Auswirkungen der Ernährungsintervention bei indischen weiblichen Krebs-Kachexie-Patienten
Untersuchung der Auswirkungen von Ernährungsinterventionen auf die Verzögerung des Fortschreitens von Kachexie zu refraktärer Kachexie bei weiblichen Krebspatienten: Eine in Indien ansässige Studie
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Ernährungsintervention bei der Verzögerung des Fortschreitens der Kachexie zu einer refraktären Kachexie bei erwachsenen Krebspatientinnen.
Die getestete Hypothese besagte, dass die Einnahme von nährstoffreicher Brotmischung (zusammen mit Ernährungs- und Bewegungsberatung) für sechs Monate die anthropometrischen und biochemischen Indizes bei frei lebenden Patienten mit Krebskachexie verbesserte.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden zufällig auf zwei Gruppen verteilt, d. h. Kontroll- und Interventionsgruppe. 30 Patienten wurden einer Interventionsgruppe zugeteilt und erhielten eine nährstoffreiche Brotmischung, d.h. IAtta (100 g) zusammen mit Ernährungs- und Bewegungsberatung und 33 Patienten wurden der Kontrollgruppe zugeteilt, die nur Ernährungs- und Bewegungsberatung erhielten. Die Patienten der Interventionsgruppe sammelten 14 Packungen mit 100 g IAtta alle zwei Wochen während ihrer Arzttermine, während die Kontrollpatienten sechs Monate lang bei jedem Arztbesuch über ihre Ernährungsgewohnheiten beraten wurden.
Eine 30-minütige Ernährungsberatung wurde allen Patienten bei jedem Besuch durch den Forscher vermittelt. Abhängig vom körperlichen Zustand der Patienten wurde während der Beratungssitzungen täglich zu geringer körperlicher Aktivität (Gehen und/oder Treppensteigen) ermutigt.
Ernährungsbezogene, biochemische, Lebensqualitäts- und anthropometrische Schätzungen wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Intervention bewertet.
Die tägliche Energie-, Kohlenhydrat-, Protein- und Fettaufnahme der Patienten wurde anhand des Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit (Indian Migrant Study Food Frequency Questionnaire – IMS-FFQ) und der zweitägigen 24-Stunden-Erinnerungsdaten berechnet. Der PG-SGA-Fragebogen wurde verwendet, um den Ernährungszustand der Patienten während der gesamten Studie zu überwachen.
Der Fragebogen EORTC-QLQ-C30 wurde zur Analyse der Lebensqualität der Patienten verwendet und vom Forscher persönlich gestellt.
Die Hämoglobin- und Serumalbuminspiegel wurden bei allen Patienten zu Beginn der Studie, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Intervention bestimmt.
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität der indischen Migrantenstudie (IMS-PAQ) wurde verwendet, um die körperliche Aktivität der Patienten im Laufe des Tages zu bewerten.
Anthropometrische Schätzungen umfassten das Körpergewicht, den mittleren Oberarmumfang und die Messung der Hautfaltendicke (SFT) an vier Stellen (d. h. Trizeps, Bizeps, subscapular und suprailiac).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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London, Vereinigtes Königreich, W1W 6UW
- University of Westminster
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, ab 18 Jahren.
- Krebs diagnostiziert.
- Gewichtsverlust > 5 % gegenüber dem Gewicht vor der Behandlung oder BMI < 20 kg/m2.
- Hämoglobinspiegel < 12 g/dl.
- Energieaufnahme < 1500 kcal/d (in Absprache abzuschätzen).
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
- Patient mit diagnostizierter refraktärer Kachexie.
- Lebenserwartung < 3 Monate.
- Reagiert nicht auf eine Krebstherapie.
- Der Patient ist eine schwangere Frau oder eine stillende Mutter.
- Leiden an Folgeerkrankungen.
- Defekte des Magen-Darm-Trakts, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten sechs Monate lang täglich Nahrungsergänzungsmittel (Verbessertes Atta: 100 g) zusammen mit Ernährungsberatung und Bewegungsberatung.
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Improved Atta ist eine Multi-Makro-Mikronährstoff-Brotmischung.
Die Patienten erhielten sechs Monate lang jeden Tag 100 Gramm verbessertes Atta (in Form von ungesäuertem Brot) zum Verzehr.
Eine 30-minütige Ernährungsberatung wurde allen Patienten bei jedem Krankenhausbesuch durch den Forscher vermittelt.
Der Verzehr von Getreide, Wurzeln und Knollen, Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, energiereichen Früchten, Milchprodukten (und Eiern für Nicht-Vegetarier) wurde in ihrer täglichen Ernährung gefördert.
Abhängig vom körperlichen Zustand der Patienten wurde während der Beratungssitzungen täglich zu geringer körperlicher Aktivität (Gehen und/oder Treppensteigen) ermutigt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten sechs Monate lang alle zwei Wochen eine Ernährungs- und Bewegungsberatung.
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Eine 30-minütige Ernährungsberatung wurde allen Patienten bei jedem Krankenhausbesuch durch den Forscher vermittelt.
Der Verzehr von Getreide, Wurzeln und Knollen, Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, energiereichen Früchten, Milchprodukten (und Eiern für Nicht-Vegetarier) wurde in ihrer täglichen Ernährung gefördert.
Abhängig vom körperlichen Zustand der Patienten wurde während der Beratungssitzungen täglich zu geringer körperlicher Aktivität (Gehen und/oder Treppensteigen) ermutigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer segmentalen Zusammensetzungsskala von Tanita zu Studienbeginn, während der Intervention (3 Monate) und am Ende der Intervention (6 Monate) bestimmt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 6 Monate
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MUAC wurde mit einem nicht dehnbaren Maßband zu Studienbeginn, während der Intervention (3 Monate) und am Ende der Intervention (6 Monate) gemessen.
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6 Monate
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Körperfettanteil (BF%)
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Hautfaltendicke (SFT) an vier Stellen (d.h.
Trizeps, Bizeps, Subscapular und Suprailiac) mit Hilfe des wissenschaftlichen Harpenden Skinfold Caliper wurde auf den nächsten 0,2-mm-Wert notiert, um die prozentuale Körperdichte zu berechnen.
Der Körperfettanteil wurde anhand des Körperdichtewerts in der Siri-Gleichung berechnet.
Die SFT wurde zu Studienbeginn, während der Intervention (3 Monate) und am Ende der Intervention (6 Monate) gemessen, um den BF% zu bestimmen.
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6 Monate
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Bewertung des Ernährungszustands (Indian Migrant Study Food Frequency Questionnaire (IMS-FFQ), zweitägige 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und patientengenerierte subjektive globale Bewertung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Beurteilung des Ernährungszustands des Patienten zu Beginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention (6 Monate) wurden der Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit (IMS-FFQ) der indischen Migrantenstudie, die zweitägige 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung und die vom Patienten generierte subjektive globale Bewertung verwendet. Der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit und die 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung ist eine genaue Methode, um die Häufigkeit des Verzehrs einzelner Lebensmittel aufzuzeichnen, und kann dazu beitragen, Informationen über die Essgewohnheiten der Patienten bereitzustellen. IMS-FFQ besteht aus 184 häufig konsumierten Lebensmitteln und wurde in ländlichen und städtischen Gebieten validiert Indische Bevölkerung. PG-SGA ist das effektivste und empfindlichste Instrument zur Beurteilung und Bewertung des Ernährungszustands von Krebspatienten und wurde an indischen Krebspatienten validiert. |
6 Monate
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Bewertung der körperlichen Aktivität (Indian Migrant Study Physical Activity Questionnaire (IMS-PAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität der indischen Migrantenstudie (IMS-PAQ) wurde verwendet, um die körperliche Aktivität der Patienten im Laufe des Tages zu bewerten. Wir bewerteten die körperliche Aktivität zu drei Zeitpunkten während der Studie: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten der Intervention und am Ende der Intervention nach 6 Monaten. IMS-PAQ ist ein validierter Fragebogen zur indischen Land- und Stadtbevölkerung. |
6 Monate
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) (EORTC-QLQ-C30-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Interventionsperiode zu analysieren.
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6 Monate
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Hämoglobin (Hämoglobinwerte)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Hämoglobinwerte wurden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und am Ende der Intervention (6 Monate) überwacht.
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6 Monate
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Serumalbumin (Serumalbuminspiegel)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Serumalbuminspiegel wurden zu Studienbeginn, nach drei Monaten und am Ende der Intervention (6 Monate) überwacht.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12_13_11
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Klinische Studien zur Verbesserter Atta
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Fisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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University of WestminsterAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiAbgeschlossenKrebs | KachexieIndien, Vereinigtes Königreich