Wpływ interwencji żywieniowej na indyjskie kobiety z wyniszczeniem nowotworowym
Badanie wpływu interwencji żywieniowej na opóźnienie progresji wyniszczenia do wyniszczenia opornego na leczenie u kobiet chorych na raka: badanie przeprowadzone w Indiach
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności dostosowanej interwencji żywieniowej w opóźnianiu progresji kacheksji do kacheksji opornej u dorosłych pacjentek onkologicznych.
Badana hipoteza głosiła, że spożywanie bogatej w składniki odżywcze mieszanki pieczywa (wraz z poradnictwem dietetycznym i aktywnością fizyczną) przez sześć miesięcy poprawia wskaźniki antropometryczne i biochemiczne u wolnożyjących pacjentów cierpiących na kacheksję nowotworową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, tj. grupę kontrolną i grupę interwencyjną. 30 pacjentów zostało przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzymało bogatą w składniki odżywcze mieszankę chlebową, tj. IAtta (100 g) wraz z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym aktywności fizycznej oraz 33 pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, która otrzymała jedynie poradę dietetyczną i dotyczącą aktywności fizycznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali 14 opakowań po 100 g IAtta co dwa tygodnie podczas wizyt lekarskich, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej byli informowani o swoich nawykach żywieniowych podczas każdej wizyty lekarskiej przez 6 miesięcy.
Poradnictwo dietetyczne przez 30 minut było udzielane wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty badacza. W zależności od stanu fizycznego pacjentów, podczas sesji doradczych codziennie zachęcano do małej aktywności fizycznej (chodzenie i/lub chodzenie po schodach).
Oceny żywieniowe, biochemiczne, jakości życia i antropometryczne oceniano na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji u wszystkich pacjentów.
Dzienne spożycie energii, węglowodanów, białek i tłuszczów przez pacjentów obliczono za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków (kwestionariusz częstotliwości spożywania pokarmów w badaniu Indian Migrant – IMS-FFQ) oraz danych z dwóch dni z 24-godzinnych okresów przypominania. Kwestionariusz PG-SGA służył do monitorowania stanu odżywienia pacjentów przez cały okres badania.
Do analizy jakości życia pacjentów wykorzystano kwestionariusz EORTC-QLQ-C30, zadawany osobiście przez badacza.
Poziomy hemoglobiny i albumin w surowicy oceniano na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji u wszystkich pacjentów.
Do oceny aktywności fizycznej pacjentów w ciągu dnia wykorzystano kwestionariusz Indian Migrant Study Physical Activity (IMS-PAQ).
Oceny antropometryczne obejmowały masę ciała, średni obwód ramienia i pomiar grubości fałdu skórnego (SFT) w czterech miejscach (tj. triceps, biceps, podłopatkowy i suprailiac).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat i więcej.
- Zdiagnozowano raka.
- Utrata masy ciała >5% w stosunku do masy przed leczeniem lub BMI <20kg/m2.
- Poziom hemoglobiny <12 g/dl.
- Wartość energetyczna < 1500 kcal/d (do ustalenia po konsultacji).
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
- Pacjent z rozpoznaniem kacheksji opornej na leczenie.
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
- Niereagujący na terapię przeciwnowotworową.
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub matką karmiącą.
- Cierpienie na choroby wtórne.
- Wady przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymywali codziennie suplement diety (Improved Atta: 100 g) wraz z poradnictwem żywieniowym i poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej przez sześć miesięcy.
|
Udoskonalona Atta to wieloskładnikowa mieszanka makro- i mikroelementów do pieczywa.
Pacjentom podawano codziennie 100 gramów Ulepszonej Atty (w postaci przaśnego chleba) do spożycia przez sześć miesięcy.
Poradnictwo dietetyczne przez 30 minut było udzielane wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty w szpitalu przez badacza.
W codziennej diecie zachęcano do spożywania zbóż, korzeni i bulw, warzyw, roślin strączkowych, orzechów, wysokoenergetycznych owoców, produktów mlecznych (oraz jaj dla niewegetarian).
W zależności od stanu fizycznego pacjentów, podczas sesji doradczych codziennie zachęcano do małej aktywności fizycznej (chodzenie i/lub chodzenie po schodach).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali porady żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej przez sześć miesięcy co dwa tygodnie.
|
Poradnictwo dietetyczne przez 30 minut było udzielane wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty w szpitalu przez badacza.
W codziennej diecie zachęcano do spożywania zbóż, korzeni i bulw, warzyw, roślin strączkowych, orzechów, wysokoenergetycznych owoców, produktów mlecznych (oraz jaj dla niewegetarian).
W zależności od stanu fizycznego pacjentów, podczas sesji doradczych codziennie zachęcano do małej aktywności fizycznej (chodzenie i/lub chodzenie po schodach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masę ciała oceniano za pomocą segmentowej skali składu Tanita na początku, w połowie interwencji (3 miesiące) i na koniec interwencji (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MUAC mierzono za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej na początku, w połowie interwencji (3 miesiące) i na końcu interwencji (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (BF%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czteromiejscowy pomiar grubości fałdu skórnego (SFT) (tj.
tricepsa, bicepsa, mięśnia podłopatkowego i mięśnia nadłopatkowego) za pomocą naukowego suwmiarki Harpenden Skinfold Caliper odnotowano z dokładnością do 0,2 mm, aby obliczyć procentową gęstość ciała.
Procent tkanki tłuszczowej obliczono na podstawie wartości gęstości ciała w równaniu Siri.
SFT mierzono na początku, w połowie interwencji (3 miesiące) i na końcu interwencji (6 miesięcy) w celu określenia BF%.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stanu odżywienia (kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów w badaniu Indian Migrant (IMS-FFQ), dwudniowe 24-godzinne przypominanie o diecie i subiektywna ogólna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny stanu odżywienia pacjenta na początku, w połowie interwencji i na końcu interwencji (6 miesięcy) wykorzystano kwestionariusz dotyczący częstości spożywania posiłków w badaniu Indian Migrant (IMS-FFQ), dwudniowe 24-godzinne wywiady dotyczące diety oraz subiektywną ogólną ocenę dokonaną przez pacjenta. Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinne przypominanie o diecie to dokładna metoda rejestrowania częstotliwości spożywania poszczególnych pokarmów i może pomóc w uzyskaniu informacji na temat wzorców żywieniowych pacjentów. IMS-FFQ składa się z 184 powszechnie spożywanych artykułów żywnościowych i został zwalidowany wśród mieszkańców obszarów wiejskich i miejskich populacja indyjska. PG-SGA jest najbardziej skutecznym i czułym narzędziem do oceny i oceny stanu odżywienia pacjentów z rakiem, sprawdzonym na indyjskich pacjentach z rakiem. |
6 miesięcy
|
|
Ocena aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności fizycznej Indian Migrant Study (IMS-PAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny aktywności fizycznej pacjentów w ciągu dnia wykorzystano kwestionariusz Indian Migrant Study Physical Activity (IMS-PAQ). Oceniliśmy aktywność fizyczną w trzech punktach czasowych podczas badania: na początku badania, po 3 miesiącach interwencji i po 6 miesiącach od zakończenia interwencji. IMS-PAQ to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący zarówno indyjskiej populacji wiejskiej, jak i miejskiej. |
6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (QoL) (kwestionariusz EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 wykorzystano do analizy QoL pacjentów na początku, w trakcie interwencji i na koniec okresu interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina (poziom hemoglobiny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy hemoglobiny monitorowano na początku badania, po trzech miesiącach i na koniec interwencji (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
|
Albumina w surowicy (poziomy albumin w surowicy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia albuminy w surowicy monitorowano na początku badania, po trzech miesiącach i pod koniec interwencji (6 miesięcy).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12_13_11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .