Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patritumabi setuksimabin ja platinaa sisältävän hoidon kanssa potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Patritumabin (U31287) ja Cetuximab Plus platinaa sisältävän hoidon avoin tutkimus, vaiheen 1B turvallisuusarvio potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata patritumabi-nimistä tutkimuslääkettä. Patritumabi voi toimia yhdistettynä muihin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty Isossa-Britanniassa pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoitoon, joita kutsutaan setuksimabiksi, sisplatiiniksi tai karboplatiiniksi. Toivotaan, että patritumabista voi olla hyötyä syöpäpotilaiden hoidossa. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan, kuinka paljon patritumabia voidaan antaa yhdessä setuksimabin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa. Tämä tutkimus osoittaa, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin siedetty patritumabi on, kun näitä lääkkeitä annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe suoritetaan kahdessa "vaiheessa" (jaksot):

Jakso 1: Alkuvaihe, jossa määritetään vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D).

Jakso 2: Jatkovaihe, jossa osallistujat, jotka saavat hyötyä (vakaa sairaus tai parempi), saavat mahdollisuuden jatkaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva sairaus tai metastaattinen SCCHN, joka on peräisin suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista ja kurkunpäästä
  • Hänellä on dokumentoitu sairauden uusiutuminen aikaisemman hoidon jälkeen
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Sillä on riittävä hematologinen toiminta protokollan mukaan
  • Hänellä on riittävä munuaisten toiminta protokollan mukaan
  • Sillä on riittävä maksan toiminta protokollan mukaan
  • Protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on 1,5 kertaa normaalin ylärajassa (ULN)
  • onko negatiivinen seerumin raskaustesti tehty 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, testi voidaan vaatia 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista), jos nainen voi tulla raskaaksi
  • suostuu käyttämään kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä, oraalista ehkäisyä tai yhdynnän välttämistä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, jos hän on hedelmällisessä iässä
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %
  • Hän on saanut aiemmin epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kohdennetun hoito-ohjelman
  • On saanut aikaisempaa anti-HER2-, anti-HER3- tai anti-HER4-hoitoa
  • On saanut aikaisempaa hoitoa uusiutuvan/metastaattisen taudin vuoksi
  • Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
  • Hänellä on tunnettu historia ja aktiivisia aivometastaaseja
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg)
  • On kliinisesti merkittäviä EKG-muutoksia
  • Hänellä on ollut sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  • saanut platinaa sisältävää lääkehoitoa/kemoterapiaa sädehoidolla < 6 kuukautta ennen tutkimuslääkehoitoa
  • Hänellä oli terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa.
  • Osallistunut kliinisiin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa tai osallistuu parhaillaan muihin tutkimustoimenpiteisiin
  • hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio tai hän on lääkintähoidossa infektion vuoksi
  • Hänellä on hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin koehoidon aineosalle
  • Onko raskaana, imettää tai ei halua/ei pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Hänellä on psykologisia, sosiaalisia, perheeseen liittyviä tai maantieteellisiä tekijöitä, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat - jakso 1
Kaikki osallistujat saavat patritumabia ja setuksimabia sekä platinapohjaista hoitoa (sisplatiinia tai karboplatiinia) jaksolla 1 – tutkimuksen alkuvaiheessa.
Lääke: Patritumabi
Patritumabin aloitusannos on 18 mg/kg suonensisäisesti 60 minuutin ajan, jota seuraa syklissä 2 ja sen jälkeen ylläpitoannos 9 mg/kg IV 60 minuutin ajan (+/- 10 minuuttia) joka kolmas viikko. Infuusioaikaa voidaan pidentää enintään 120 minuuttiin osallistujille, jotka eivät kestä 60 minuutin infuusiota.
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
  • U3-1287
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabin aloitusannos 400 mg/m2 IV 2 tunnin infuusiona, jonka jälkeen 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan viikoittain.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin ajan, 1 tunti setuksimabi-infuusion jälkeen, joka 3. viikko enintään 6 sykliin asti (tutkijan harkinnan mukaan tavanomaiset hoitoa edeltävät tai jälkeiset hoidot).
Muut nimet:
  • Kemoterapia
  • Platina terapia
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä boluksena 30-60 minuutin ajan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan (tutkijan harkinnan mukaan tavanomaiset hoitoa edeltävät tai jälkeiset hoidot).
Muut nimet:
  • Kemoterapia
  • Platina terapia
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat - jakso 2
Osallistujat, jotka saavat kliinistä hyötyä, siirtyvät jaksoon 2 – jatkovaiheeseen, jonka aikana he jatkavat patritumabin saamista setuksimabin kanssa, mutta eivät platinapohjaista hoitoa.
Lääke: Patritumabi
Patritumabin aloitusannos on 18 mg/kg suonensisäisesti 60 minuutin ajan, jota seuraa syklissä 2 ja sen jälkeen ylläpitoannos 9 mg/kg IV 60 minuutin ajan (+/- 10 minuuttia) joka kolmas viikko. Infuusioaikaa voidaan pidentää enintään 120 minuuttiin osallistujille, jotka eivät kestä 60 minuutin infuusiota.
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen vasta-aine
  • U3-1287
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabin aloitusannos 400 mg/m2 IV 2 tunnin infuusiona, jonka jälkeen 250 mg/m2 IV 60 minuutin ajan viikoittain.
Muut nimet:
  • Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DLT:itä käytetään suurimman siedetyn annoksen määrittämiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin patritumabin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cmax ja AUC
6 kuukautta
Seerumin setuksimabin farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Cmax ja AUC
6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ihmisen anti-ihmisvasta-aineen (HAHA) muodostuminen (anti-patritumabi-vasta-aineet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HAHA:n muodostumisen tiitteri (anti-patritumabivasta-aineet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tiitteri on tapa ilmaista keskittymistä. Tiitteritestauksessa käytetään sarjalaimennusta likimääräisen kvantitatiivisen tiedon saamiseksi analyyttisestä menettelystä, joka luonnostaan ​​arvioi vain positiiviseksi tai negatiiviseksi. Tiitteri vastaa suurinta laimennustekijää, joka silti antaa positiivisen lukeman.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U31287-A-U106
  • 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Patritumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa