Impacto de la intervención nutricional en mujeres indias con caquexia por cáncer
Para estudiar el impacto de la intervención nutricional en el retraso de la progresión de la caquexia a la caquexia refractaria en pacientes con cáncer femenino: un estudio basado en la India
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la intervención nutricional personalizada para retrasar la progresión de la caquexia a la caquexia refractaria en pacientes adultas con cáncer.
La hipótesis probada indicó que la ingesta de una mezcla de pan rica en nutrientes (junto con el asesoramiento dietético y de actividad física) durante seis meses mejoró los índices antropométricos y bioquímicos en pacientes de vida libre que padecían caquexia por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos, es decir, el grupo de control y el de intervención. Treinta pacientes fueron asignados al grupo de intervención y recibieron una mezcla de pan rica en nutrientes, es decir, IAtta (100 g) junto con asesoramiento dietético y de actividad física y 33 pacientes fueron asignados al grupo de control que recibió solo asesoramiento dietético y de actividad física. Los pacientes del grupo de intervención recogieron 14 paquetes de 100 g de IAtta cada quince días durante sus citas con el médico, mientras que a los pacientes de control se les informó sobre sus hábitos dietéticos en cada visita al médico durante 6 meses.
Se impartió asesoramiento dietético durante 30 minutos a todos los pacientes en cada visita del investigador. Dependiendo del estado físico de los pacientes, se alentó el bajo nivel de actividad física (caminar y/o subir escaleras) diariamente durante las sesiones de consejería.
Las estimaciones nutricionales, bioquímicas, de calidad de vida y antropométricas se evaluaron al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de la intervención para todos los pacientes.
La ingesta diaria de energía, carbohidratos, proteínas y grasas de los pacientes se calculó utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos (Cuestionario de frecuencia de alimentos del estudio de inmigrantes indios - IMS-FFQ) y datos de recordatorio de 24 horas de dos días. Se utilizó el cuestionario PG-SGA para controlar el estado nutricional de los pacientes durante todo el estudio.
Se utilizó el cuestionario EORTC-QLQ-C30 para analizar la calidad de vida de los pacientes y fue preguntado personalmente por el investigador.
Los niveles de hemoglobina y albúmina sérica se evaluaron al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses de la intervención para todos los pacientes.
Se utilizó el cuestionario de actividad física del estudio de inmigrantes indios (IMS-PAQ) para evaluar la actividad física de los pacientes a lo largo del día.
Las estimaciones antropométricas incluyeron el peso corporal, la circunferencia de la mitad superior del brazo y la medición del grosor del pliegue cutáneo (SFT) en cuatro sitios (es decir, tríceps, bíceps, subescapular y suprailíaco).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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London, Reino Unido, W1W 6UW
- University of Westminster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con cancer.
- Pérdida de peso > 5 % del peso previo al tratamiento o IMC < 20 kg/m2.
- Nivel de hemoglobina <12 g/dl.
- Aporte energético < 1500 kcal/d (a valorar en consulta).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento por escrito.
- Paciente diagnosticada de caquexia refractaria.
- Esperanza de vida < 3 meses.
- No responde a la terapia contra el cáncer.
- El paciente es una mujer embarazada o una madre lactante.
- Padecer enfermedades secundarias.
- Defectos del tracto gastrointestinal que afectan la absorción de nutrientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibieron un suplemento dietético (Atta mejorado: 100 g) diariamente junto con asesoramiento nutricional y asesoramiento sobre actividad física durante seis meses.
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Atta mejorado es una mezcla para pan con múltiples macro y micronutrientes.
Los pacientes recibieron 100 gramos de Atta mejorado (en forma de pan sin levadura) todos los días para su consumo durante seis meses.
El investigador impartió asesoramiento dietético durante 30 minutos a todos los pacientes en cada visita al hospital.
