Virkningen af ernæringsintervention hos indiske kvindelige kræftkakeksipatienter
At studere virkningen af ernæringsintervention i at forsinke udviklingen af kakeksi til refraktær kakeksi hos kvindelige kræftpatienter: En undersøgelse baseret i Indien
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af skræddersyet ernæringsintervention til at forsinke udviklingen af kakeksi til refraktær kakeksi hos voksne kvindelige cancerpatienter.
Den testede hypotese erklærede, at indtagelse af næringsrig brødblanding (sammen med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning) i seks måneder forbedrede de antropometriske og biokemiske indekser hos fritlevende patienter, der led af cancerkakeksi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, dvs. kontrolgruppen og interventionsgruppen. 30 patienter blev inddelt i interventionsgruppe og modtog næringsrig brødblanding, dvs. IAtta (100 g) sammen med kost- og fysisk aktivitetsvejledning og 33 patienter blev tildelt i kontrolgruppen, som kun modtog kost- og fysisk aktivitetsvejledning. Patienterne i interventionsgruppen indsamlede 14 pakker med 100 g IAtta hver fjortende dag under deres klinikaftaler, mens kontrolpatienterne blev informeret om deres kostvaner ved hvert klinikbesøg i 6 måneder.
Kostrådgivning i 30 minutter blev givet til alle patienter ved hvert besøg af forskeren. Afhængigt af patienternes fysiske status blev lavt niveau af fysisk aktivitet (gang og/eller trapper) opmuntret dagligt under rådgivningssessioner.
Ernæringsmæssige, biokemiske, livskvalitet og antropometriske estimater blev vurderet ved baseline, efter 3 måneder og 6 måneders intervention for alle patienter.
Patienternes daglige energi-, kulhydrat-, protein- og fedtindtag blev beregnet ved hjælp af fødevarefrekvens (Indian Migrant study food frequency questionnaire-IMS-FFQ) spørgeskema og to dages 24 timers tilbagekaldelsesdata. PG-SGA-spørgeskema blev brugt til at overvåge patientens ernæringsstatus gennem hele undersøgelsen.
EORTC-QLQ-C30 spørgeskema blev brugt til at analysere patienters livskvalitet og spurgt personligt af forskeren.
Hæmoglobin- og serumalbuminniveauer blev vurderet ved starten af undersøgelsen, efter 3 måneders og 6 måneders intervention for alle patienter.
Indian Migrant Study Physical Activity spørgeskema (IMS-PAQ) blev brugt til at vurdere patienternes fysiske aktivitet i løbet af dagen.
Antropometriske estimeringer inkluderede kropsvægt, midterste overarmsomkreds og måling af hudfoldtykkelse på fire steder (dvs. triceps, biceps, subscapular og suprailiac).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder 18 år og derover.
- Diagnosticeret med kræft.
- Vægttab >5 % fra førbehandlingsvægt eller BMI<20kg/m2.
- Hæmoglobinniveau <12 g/dl.
- Energiindtag < 1500 kcal/d (vurderes efter høring).
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt samtykke.
- Patient diagnosticeret med refraktær kakeksi.
- Forventet levetid < 3 måneder.
- Reagerer ikke på kræftbehandling.
- Patienten er en gravid kvinde eller en ammende mor.
- Lider af sekundære sygdomme.
- Mave-tarmkanaldefekter, som påvirker næringsoptagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen fik dagligt kosttilskud (Forbedret Atta: 100 g) sammen med ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning i seks måneder.
|
Improved Atta er en brødblanding med mange makro- og mikronæringsstoffer.
Patienterne fik dagligt 100 gram Improved Atta (i usyret brød) til indtagelse i seks måneder.
Kostrådgivning i 30 minutter blev givet til alle patienter ved hvert hospitalsbesøg af forskeren.
Forbrug af korn, rødder og knolde, grøntsager, bælgfrugter, nødder, energitætte frugter, mælkeprodukter (og æg til ikke-vegetarer) blev opmuntret i deres daglige kostvaner.
Afhængigt af patienternes fysiske status blev lavt niveau af fysisk aktivitet (gang og/eller trapper) opmuntret dagligt under rådgivningssessioner.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning i seks måneder hver fjortende dag.
|
Kostrådgivning i 30 minutter blev givet til alle patienter ved hvert hospitalsbesøg af forskeren.
Forbrug af korn, rødder og knolde, grøntsager, bælgfrugter, nødder, energitætte frugter, mælkeprodukter (og æg til ikke-vegetarer) blev opmuntret i deres daglige kostvaner.
Afhængigt af patienternes fysiske status blev lavt niveau af fysisk aktivitet (gang og/eller trapper) opmuntret dagligt under rådgivningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten blev vurderet ved hjælp af en Tanita segmental sammensætningsskala ved baseline, midt i interventionen (3 måneder) og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
MUAC blev målt ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd ved baseline, midt i interventionen (3 måneder) og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
6 måneder
|
|
Kropsfedtprocent (BF%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fire site hudfoldtykkelse (SFT) måling (dvs.
triceps, biceps, subscapular og suprailiac) ved hjælp af den videnskabelige Harpenden Skinfold Caliper blev noteret til nærmeste 0,2 mm aflæsning for at beregne den procentvise kropsdensitet.
Kropsfedtprocenten blev beregnet ved hjælp af kropsdensitetsværdien i Siri-ligningen.
SFT blev målt ved baseline, midt i interventionen (3 måneder) og slutningen af interventionen (6 måneder) for at bestemme BF%.
|
6 måneder
|
|
Ernæringsstatusvurdering (Indian Migrant study food frequency questionnaire (IMS-FFQ), 2-dages 24-timers kosttilbagekaldelse og patientgenereret subjektiv global vurdering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema med indianer-migrantundersøgelses madfrekvens (IMS-FFQ), 2-dages 24-timers kosttilbagekaldelse og patientgenereret subjektiv global vurdering blev brugt til at vurdere patientens ernæringsstatus ved baseline, midt-intervention og afslutning af intervention (6 måneder). Spørgeskema med madhyppighed og 24 timers kosttilbagekaldelse er en nøjagtig metode til at registrere hyppigheden af forbrug af individuelle fødevarer og kan hjælpe med at give oplysninger om patienters spisemønstre.IMS-FFQ består af 184 almindeligt indtagede fødevarer og blev valideret blandt landdistrikter og byer. indisk befolkning. PG-SGA er det mest effektive og følsomme værktøj til at vurdere og evaluere cancerpatienters ernæringsstatus og valideret på indiske cancerpatienter. |
6 måneder
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet (Indian Migrant Study Physical Activity spørgeskema (IMS-PAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Indian Migrant Study Physical Activity-spørgeskema (IMS-PAQ) blev brugt til at vurdere patienternes fysiske aktivitet i løbet af dagen. Vi vurderede fysisk aktivitet på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen: baseline, ved 3 måneders intervention og ved 6 måneders afslutning af interventionen. IMS-PAQ er et valideret spørgeskema om både indiske land- og bybefolkning. |
6 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL) (EORTC-QLQ-C30 spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 spørgeskema blev brugt til at analysere patienternes livskvalitet ved baseline, midt i interventionen og ved slutningen af interventionsperioden.
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin (hæmoglobinniveauer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobinniveauer blev overvåget ved baseline, efter tre måneder og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
6 måneder
|
|
Serumalbumin (serumalbuminniveauer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumalbuminniveauer blev overvåget ved baseline, efter tre måneder og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12_13_11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret Atta
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of WestminsterAll India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetKræft | KakeksiIndien, Det Forenede Kongerige