Patritumab mit Cetuximab und eine platinhaltige Therapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte rezidivierende Erkrankung oder metastasiertes SCCHN mit Ursprung in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
• Hat ein dokumentiertes Wiederauftreten der Krankheit nach vorheriger Behandlung
• Hat den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hat eine angemessene hämatologische Funktion gemäß Protokoll
• Hat eine angemessene Nierenfunktion gemäß Protokoll
• Hat gemäß Protokoll eine angemessene Leberfunktion
• Hat Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des 1,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts (ULN)
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt (wo die örtlichen Vorschriften dies erfordern, kann der Test innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung erforderlich sein), wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt
• Stimmt zu, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten erhaltenen Studiendosis Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere, orale Kontrazeption oder Vermeidung von Geschlechtsverkehr anzuwenden, wenn er gebärfähig ist
• Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
• Hat zuvor eine gezielte Behandlung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) erhalten
• Hat eine vorherige Anti-HER2-, Anti-HER3- oder Anti-HER4-Therapie erhalten
• Hat eine vorherige Behandlung für rezidivierende / metastasierende Erkrankungen erhalten
• Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 5 Jahre behandelt wurden
• Hat eine bekannte Vorgeschichte und aktive Hirnmetastasen
• Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg)
• Hat klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
• Hat innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II), eine instabile Angina pectoris oder eine instabile Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert
• Hatte eine platinhaltige medikamentöse Therapie/Chemotherapie mit Strahlentherapie < 6 Monate vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
• Hatte eine therapeutische oder palliative Strahlentherapie oder einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament.
• Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament oder Teilnahme an anderen Untersuchungsverfahren
• Hat eine unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion oder befindet sich in medizinischer Behandlung wegen einer Infektion
• unkontrollierten Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 hat
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlung
• Schwanger ist, stillt oder nicht willens/nicht in der Lage ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Hat psychologische, soziale, familiäre oder geografische Faktoren, die die Teilnahme an der Studie oder die Nachverfolgung beeinträchtigen würden