Se fomentó el consumo de cereales, raíces y tubérculos, hortalizas, legumbres, frutos secos, frutas hipercalóricas, productos lácteos (y huevos para los no vegetarianos) en su dieta diaria.
Dependiendo del estado físico de los pacientes, se alentó el bajo nivel de actividad física (caminar y/o subir escaleras) diariamente durante las sesiones de consejería.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron asesoramiento nutricional y de actividad física durante seis meses cada quince días.
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El investigador impartió asesoramiento dietético durante 30 minutos a todos los pacientes en cada visita al hospital.
Se fomentó el consumo de cereales, raíces y tubérculos, hortalizas, legumbres, frutos secos, frutas hipercalóricas, productos lácteos (y huevos para los no vegetarianos) en su dieta diaria.
Dependiendo del estado físico de los pacientes, se alentó el bajo nivel de actividad física (caminar y/o subir escaleras) diariamente durante las sesiones de consejería.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso corporal se evaluó utilizando una escala de composición segmentaria Tanita al inicio, a la mitad de la intervención (3 meses) y al final de la intervención (6 meses).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El MUAC se midió con una cinta métrica no estirable al inicio, a la mitad de la intervención (3 meses) y al final de la intervención (6 meses).
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6 meses
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Porcentaje de grasa corporal (BF%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del grosor del pliegue cutáneo (SFT) en cuatro sitios (es decir,
tríceps, bíceps, subescapular y suprailíaco) con la ayuda del calibrador científico de pliegues cutáneos Harpenden se anotó con una precisión de 0,2 mm para calcular el porcentaje de densidad corporal.
El porcentaje de grasa corporal se calculó utilizando el valor de densidad corporal en la ecuación de Siri.
La SFT se midió al inicio, a la mitad de la intervención (3 meses) y al final de la intervención (6 meses) para determinar el % de BF.
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6 meses
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Evaluación del estado nutricional (cuestionario de frecuencia alimentaria del estudio de inmigrantes indios (IMS-FFQ), recordatorio dietético de dos días y 24 horas y evaluación global subjetiva generada por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de frecuencia alimentaria del estudio de inmigrantes indios (IMS-FFQ), el recordatorio dietético de dos días y 24 horas y la evaluación global subjetiva generada por el paciente se utilizaron para evaluar el estado nutricional del paciente al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención (6 meses). El cuestionario de frecuencia de alimentos y el recordatorio dietético de 24 horas es un método preciso para registrar la frecuencia de consumo de alimentos individuales y puede ayudar a proporcionar información sobre los patrones de alimentación de los pacientes. IMS-FFQ consta de 184 alimentos de consumo común y fue validado entre las zonas rurales y urbanas. población india. PG-SGA es la herramienta más eficaz y sensible para evaluar y evaluar el estado nutricional de los pacientes con cáncer y está validada en pacientes con cáncer de la India. |
6 meses
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Evaluación de actividad física (Cuestionario de actividad física del estudio de inmigrantes indios (IMS-PAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó el cuestionario de actividad física del estudio de inmigrantes indios (IMS-PAQ) para evaluar la actividad física de los pacientes a lo largo del día. Evaluamos la actividad física en tres puntos temporales durante el estudio: al inicio, a los 3 meses de la intervención ya los 6 meses al final de la intervención. IMS-PAQ es un cuestionario validado sobre la población rural y urbana de la India. |
6 meses
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Evaluación de la calidad de vida (QoL) (cuestionario EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó el cuestionario EORTC-QLQ-C30 para analizar la calidad de vida de los pacientes al inicio, a la mitad de la intervención y al final del período de intervención.
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6 meses
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Hemoglobina (niveles de hemoglobina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de hemoglobina se monitorearon al inicio del estudio, a los tres meses y al final de la intervención (6 meses).
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6 meses
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Albúmina sérica (Niveles de albúmina sérica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de albúmina sérica se monitorearon al inicio, a los tres meses y al final de la intervención (6 meses).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12_13_11
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