인도 여성 암 악액질 환자에 대한 영양 중재의 영향
여성 암 환자의 악액질에서 불응성 악액질로의 진행을 지연시키는 영양 중재의 영향을 연구하기 위해: 인도를 기반으로 한 연구
이 연구의 주요 목표는 성인 여성 암 환자의 악액질에서 불응성 악액질로의 진행을 지연시키는 맞춤형 영양 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
테스트된 가설은 6개월 동안 영양이 풍부한 빵 믹스 섭취(식이 및 신체 활동 상담과 함께)가 암 악액질을 앓고 있는 자유 생활 환자의 인체 측정 및 생화학적 지표를 개선했다고 밝혔습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 두 그룹, 즉 통제 그룹과 중재 그룹으로 나뉘었습니다. 30명의 환자가 개입 그룹에 할당되었고 영양이 풍부한 빵 믹스, 즉 식이 및 신체 활동 상담과 함께 IAtta(100g) 및 식이 및 신체 활동 상담만 받은 대조군에 33명의 환자가 할당되었습니다. 개입 그룹의 환자는 임상 예약 기간 동안 2주마다 100g의 IAtta 14 패킷을 수집했으며 대조군 환자는 6개월 동안 모든 임상 방문 시 식습관에 대해 조언을 받았습니다.
연구자는 방문할 때마다 모든 환자에게 30분 동안 식이 상담을 했다. 환자의 신체 상태에 따라 낮은 수준의 신체 활동(걷기 및/또는 계단)을 상담 시 매일 권장했습니다.
영양학적, 생화학적, 삶의 질 및 인체 측정 평가는 모든 환자에 대해 기준선, 개입 3개월 후 및 6개월 후에 평가되었습니다.
환자의 일일 에너지, 탄수화물, 단백질 및 지방 섭취량은 음식 빈도(Indian Migrant study 음식 빈도 설문지-IMS-FFQ) 설문지와 2일 24시간 회상 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PG-SGA 설문지는 연구 전반에 걸쳐 환자의 영양 상태를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
EORTC-QLQ-C30 설문지는 환자의 삶의 질을 분석하기 위해 사용되었으며 연구자가 개인적으로 질문하였다.
헤모글로빈 및 혈청 알부민 수치는 모든 환자에 대해 연구 시작 시점, 개입 3개월 후 및 6개월 시점에 평가되었습니다.
인도 이민자 연구 신체 활동 설문지(IMS-PAQ)를 사용하여 하루 종일 환자의 신체 활동을 평가했습니다.
인체측정학적 추정에는 체중, 중간 상완 둘레 및 4개 부위 피부 주름 두께(SFT) 측정(즉, 삼두근, 이두박근, 견갑하근 및 상근).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성.
- 암 진단을 받았습니다.
- 치료 전 체중에서 >5% 체중 감소 또는 BMI<20kg/m2.
- 헤모글로빈 수치 <12g/dl.
- 에너지 섭취량 < 1500kcal/d(상담 시 평가).
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 난치성 악액질 진단을 받은 환자.
- 기대 수명 < 3개월.
- 항암 치료에 반응하지 않습니다.
- 환자는 임산부 또는 수유모입니다.
- 2차 질환으로 고통받고 있습니다.
- 영양 흡수에 영향을 미치는 위장관 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자들은 6개월 동안 영양 상담 및 신체 활동 상담과 함께 매일 식이 보충제(Improved Atta: 100g)를 제공받았습니다.
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개선된 Atta는 다량의 미량 영양소가 함유된 빵 믹스입니다.
환자들은 6개월 동안 매일 100g의 개선된 Atta(이스트를 넣지 않은 빵에 들어 있음)를 섭취했습니다.
연구자는 병원을 방문할 때마다 모든 환자에게 30분간 식이 상담을 하였다.
곡물, 뿌리 및 덩이줄기, 야채, 콩과 식물, 견과류, 에너지 밀도가 높은 과일, 유제품(및 비채식주의자의 경우 계란)의 섭취가 일일 식단에서 권장되었습니다.
환자의 신체 상태에 따라 낮은 수준의 신체 활동(걷기 및/또는 계단)을 상담 시 매일 권장했습니다.
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다른: 대조군
통제 그룹의 환자들은 2주마다 6개월 동안 영양 및 신체 활동 상담을 받았습니다.
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연구자는 병원을 방문할 때마다 모든 환자에게 30분간 식이 상담을 하였다.
곡물, 뿌리 및 덩이줄기, 야채, 콩과 식물, 견과류, 에너지 밀도가 높은 과일, 유제품(및 비채식주의자의 경우 계란)의 섭취가 일일 식단에서 권장되었습니다.
환자의 신체 상태에 따라 낮은 수준의 신체 활동(걷기 및/또는 계단)을 상담 시 매일 권장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 6 개월
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체중은 기준선, 개입 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월)에 Tanita 분절 구성 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 6 개월
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MUAC는 기준선, 중재 중간(3개월) 및 중재 종료 시점(6개월)에 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정되었습니다.
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6 개월
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체지방률(BF%)
기간: 6 개월
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4개 부위 피부 주름 두께(SFT) 측정(즉,
과학적인 Harpenden Skinfold Caliper의 도움으로 삼두근, 이두박근, 견갑하근 및 상완골)을 가장 가까운 0.2mm 판독값으로 기록하여 신체 밀도 백분율을 계산했습니다.
체지방률은 Siri 방정식의 체밀도 값을 사용하여 계산되었습니다.
SFT는 BF%를 결정하기 위해 기준선, 개입 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월)에 측정되었습니다.
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6 개월
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영양 상태 평가(Indian Migrant 연구 음식 빈도 설문지(IMS-FFQ), 2일 24시간 식이 회상 및 환자 생성 주관적 종합 평가)
기간: 6 개월
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Indian Migrant 연구 음식 빈도 설문지(IMS-FFQ), 2일 24시간 식이 리콜 및 환자 생성 주관적 종합 평가를 사용하여 기준선, 개입 중간 및 개입 종료(6개월)에서 환자의 영양 상태를 평가했습니다. 음식 빈도 설문지 및 24시간 식이 회상은 개별 음식의 소비 빈도를 기록하는 정확한 방법이며 환자의 식습관에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. IMS-FFQ는 184개의 일반적으로 소비되는 음식 항목으로 구성되며 농촌 및 도시 인도 인구. PG-SGA는 암 환자의 영양 상태를 평가하고 인도 암 환자에게 검증된 가장 효과적이고 민감한 도구입니다. |
6 개월
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신체 활동 평가(Indian Migrant Study 신체 활동 설문지(IMS-PAQ)
기간: 6 개월
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인도 이민자 연구 신체 활동 설문지(IMS-PAQ)를 사용하여 하루 종일 환자의 신체 활동을 평가했습니다. 연구 기간 동안 신체 활동을 기준선, 개입 3개월, 개입 종료 6개월의 세 시점에서 평가했습니다. IMS-PAQ는 인도 농촌 및 도시 인구 모두에 대해 검증된 설문지입니다. |
6 개월
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삶의 질(QoL) 평가(EORTC-QLQ-C30 설문지)
기간: 6 개월
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EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용하여 기준선, 개입 중간 및 개입 기간 종료 시 환자의 QoL을 분석했습니다.
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6 개월
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헤모글로빈(헤모글로빈 수치)
기간: 6 개월
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헤모글로빈 수치는 기준선, 3개월 및 중재 종료 시점(6개월)에 모니터링되었습니다.
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6 개월
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혈청 알부민(혈청 알부민 수치)
기간: 6 개월
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혈청 알부민 수치는 기준선, 3개월 및 중재 종료 시점(6개월)에 모니터링되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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