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Patritumab con Cetuximab e una terapia contenente platino per i pazienti con tumore della testa e del collo

10 settembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Valutazione della sicurezza di fase 1B in aperto di Patritumab (U31287) in combinazione con la terapia contenente cetuximab più platino in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è testare un farmaco in studio chiamato patritumab. Patritumab può funzionare se combinato con altri farmaci approvati nel Regno Unito per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), chiamati cetuximab, cisplatino o carboplatino. Si spera che patritumab possa avere qualche beneficio nel trattamento dei pazienti con cancro. Questo studio aiuterà a identificare la quantità di patritumab che può essere somministrata in combinazione con cetuximab e cisplatino o carboplatino. Questo studio mostrerà quanto sia sicuro e ben tollerato il patritumab quando questi farmaci vengono somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione si svolgerà in due "fasi" (Periodi):

Periodo 1: fase iniziale in cui viene determinata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Periodo 2: fase di estensione in cui i partecipanti che stanno traendo beneficio (malattia stabile o migliore) avranno l'opportunità di continuare il trattamento a discrezione dello sperimentatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia ricorrente confermata istologicamente o citologicamente o SCCHN metastatico originato dalla cavità orale, dall'orofaringe, dall'ipofaringe e dalla laringe
  • Ha documentato la recidiva della malattia dopo un precedente trattamento
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Ha una funzione ematologica adeguata, come da protocollo
  • Ha una funzione renale adeguata, come da protocollo
  • Ha una funzione epatica adeguata, come da protocollo
  • Ha tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Ha un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'arruolamento (ove richiesto dalle normative locali, il test può essere richiesto entro 72 ore prima dell'arruolamento), se una donna in età fertile
  • Accetta di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera, contraccezione orale o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di studio ricevuta, se in età fertile
  • È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
  • Ha ricevuto un precedente regime mirato al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia anti-HER2, anti-HER3 o anti-HER4
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento per malattia ricorrente/metastatica
  • Ha una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, della malattia in situ trattata in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni
  • Ha una storia nota di metastasi cerebrali attive
  • Ha ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg)
  • Presenta alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
  • Ha avuto infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association> Classe II), angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci
  • - Aveva una terapia farmacologica/chemioterapia contenente platino con radioterapia <6 mesi prima del trattamento con il farmaco in studio
  • - Ha subito radioterapia terapeutica o palliativa o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha partecipato a studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio o sta attualmente partecipando ad altre procedure sperimentali
  • Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV), infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B o C attiva o è sottoposto a trattamento medico per l'infezione
  • Ha il diabete mellito di tipo 1 o 2 non controllato
  • Ha nota ipersensibilità o reazione allergica contro uno qualsiasi dei componenti del trattamento di prova
  • È incinta, sta allattando o non vuole/non è in grado di usare una contraccezione accettabile
  • Ha fattori psicologici, sociali, familiari o geografici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti - Periodo 1
Tutti i partecipanti ricevono patritumab con cetuximab più terapia a base di platino (cisplatino o carboplatino) nel Periodo 1 - Fase iniziale della sperimentazione.
Droga: Patritumab
La dose di carico iniziale di Patritumab è di 18 mg/kg EV in 60 minuti, seguita nel Ciclo 2 e oltre con una dose di mantenimento di 9 mg/kg EV in 60 minuti (+/- 10 minuti) ogni 3 settimane. Il tempo di infusione può essere esteso a un massimo di 120 minuti per i partecipanti che non sono in grado di tollerare l'infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale
  • U3-1287
Droga: Cetuximab
Dose iniziale di cetuximab a 400 mg/m2 EV in infusione di 2 ore, seguita da 250 mg/m2 EV in 60 minuti a settimana.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa, nell'arco di 1 ora, 1 ora dopo l'infusione di cetuximab, ogni 3 settimane fino a un massimo di 6 cicli (con terapie standard pre o post trattamento a discrezione dello sperimentatore).
Altri nomi:
  • Chemioterapia
  • Terapia del platino
Droga: Carboplatino
Il carboplatino viene somministrato come bolo endovenoso, nell'arco di 30-60 minuti, ogni 3 settimane, per un massimo di 6 cicli (con terapie standard pre o post trattamento a discrezione dello sperimentatore).
Altri nomi:
  • Chemioterapia
  • Terapia del platino
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti - Periodo 2
I partecipanti che traggono beneficio clinico entrano nel Periodo 2 - Fase di estensione, durante la quale continuano a ricevere patritumab con cetuximab, ma non la terapia a base di platino.
Droga: Patritumab
La dose di carico iniziale di Patritumab è di 18 mg/kg EV in 60 minuti, seguita nel Ciclo 2 e oltre con una dose di mantenimento di 9 mg/kg EV in 60 minuti (+/- 10 minuti) ogni 3 settimane. Il tempo di infusione può essere esteso a un massimo di 120 minuti per i partecipanti che non sono in grado di tollerare l'infusione di 60 minuti.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale
  • U3-1287
Droga: Cetuximab
Dose iniziale di cetuximab a 400 mg/m2 EV in infusione di 2 ore, seguita da 250 mg/m2 EV in 60 minuti a settimana.
Altri nomi:
  • Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 6 mesi
I DLT vengono utilizzati per determinare la dose massima tollerata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico del patritumab sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cmax e AUC
6 mesi
Profilo farmacocinetico del cetuximab sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cmax e AUC
6 mesi
Percentuale di partecipanti con formazione di anticorpi anti-umani umani (HAHA) (anticorpi anti-patritumab)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Titolo di formazione di HAHA (anticorpi anti-patritumab)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un titolo è un modo per esprimere la concentrazione. Il test del titolo utilizza la diluizione seriale per ottenere informazioni quantitative approssimative da una procedura analitica che valuta intrinsecamente solo come positiva o negativa. Il titolo corrisponde al più alto fattore di diluizione che produce ancora una lettura positiva.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31287-A-U106
  • 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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