Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patritumab s cetuximabem a terapií obsahující platinu pro pacienty s rakovinou hlavy a krku

10. září 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřené hodnocení, fáze 1B, bezpečnost Patritumabu (U31287) v kombinaci s terapií obsahující cetuximab plus platinu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je otestovat studovaný lék nazývaný patritumab. Patritumab může fungovat v kombinaci s jinými léky, které jsou ve Spojeném království schváleny pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), nazývané cetuximab, cisplatina nebo karboplatina. Předpokládá se, že patritumab může mít určitý přínos při léčbě pacientů s rakovinou. Tato studie pomůže určit, jaké množství patritumabu lze podat v kombinaci s cetuximabem a cisplatinou nebo karboplatinou. Tato studie ukáže, jak bezpečný a dobře tolerovaný je patritumab, když jsou tyto léky podávány společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude probíhat ve dvou „fázích“ (obdobích):

Období 1: Počáteční fáze, ve které je stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Období 2: Fáze prodloužení, ve které budou mít účastníci, kteří mají prospěch (stabilní onemocnění nebo lepší), možnost pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené recidivující onemocnění nebo metastatický SCCHN pocházející z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu
  • Má zdokumentovanou recidivu onemocnění po předchozí léčbě
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má adekvátní hematologickou funkci podle protokolu
  • Má adekvátní funkci ledvin podle protokolu
  • Má adekvátní funkci jater podle protokolu
  • Má protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v rozmezí 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Má negativní sérový těhotenský test provedený do 14 dnů před zápisem (pokud to vyžadují místní předpisy, test může být vyžadován do 72 hodin před zápisem), pokud je žena ve fertilním věku
  • souhlasí s používáním dvoubariérových antikoncepčních opatření, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se pohlavnímu styku během studie a po dobu 90 dnů po podání poslední studijní dávky, pokud je v plodném věku
  • Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %
  • Podstoupil předchozí režim cílený na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Podstoupil předchozí terapii anti-HER2, anti-HER3 nebo anti-HER4
  • Podstoupil předchozí léčbu pro recidivující/metastatické onemocnění
  • Má v anamnéze jiné malignity, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Má známou historii a aktivní mozkové metastázy
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (systolickou > 160 mm Hg nebo diastolickou > 100 mm Hg)
  • Má klinicky významné změny na elektrokardiogramu (EKG).
  • Měl infarkt myokardu během 1 roku před zařazením, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association >třída II), nestabilní anginu pectoris nebo nestabilní srdeční arytmii vyžadující léčbu
  • Měl lékovou terapii obsahující platinu/chemoterapii s radioterapií < 6 měsíců před léčbou studovaným lékem
  • Podstoupil terapeutickou nebo paliativní radiační terapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem.
  • Účastnil se klinických studií léčiv během 4 týdnů před léčbou studovaným léčivem nebo se v současné době účastní jiných výzkumných postupů
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo podstupuje lékařskou léčbu infekce
  • Má nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Má známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Je těhotná, kojí nebo nechce/nemůže používat přijatelnou antikoncepci
  • Má psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by narušovaly účast ve studiu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci – období 1
Všichni účastníci dostávají patritumab s cetuximabem plus terapií na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina) v období 1 – počáteční fáze studie.
Lék: Patritumab
Počáteční nasycovací dávka Patritumabu je 18 mg/kg IV po dobu 60 minut, následovaná v cyklu 2 a dále s udržovací dávkou 9 mg/kg IV po dobu 60 minut (+/- 10 minut) každé 3 týdny. Doba infuze může být prodloužena na maximálně 120 minut pro účastníky, kteří nejsou schopni tolerovat 60minutovou infuzi.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka
  • U3-1287
Lék: Cetuximab
Počáteční dávka cetuximabu 400 mg/m2 IV jako 2hodinová infuze, následovaná 250 mg/m2 IV po dobu 60 minut týdně.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává jako IV infuze po dobu 1 hodiny, 1 hodiny po infuzi cetuximabu, každé 3 týdny až do maximálně 6 cyklů (se standardními terapiemi před nebo po léčbě podle uvážení zkoušejícího).
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Platinová terapie
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává jako IV bolus po dobu 30–60 minut každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů (se standardními terapiemi před nebo po léčbě podle uvážení zkoušejícího).
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Platinová terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci – období 2
Účastníci s klinickým přínosem vstupují do období 2 – fáze prodloužení, během níž pokračují v léčbě patritumabem s cetuximabem, ale ne v léčbě na bázi platiny.
Lék: Patritumab
Počáteční nasycovací dávka Patritumabu je 18 mg/kg IV po dobu 60 minut, následovaná v cyklu 2 a dále s udržovací dávkou 9 mg/kg IV po dobu 60 minut (+/- 10 minut) každé 3 týdny. Doba infuze může být prodloužena na maximálně 120 minut pro účastníky, kteří nejsou schopni tolerovat 60minutovou infuzi.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka
  • U3-1287
Lék: Cetuximab
Počáteční dávka cetuximabu 400 mg/m2 IV jako 2hodinová infuze, následovaná 250 mg/m2 IV po dobu 60 minut týdně.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 6 měsíců
DLT se používají ke stanovení maximální tolerované dávky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil sérového patritumabu
Časové okno: 6 měsíců
Cmax a AUC
6 měsíců
Farmakokinetický profil sérového cetuximabu
Časové okno: 6 měsíců
Cmax a AUC
6 měsíců
Procento účastníků s tvorbou lidských anti-lidských protilátek (HAHA) (anti-patritumab protilátky)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Titr tvorby HAHA (anti-patritumab protilátky)
Časové okno: 6 měsíců
Titr je způsob vyjádření koncentrace. Testování titru využívá sériové ředění k získání přibližných kvantitativních informací z analytického postupu, který je ze své podstaty vyhodnocen pouze jako pozitivní nebo negativní. Titr odpovídá nejvyššímu ředícímu faktoru, který stále poskytuje pozitivní odečet.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U31287-A-U106
  • 2014-002445-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patritumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit