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Patritumab avec cetuximab et une thérapie contenant du platine pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

10 septembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une évaluation ouverte de phase 1B de l'innocuité du patritumab (U31287) en association avec un traitement contenant du cétuximab plus platine chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

Le but de cette étude est de tester un médicament à l'étude appelé patritumab. Le patritumab peut fonctionner lorsqu'il est associé à d'autres médicaments approuvés au Royaume-Uni pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), appelés cetuximab, cisplatine ou carboplatine. On espère que le patritumab pourra avoir certains avantages dans le traitement des patients atteints de cancer. Cette étude permettra d'identifier la quantité de patritumab pouvant être administrée en association avec le cetuximab et le cisplatine ou le carboplatine. Cette étude montrera à quel point le patritumab est sûr et bien toléré lorsque ces médicaments sont administrés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai se déroulera en deux "phases" (Périodes) :

Période 1 : Phase initiale au cours de laquelle la dose recommandée de phase 2 (RP2D) est déterminée

Période 2 : Phase d'extension au cours de laquelle les participants qui tirent des avantages (maladie stable ou mieux) auront la possibilité de poursuivre le traitement à la discrétion de l'investigateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie récurrente histologiquement ou cytologiquement confirmée ou SCCHN métastatique provenant de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx
  • A documenté la récidive de la maladie après un traitement antérieur
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • A une fonction hématologique adéquate, selon le protocole
  • A une fonction rénale adéquate, selon le protocole
  • A une fonction hépatique adéquate, selon le protocole
  • A un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN)
  • A un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 14 jours précédant l'inscription (lorsque la réglementation locale l'exige, le test peut être requis dans les 72 heures avant l'inscription), si une femme en âge de procréer
  • Accepte d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière, une contraception orale ou d'éviter les rapports sexuels pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'étude reçue, si elle est en âge de procréer
  • Est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  • A déjà reçu un traitement ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • A déjà reçu un traitement anti-HER2, anti-HER3 ou anti-HER4
  • A déjà reçu un traitement pour une maladie récurrente/métastatique
  • A des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
  • A des antécédents connus de métastases cérébrales actives
  • A une hypertension non contrôlée (systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg)
  • Présente des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
  • A eu un infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association> Classe II), une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments
  • Traitement médicamenteux contenant du platine/chimiothérapie avec radiothérapie < 6 mois avant le traitement médicamenteux à l'étude
  • A subi une radiothérapie thérapeutique ou palliative ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude.
  • A participé à des essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude ou participe actuellement à d'autres procédures de recherche
  • A une infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une infection active par l'hépatite B ou C, ou suit un traitement médical pour une infection
  • A un diabète sucré de type 1 ou 2 non contrôlé
  • A une hypersensibilité connue ou une réaction allergique à l'un des composants du traitement d'essai
  • Est enceinte, allaite ou ne veut pas/ne peut pas utiliser une contraception acceptable
  • A des facteurs psychologiques, sociaux, familiaux ou géographiques qui interféreraient avec la participation à l'étude ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants - Période 1
Tous les participants reçoivent du patritumab avec cetuximab plus une thérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) dans la période 1 - phase initiale de l'essai.
Médicament: Patritumab
La dose de charge initiale du patritumab est de 18 mg/kg IV en 60 minutes, suivie au cycle 2 et au-delà d'une dose d'entretien de 9 mg/kg IV en 60 minutes (+/- 10 minutes) toutes les 3 semaines. Le temps de perfusion peut être prolongé jusqu'à un maximum de 120 minutes pour les participants incapables de tolérer la perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal
  • U3-1287
Médicament: Cétuximab
Dose initiale de cétuximab à 400 mg/m2 IV en perfusion de 2 heures, suivie de 250 mg/m2 IV pendant 60 minutes par semaine.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est administré en perfusion IV, pendant 1 heure, 1 heure après la perfusion de cetuximab, toutes les 3 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles (avec les thérapies standard pré- ou post-traitement à la discrétion de l'investigateur).
Autres noms:
  • Chimiothérapie
  • Platine thérapie
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est administré en bolus IV, pendant 30 à 60 minutes, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 6 cycles (avec des thérapies standard pré- ou post-traitement à la discrétion de l'investigateur).
Autres noms:
  • Chimiothérapie
  • Platine thérapie
EXPÉRIMENTAL: Tous les participants - Période 2
Les participants bénéficiant d'un bénéfice clinique entrent dans la Période 2 - Phase d'extension, au cours de laquelle ils continuent de recevoir le patritumab avec le cetuximab, mais pas la thérapie à base de platine.
Médicament: Patritumab
La dose de charge initiale du patritumab est de 18 mg/kg IV en 60 minutes, suivie au cycle 2 et au-delà d'une dose d'entretien de 9 mg/kg IV en 60 minutes (+/- 10 minutes) toutes les 3 semaines. Le temps de perfusion peut être prolongé jusqu'à un maximum de 120 minutes pour les participants incapables de tolérer la perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal
  • U3-1287
Médicament: Cétuximab
Dose initiale de cétuximab à 400 mg/m2 IV en perfusion de 2 heures, suivie de 250 mg/m2 IV pendant 60 minutes par semaine.
Autres noms:
  • Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 6 mois
Les DLT sont utilisés pour déterminer la dose maximale tolérée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du patritumab sérique
Délai: 6 mois
Cmax et ASC
6 mois
Profil pharmacocinétique du cetuximab sérique
Délai: 6 mois
Cmax et ASC
6 mois
Pourcentage de participants présentant une formation d'anticorps humains anti-humains (HAHA) (anticorps anti-patritumab)
Délai: 6 mois
6 mois
Titre de formation de HAHA (anticorps anti-patritumab)
Délai: 6 mois
Un titre est une façon d'exprimer la concentration. Le test de titrage utilise une dilution en série pour obtenir des informations quantitatives approximatives à partir d'une procédure analytique qui, par nature, n'est évaluée que comme positive ou négative. Le titre correspond au facteur de dilution le plus élevé qui donne toujours une lecture positive.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U31287-A-U106
  • 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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