Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási beavatkozás hatása indiai rákos női cachexiás betegekben

2015. január 29. frissítette: Neha Kapoor, University of Westminster

A táplálkozási beavatkozás hatásának tanulmányozása a cachexia refrakter cachexiává történő előrehaladásának késleltetésében női rákos betegeknél: Indiában végzett vizsgálat

A tanulmány fő célja a testre szabott táplálkozási beavatkozás hatékonyságának felmérése a cachexia refrakter cachexiává történő progressziójának késleltetésében felnőtt női rákos betegeknél.

A tesztelt hipotézis azt állította, hogy a tápanyagban gazdag kenyérkeverék hat hónapig tartó fogyasztása (a táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadással együtt) javította az antropometriai és biokémiai mutatókat a szabadon élő, rákos cachexiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, azaz a kontroll és az intervenciós csoportba. 30 beteg került az intervenciós csoportba, akik tápanyagban gazdag kenyérkeveréket kaptak, pl. IAtta (100 g), étkezési és fizikai aktivitási tanácsadással és 33 olyan beteggel került a kontrollcsoportba, akik csak táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadásban részesültek. Az intervenciós csoportba tartozó betegek kéthetente 14 csomag 100 g-os IAtta-t gyűjtöttek be a klinikai találkozóik során, míg a kontroll betegek 6 hónapon keresztül minden klinikai látogatás alkalmával tájékoztatták étkezési szokásaikat.

A kutató minden egyes látogatása alkalmával 30 perces diétás tanácsadást nyújtott minden betegnek. A betegek fizikai állapotától függően az alacsony szintű fizikai aktivitást (séta és/vagy lépcsőzés) naponta ösztönözték a tanácsadás során.

A táplálkozási, biokémiai, életminőségi és antropometriai becsléseket a kiinduláskor, a 3 hónapos és a 6 hónapos beavatkozás után minden betegnél értékelték.

A betegek napi energia-, szénhidrát-, fehérje- és zsírbevitelét az étkezési gyakoriság (Indian Migrant study food Frequency Questionnaire – IMS-FFQ) kérdőív és a két nap 24 órás visszahívási adatai alapján számítottuk ki. PG-SGA kérdőívet használtunk a betegek tápláltsági állapotának nyomon követésére a vizsgálat során.

EORTC-QLQ-C30 kérdőívet használtunk a betegek életminőségének elemzésére, amelyet a kutató személyesen kérdezett meg.

A hemoglobin és a szérum albumin szintjét a vizsgálat elején, 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után minden betegnél értékelték.

Indian Migrant Study Physical Activity kérdőívet (IMS-PAQ) használtunk a betegek egész napos fizikai aktivitásának felmérésére.

Az antropometrikus becslések tartalmazták a testsúlyt, a felkar középső kerületét és a négy helyen végzett bőrredő vastagságának (SFT) mérését (azaz. tricepsz, bicepsz, lapocka alatti és suprailiacalis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1W 6UW
        • University of Westminster
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 éves és idősebb.
  • Rákkal diagnosztizálták.
  • Súlycsökkenés >5% a kezelés előtti súlyhoz képest vagy BMI<20kg/m2.
  • Hemoglobin szint <12 g/dl.
  • Energiabevitel < 1500 kcal/nap (konzultáció alapján értékelendő).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • A betegnél refrakter cachexiát diagnosztizáltak.
  • Várható élettartam < 3 hónap.
  • Nem reagál a rákellenes terápiára.
  • A beteg terhes vagy szoptató anya.
  • Másodlagos betegségekben szenved.
  • A tápanyag felszívódását befolyásoló emésztőrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek étrend-kiegészítőt (Improved Atta: 100 g) kaptak naponta, táplálkozási tanácsadással és fizikai aktivitási tanácsadással együtt hat hónapig.
Étrend-kiegészítő: Továbbfejlesztett Atta
Az Improved Atta egy több makro-mikroelemet tartalmazó kenyérkeverék. A betegek napi 100 gramm Improved Attát (kovásztalan kenyérből) kaptak hat hónapig.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A kutató minden kórházi látogatása alkalmával 30 perces diétás tanácsadást nyújtott minden betegnek. Gabonafélék, gyökerek és gumók, zöldségek, hüvelyesek, diófélék, energiadús gyümölcsök, tejtermékek (nem vegetáriánusok számára tojás) fogyasztását ösztönözték a napi étrendjükben.
Viselkedési: Testmozgási tanácsadás
A betegek fizikai állapotától függően az alacsony szintű fizikai aktivitást (séta és/vagy lépcsőzés) naponta ösztönözték a tanácsadás során.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek kéthetente hat hónapig táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadásban részesültek.
Egyéb: Táplálkozási tanácsadás
A kutató minden kórházi látogatása alkalmával 30 perces diétás tanácsadást nyújtott minden betegnek. Gabonafélék, gyökerek és gumók, zöldségek, hüvelyesek, diófélék, energiadús gyümölcsök, tejtermékek (nem vegetáriánusok számára tojás) fogyasztását ösztönözték a napi étrendjükben.
Viselkedési: Testmozgási tanácsadás
A betegek fizikai állapotától függően az alacsony szintű fizikai aktivitást (séta és/vagy lépcsőzés) naponta ösztönözték a tanácsadás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
A testsúlyt a Tanita szegmentális összetételi skála segítségével értékelték ki a kiinduláskor, a beavatkozás közepén (3 hónap) és a beavatkozás végén (6 hónap).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középső felkar kerülete (MUAC)
Időkeret: 6 hónap
A MUAC-t nem nyújtható mérőszalaggal mértük az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3 hónap) és a beavatkozás végén (6 hónap).
6 hónap
Testzsír százalék (BF%)
Időkeret: 6 hónap
Négyhelyi bőrredővastagság (SFT) mérés (pl. tricepsz, bicepsz, lapocka alatti és suprailiacus) tudományos Harpenden Skinfold Caliper segítségével a legközelebbi 0,2 mm-es leolvasást jegyezték fel a százalékos testsűrűség kiszámításához. A testzsírszázalékot a Siri egyenletben szereplő testsűrűség érték alapján számítottuk ki. Az SFT-t az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3 hónap) és a beavatkozás végén (6 hónap) mérték a BF% meghatározására.
6 hónap
Tápláltsági állapot felmérés (Indiai migráns vizsgálat élelmiszer-gyakorisági kérdőíve (IMS-FFQ), kétnapos 24 órás étrend-felidézés és a páciens által generált szubjektív globális értékelés)
Időkeret: 6 hónap

Az indiai migránsok vizsgálatának étkezési gyakorisági kérdőívét (IMS-FFQ), a kétnapos, 24 órás étrend-felidézést és a betegek által generált szubjektív globális értékelést használtuk a betegek tápláltsági állapotának felmérésére a kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozás végén (6 hónap).

Az étkezési gyakoriság kérdőíve és a 24 órás diéta felidézése pontos módszer az egyes élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságának rögzítésére, és segíthet tájékoztatást nyújtani a betegek étkezési szokásairól. Az IMS-FFQ 184 gyakran fogyasztott élelmiszerből áll, és a vidéki és városi lakosság körében érvényesítették. indiai lakosság. A PG-SGA a leghatékonyabb és legérzékenyebb eszköz a rákos betegek tápláltsági állapotának felmérésére és értékelésére, amelyet indiai rákos betegeken validálnak.
6 hónap
Fizikai aktivitás értékelése (Indian Migrant Study Physical Activity kérdőív (IMS-PAQ)
Időkeret: 6 hónap

Indian Migrant Study Physical Activity kérdőívet (IMS-PAQ) használtunk a betegek egész napos fizikai aktivitásának felmérésére. A vizsgálat során három időpontban értékeltük a fizikai aktivitást: kiindulási, 3 hónapos beavatkozáskor és 6 hónapos beavatkozás végén.

Az IMS-PAQ egy validált kérdőív az indiai vidéki és városi lakosság körében.
6 hónap
Életminőség (QoL) felmérés (EORTC-QLQ-C30 kérdőív)
Időkeret: 6 hónap
EORTC-QLQ-C30 kérdőívet használtunk a betegek életminőségének elemzésére a kiinduláskor, a beavatkozás közepén és a beavatkozási időszak végén.
6 hónap
Hemoglobin (hemoglobinszint)
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobinszintet a kiinduláskor, három hónap múlva és a beavatkozás végén (6 hónap) ellenőrizték.
6 hónap
Szérum albumin (szérum albumin szint)
Időkeret: 6 hónap
A szérum albuminszintet a kiinduláskor, három hónap múlva és a beavatkozás végén (6 hónap) ellenőrizték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Westminster

Együttműködők

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12_13_11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett Atta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel