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Impatto dell'intervento nutrizionale nei pazienti con cachessia femminile indiana

29 gennaio 2015 aggiornato da: Neha Kapoor, University of Westminster

Per studiare l'impatto dell'intervento nutrizionale nel ritardare la progressione della cachessia alla cachessia refrattaria nelle pazienti con cancro femminile: uno studio basato in India

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento nutrizionale su misura nel ritardare la progressione della cachessia in cachessia refrattaria in pazienti oncologiche di sesso femminile adulte.

L'ipotesi testata affermava che l'assunzione di una miscela di pane ricca di nutrienti (insieme a consigli dietetici e sull'attività fisica) per sei mesi, migliorava gli indici antropometrici e biochimici nei pazienti a vita libera affetti da cachessia da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in due gruppi, vale a dire gruppo di controllo e gruppo di intervento. 30 pazienti sono stati assegnati al gruppo di intervento e hanno ricevuto una miscela di pane ricca di nutrienti, ad es. IAtta (100 g) insieme a consulenza dietetica e attività fisica e 33 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo che ha ricevuto solo consulenza dietetica e attività fisica. I pazienti nel gruppo di intervento hanno raccolto 14 pacchetti da 100 g di IAtta ogni quindici giorni durante i loro appuntamenti clinici mentre i pazienti di controllo sono stati informati riguardo alle loro abitudini alimentari ad ogni visita medica per 6 mesi.

La consulenza dietetica per 30 minuti è stata impartita a tutti i pazienti ad ogni visita dal ricercatore. A seconda dello stato fisico dei pazienti, un basso livello di attività fisica (camminare e/o salire le scale) è stato incoraggiato giornalmente durante le sessioni di consulenza.

Le stime nutrizionali, biochimiche, della qualità della vita e antropometriche sono state valutate al basale, dopo 3 mesi ea 6 mesi di intervento per tutti i pazienti.

L'assunzione giornaliera di energia, carboidrati, proteine ​​e grassi dei pazienti è stata calcolata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (questionario sulla frequenza alimentare dello studio sui migranti indiani - IMS-FFQ) e dati di richiamo di due giorni di 24 ore. Il questionario PG-SGA è stato utilizzato per monitorare lo stato nutrizionale del paziente durante lo studio.

Il questionario EORTC-QLQ-C30 è stato utilizzato per analizzare la qualità della vita dei pazienti e chiesto personalmente dal ricercatore.

I livelli di emoglobina e albumina sierica sono stati valutati all'inizio dello studio, dopo 3 mesi ea 6 mesi di intervento per tutti i pazienti.

Il questionario Indian Migrant Study Physical Activity (IMS-PAQ) è stato utilizzato per valutare l'attività fisica dei pazienti durante il giorno.

Le stime antropometriche includevano il peso corporeo, la circonferenza della metà superiore del braccio e la misurazione dello spessore della piega cutanea in quattro siti (SFT) (ad es. tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1W 6UW
        • University of Westminster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 anni in su.
  • Diagnosi di cancro.
  • Perdita di peso >5% rispetto al peso pre-trattamento o BMI<20kg/m2.
  • Livello di emoglobina <12 g/dl.
  • Apporto energetico < 1500 kcal/d (da valutare in consultazione).

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso scritto.
  • Paziente con diagnosi di cachessia refrattaria.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Non risponde alla terapia antitumorale.
  • Il paziente è una donna incinta o una madre che allatta.
  • Soffre di malattie secondarie.
  • Difetti del tratto gastrointestinale che influenzano l'assorbimento dei nutrienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato somministrato giornalmente un integratore alimentare (Improved Atta: 100 g) insieme a consulenza nutrizionale e consulenza sull'attività fisica per sei mesi.
Integratore alimentare: Atta migliorata
Improved Atta è un mix di pane multi macro- micronutrienti. Ai pazienti venivano dati 100 grammi di Atta migliorato (nella forma di pane azzimo) ogni giorno per il consumo per sei mesi.
Altro: Consulenza nutrizionale
La consulenza dietetica per 30 minuti è stata impartita a tutti i pazienti in ogni visita ospedaliera dal ricercatore. Il consumo di cereali, radici e tuberi, verdure, legumi, noci, frutta ad alta densità energetica, latticini (e uova per i non vegetariani) è stato incoraggiato nella loro dieta quotidiana.
Comportamentale: Consulenza sull'attività fisica
A seconda dello stato fisico dei pazienti, un basso livello di attività fisica (camminare e/o salire le scale) è stato incoraggiato giornalmente durante le sessioni di consulenza.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto consulenza nutrizionale e attività fisica per sei mesi ogni quindici giorni.
Altro: Consulenza nutrizionale
La consulenza dietetica per 30 minuti è stata impartita a tutti i pazienti in ogni visita ospedaliera dal ricercatore. Il consumo di cereali, radici e tuberi, verdure, legumi, noci, frutta ad alta densità energetica, latticini (e uova per i non vegetariani) è stato incoraggiato nella loro dieta quotidiana.
Comportamentale: Consulenza sull'attività fisica
A seconda dello stato fisico dei pazienti, un basso livello di attività fisica (camminare e/o salire le scale) è stato incoraggiato giornalmente durante le sessioni di consulenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo è stato valutato utilizzando una scala di composizione segmentale Tanita al basale, a metà intervento (3 mesi) e alla fine dell'intervento (6 mesi).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza media della parte superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La MUAC è stata misurata utilizzando un nastro di misurazione non estensibile al basale, a metà intervento (3 mesi) e alla fine dell'intervento (6 mesi).
6 mesi
Percentuale di grasso corporeo (BF%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dello spessore della piega cutanea (SFT) in quattro siti (ad es. tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco) con l'aiuto del calibro scientifico Harpenden Skinfold è stato annotato alla lettura più vicina di 0,2 mm, per calcolare la densità corporea percentuale. La percentuale di grasso corporeo è stata calcolata utilizzando il valore della densità corporea nell'equazione di Siri. La SFT è stata misurata al basale, a metà intervento (3 mesi) e alla fine dell'intervento (6 mesi) per determinare il BF%.
6 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale (questionario sulla frequenza alimentare dello studio sui migranti indiani (IMS-FFQ), due giorni di richiamo dietetico di 24 ore e valutazione globale soggettiva generata dal paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare lo stato nutrizionale del paziente al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento (6 mesi) sono stati utilizzati il ​​questionario sulla frequenza alimentare dello studio sui migranti indiani (IMS-FFQ), il richiamo dietetico di due giorni di 24 ore e la valutazione globale soggettiva generata dal paziente.

Il questionario sulla frequenza degli alimenti e il richiamo dietetico di 24 ore sono un metodo accurato per registrare la frequenza del consumo di singoli alimenti e possono aiutare a fornire informazioni sui modelli alimentari dei pazienti.IMS-FFQ è composto da 184 alimenti comunemente consumati ed è stato convalidato tra le aree rurali e urbane popolazione indiana. PG-SGA è lo strumento più efficace e sensibile per valutare e valutare lo stato nutrizionale dei malati di cancro e convalidato sui malati di cancro indiani.
6 mesi
Valutazione dell'attività fisica (questionario sull'attività fisica dello studio sui migranti indiani (IMS-PAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario Indian Migrant Study Physical Activity (IMS-PAQ) è stato utilizzato per valutare l'attività fisica dei pazienti durante il giorno. Abbiamo valutato l'attività fisica in tre punti temporali durante lo studio: basale, a 3 mesi di intervento ea 6 mesi dalla fine dell'intervento.

IMS-PAQ è un questionario convalidato sulla popolazione rurale e urbana indiana.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) (questionario EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EORTC-QLQ-C30 è stato utilizzato per analizzare la QoL dei pazienti al basale, a metà intervento e alla fine del periodo di intervento.
6 mesi
Emoglobina (livelli di emoglobina)
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di emoglobina sono stati monitorati al basale, a tre mesi e alla fine dell'intervento (6 mesi).
6 mesi
Albumina sierica (livelli di albumina sierica)
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di albumina sierica sono stati monitorati al basale, a tre mesi e alla fine dell'intervento (6 mesi).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Westminster

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12_13_11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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