'er bruges til at bestemme den maksimalt tolererede dosis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af serum patritumab
Tidsramme: 6 måneder
Cmax og AUC
6 måneder
Farmakokinetisk profil af serum cetuximab
Tidsramme: 6 måneder
Cmax og AUC
6 måneder
Procentdel af deltagere med dannelse af humant anti-humant antistof (HAHA) (anti-patritumab-antistoffer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Titer for HAHA-dannelse (anti-patritumab antistoffer)
Tidsramme: 6 måneder
En titer er en måde at udtrykke koncentration på. Titertestning anvender seriel fortynding til at opnå omtrentlige kvantitative oplysninger fra en analytisk procedure, der i sagens natur kun vurderes som positiv eller negativ. Titeren svarer til den højeste fortyndingsfaktor, der stadig giver en positiv aflæsning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (SKØN)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U31287-A-U106
  • 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner