Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patritumab z cetuksymabem i terapią zawierającą platynę dla pacjentów z rakiem głowy i szyi

10 września 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarta próba, ocena bezpieczeństwa fazy 1B Patritumabu (U31287) w skojarzeniu z Cetuksymabem plus terapią zawierającą platynę u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania jest przetestowanie badanego leku o nazwie patrytumab. Patritumab może działać w połączeniu z innymi lekami zatwierdzonymi w Wielkiej Brytanii do leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), zwanymi cetuksymabem, cisplatyną lub karboplatyną. Istnieje nadzieja, że ​​patrytumab może przynieść pewne korzyści w leczeniu pacjentów z rakiem. To badanie pomoże określić, ile patrytumabu można podać w skojarzeniu z cetuksymabem i cisplatyną lub karboplatyną. To badanie pokaże, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest patrytumab, gdy te leki są podawane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch „fazach” (okresach):

Okres 1: Faza początkowa, w której określa się zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Okres 2: Faza przedłużenia, w której uczestnicy, którzy odnoszą korzyść (choroba stabilna lub lepsza) będą mieli możliwość kontynuowania leczenia według uznania Badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie nawracająca choroba lub przerzuty SCCHN pochodzące z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani
  • Ma udokumentowany nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną, zgodnie z protokołem
  • Ma odpowiednią czynność nerek, zgodnie z protokołem
  • Ma odpowiednią czynność wątroby, zgodnie z protokołem
  • Ma czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w zakresie 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 14 dni przed włączeniem (jeśli wymagają tego lokalne przepisy, test może być wymagany w ciągu 72 godzin przed włączeniem), jeśli kobieta w wieku rozrodczym
  • Wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze, doustnej antykoncepcji lub unikanie współżycia w trakcie badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%
  • Otrzymał wcześniej schemat ukierunkowany na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-HER2, anty-HER3 lub anty-HER4
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie choroby nawracającej/przerzutowej
  • Ma historię innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Zna historię i aktywne przerzuty do mózgu
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg)
  • Ma klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu (EKG).
  • Miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem, objawową zastoinową niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association), niestabilną dusznicę bolesną lub niestabilną arytmię serca wymagającą leczenia
  • Miał terapię lekową/chemioterapię zawierającą platynę z radioterapią < 6 miesięcy przed leczeniem badanym lekiem
  • Przeszli terapeutyczną lub paliatywną radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub obecnie uczestniczy w innych procedurach badawczych
  • Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnych (IV) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, znaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub przechodzi leczenie z powodu infekcji
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2
  • Ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub nie chce/nie może stosować akceptowalnej antykoncepcji
  • Ma czynniki psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które mogłyby zakłócać udział w badaniu lub kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy - okres 1
Wszyscy uczestnicy otrzymują patrytumab z cetuksymabem i terapią opartą na platynie (cisplatyna lub karboplatyna) w okresie 1 — początkowa faza badania.
Lek: Patritumab
Początkowa dawka wysycająca Patritumabu wynosi 18 mg/kg dożylnie przez 60 minut, a następnie w cyklu 2 i później dawkę podtrzymującą 9 mg/kg dożylnie przez 60 minut (+/- 10 minut) co 3 tygodnie. Czas infuzji można wydłużyć maksymalnie do 120 minut, jeśli uczestnicy nie tolerują 60-minutowej infuzji.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
  • U3-1287
Lek: Cetuksymab
Początkowa dawka cetuksymabu 400 mg/m2 IV w 2-godzinnym wlewie, a następnie 250 mg/m2 IV przez 60 minut tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, 1 godzinę po wlewie cetuksymabu, co 3 tygodnie do maksymalnie 6 cykli (ze standardowymi terapiami przed lub po leczeniu według uznania badacza).
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Platynowa terapia
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się dożylnie w bolusie przez 30-60 minut, co 3 tygodnie, przez maksymalnie 6 cykli (ze standardowymi terapiami przed lub po leczeniu według uznania badacza).
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Platynowa terapia
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy - okres 2
Uczestnicy uzyskujący korzyść kliniczną wchodzą w okres 2 - fazę przedłużenia, podczas której nadal otrzymują patrytumab z cetuksymabem, ale nie terapię opartą na platynie.
Lek: Patritumab
Początkowa dawka wysycająca Patritumabu wynosi 18 mg/kg dożylnie przez 60 minut, a następnie w cyklu 2 i później dawkę podtrzymującą 9 mg/kg dożylnie przez 60 minut (+/- 10 minut) co 3 tygodnie. Czas infuzji można wydłużyć maksymalnie do 120 minut, jeśli uczestnicy nie tolerują 60-minutowej infuzji.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne
  • U3-1287
Lek: Cetuksymab
Początkowa dawka cetuksymabu 400 mg/m2 IV w 2-godzinnym wlewie, a następnie 250 mg/m2 IV przez 60 minut tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DLT służą do określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny patrytumabu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cmax i AUC
6 miesięcy
Profil farmakokinetyczny cetuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cmax i AUC
6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się ludzkie przeciwciała przeciw-ludzkie (HAHA) (przeciwciała przeciw patrytumabowi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Miano tworzenia HAHA (przeciwciała anty-patritumab)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miano to sposób wyrażania koncentracji. Testowanie miana wykorzystuje seryjne rozcieńczenia w celu uzyskania przybliżonych informacji ilościowych z procedury analitycznej, która z natury daje tylko ocenę pozytywną lub negatywną. Miano odpowiada najwyższemu współczynnikowi rozcieńczenia, który nadal daje dodatni odczyt.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U31287-A-U106
  • 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj