Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční intervence u indických pacientek s rakovinou kachexie

29. ledna 2015 aktualizováno: Neha Kapoor, University of Westminster

Studium dopadu nutriční intervence při oddálení progrese kachexie do refrakterní kachexie u pacientek s rakovinou: Studie založená v Indii

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost přizpůsobené nutriční intervence při oddálení progrese kachexie do refrakterní kachexie u dospělých pacientek s rakovinou.

Testovaná hypotéza uváděla, že příjem chlebové směsi bohaté na živiny (spolu s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity) po dobu šesti měsíců zlepšil antropometrické a biochemické indexy u volně žijících pacientů trpících rakovinovou kachexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, tj. kontrolní a intervenční skupiny. 30 pacientů bylo rozděleno do intervenční skupiny a dostávali směs chleba bohatou na živiny, tj. Iatta (100 g) spolu s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity a 33 pacientů bylo rozděleno do kontrolní skupiny, kteří dostávali pouze poradenství ohledně diety a fyzické aktivity. Pacienti v intervenční skupině sbírali 14 balíčků po 100 g Iatta každých čtrnáct dní během návštěvy lékaře, zatímco kontrolní pacienti byli informováni o svých stravovacích návycích při každé návštěvě lékaře po dobu 6 měsíců.

Při každé návštěvě výzkumníka bylo všem pacientům poskytnuto dietní poradenství po dobu 30 minut. V závislosti na fyzickém stavu pacientů byla během poradenských sezení denně podporována nízká úroveň fyzické aktivity (chůze a/nebo schody).

Nutriční, biochemické, kvalita života a antropometrické odhady byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících intervence u všech pacientů.

Denní příjem energie, sacharidů, bílkovin a tuků pacientů byl vypočítán pomocí dotazníku frekvence jídla (Indian Migrant study dotazník frekvence jídla - IMS-FFQ) a dvoudenních 24hodinových údajů. Dotazník PG-SGA byl použit ke sledování nutričního stavu pacientů v průběhu studie.

K analýze kvality života pacientů byl použit dotazník EORTC-QLQ-C30, který byl osobně dotazován výzkumníkem.

Hladiny hemoglobinu a sérového albuminu byly u všech pacientů hodnoceny na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících intervence.

K hodnocení fyzické aktivity pacientů během dne byl použit dotazník fyzické aktivity pro indické migranty (IMS-PAQ).

Antropometrické odhady zahrnovaly tělesnou hmotnost, obvod střední části paže a čtyřmístné měření tloušťky kožní řasy (SFT) (tj. triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1W 6UW
        • University of Westminster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let a více.
  • Diagnostikována rakovina.
  • Úbytek hmotnosti > 5 % z hmotnosti před léčbou nebo BMI < 20 kg/m2.
  • Hladina hemoglobinu <12 g/dl.
  • Energetický příjem < 1500 kcal/den (bude posouzen po konzultaci).

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen poskytnout písemný souhlas.
  • Pacient s diagnózou refrakterní kachexie.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Nereaguje na protirakovinnou terapii.
  • Pacientem je těhotná žena nebo kojící matka.
  • Trpí sekundárními nemocemi.
  • Poruchy gastrointestinálního traktu, které ovlivňují vstřebávání živin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině byl podáván doplněk stravy (vylepšená Atta: 100 g) denně spolu s nutričním poradenstvím a poradenstvím v oblasti fyzické aktivity po dobu šesti měsíců.
Doplněk stravy: Vylepšená Atta
Vylepšená Atta je chlebová směs s mnoha makro-mikroživinami. Pacientům bylo denně podáváno 100 gramů vylepšeného Atta (ve formě nekvašeného chleba) ke konzumaci po dobu šesti měsíců.
Jiný: Výživové poradenství
Při každé návštěvě nemocnice výzkumník poskytl všem pacientům dietní poradenství po dobu 30 minut. V jejich každodenní stravě byla podporována konzumace obilovin, kořenů a hlíz, zeleniny, luštěnin, ořechů, energeticky bohatého ovoce, mléčných výrobků (a vajec pro nevegetariány).
Behaviorální: Poradenství v oblasti pohybové aktivity
V závislosti na fyzickém stavu pacientů byla během poradenských sezení denně podporována nízká úroveň fyzické aktivity (chůze a/nebo schody).
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bylo po dobu šesti měsíců každých čtrnáct dní poskytnuto poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity.
Jiný: Výživové poradenství
Při každé návštěvě nemocnice výzkumník poskytl všem pacientům dietní poradenství po dobu 30 minut. V jejich každodenní stravě byla podporována konzumace obilovin, kořenů a hlíz, zeleniny, luštěnin, ořechů, energeticky bohatého ovoce, mléčných výrobků (a vajec pro nevegetariány).
Behaviorální: Poradenství v oblasti pohybové aktivity
V závislosti na fyzickém stavu pacientů byla během poradenských sezení denně podporována nízká úroveň fyzické aktivity (chůze a/nebo schody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí segmentové kompoziční stupnice Tanita na začátku, v polovině intervence (3 měsíce) a na konci intervence (6 měsíců).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců
MUAC byl měřen pomocí nepružné měřicí pásky na začátku, v polovině intervence (3 měsíce) a na konci intervence (6 měsíců).
6 měsíců
Procento tělesného tuku (BF %)
Časové okno: 6 měsíců
Čtyřmístné měření tloušťky kožní řasy (SFT) (tj. triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální) pomocí vědeckého Harpenden Skinfold Caliper byl zaznamenán s přesností na 0,2 mm pro výpočet procentuální tělesné hustoty. Procento tělesného tuku bylo vypočteno pomocí hodnoty tělesné hustoty v rovnici Siri. SFT byla měřena na začátku, v polovině intervence (3 měsíce) a na konci intervence (6 měsíců) za účelem stanovení BF %.
6 měsíců
Hodnocení nutričního stavu (dotazník frekvence jídla ze studie indických migrantů (IMS-FFQ), dvoudenní 24hodinové stažení stravy a subjektivní globální hodnocení vytvořené pacientem)
Časové okno: 6 měsíců

Ke zhodnocení nutričního stavu pacienta na začátku, v polovině intervence a na konci intervence (6 měsíců) byl použit dotazník o frekvenci jídla ve studii indických migrantů (IMS-FFQ), dvoudenní 24hodinové stažení stravy a subjektivní celkové hodnocení vytvořené pacientem.

Dotazník frekvence jídla a 24hodinové stažení stravy je přesná metoda pro zaznamenávání frekvence konzumace jednotlivých potravin a může pomoci poskytnout informace o stravovacích vzorcích pacientů. IMS-FFQ se skládá ze 184 běžně konzumovaných potravin a byl ověřen ve venkovských a městských oblastech. Indické obyvatelstvo. PG-SGA je nejúčinnějším a nejcitlivějším nástrojem pro hodnocení a hodnocení nutričního stavu pacientů s rakovinou a je ověřen na indických pacientech s rakovinou.
6 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity (Indian Migrant Study Physical Activity Questionnaire (IMS-PAQ)
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník fyzické aktivity pro indické migranty (IMS-PAQ) byl použit k hodnocení fyzické aktivity pacientů během dne. Fyzickou aktivitu jsme hodnotili ve třech časových bodech během studie: výchozí stav, po 3 měsících intervence a po 6 měsících na konci intervence.

IMS-PAQ je validovaný dotazník pro indické venkovské i městské obyvatelstvo.
6 měsíců
Hodnocení kvality života (QoL) (dotazník EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EORTC-QLQ-C30 byl použit k analýze QoL pacientů na začátku, v polovině intervence a na konci období intervence.
6 měsíců
Hemoglobin (hladiny hemoglobinu)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny hemoglobinu byly sledovány na začátku, po třech měsících a na konci intervence (6 měsíců).
6 měsíců
Sérový albumin (hladiny sérového albuminu)
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny sérového albuminu byly sledovány na začátku, po třech měsících a na konci intervence (6 měsíců).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Westminster

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12_13_11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšená Atta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit