CCTA 및 TVC 영상에서 불리한 플라크 특성 (CITRUS)
2015년 10월 5일 업데이트: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
근적외분광기와 혈관내 초음파를 병용한 관상동맥전산화단층촬영 혈관조영술에서 플라크의 이상 특성 평가 [CITRUS 연구]
본 연구는 TVC Imaging System을 통해 CCTA에서 관찰되는 플라크의 취약성을 평가하고 플라크의 부피와 지질 코어 함량 측면에서 불리한 플라크 특성이 있는 플라크와 불리한 플라크 특성이 없는 플라크를 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1단계와 2단계의 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 CCTA에서 보이는 플라크의 취약성을 TVC 이미징 시스템으로 평가하고, 플라크 특성이 있는 플라크와 플라크가 없는 플라크의 플라크 부피 및 지질 코어 함량을 평가합니다. 비교됩니다. 이 연구의 목적을 위해 이 단계의 연구는 CCTA에서 보이는 취약한 플라크의 모양을 TVC 이미징 시스템에 의해 시각화된 취약성과 비교하는 단면 연구입니다.
임상 2상에는 임상 1상에 참여하는 환자 중 다혈관(다혈관) 질환 환자가 포함되며, 이번 임상 연구는 비표적혈관에 연속 TVC 영상을 시행하고, 중등도 스타틴과 고용량 스타틴으로 치료했을 때 플라크 취약성 변화의 차이를 비교 분석합니다. 본 연구의 목적은 고용량 스타틴과 중용량 스타틴으로 치료할 때 플라크 부피와 안정성의 변화에 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
연락하다:
- Kyung-Jin Park
- 전화번호: 82-10-2442-4029
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 전형적인 흉통 또는 심근 허혈의 증거가 있는 환자(예: 안정, 불안정 협심증, 무증상 허혈 및 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화)
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 컴퓨터 단층 촬영에서 확인된 관상 동맥 질환
제외 기준:
- 관상동맥질환의 과거력(예: 심근경색, 경피적관상동맥중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 등)
- 비심장질환으로 기대수명 2년 미만
- 피험자가 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의할 수 없는 경우
- 피험자가 현재 다른 연구용 약물 또는 의료 기기로 다른 연구에 참여하고 있는 경우
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 반응
- 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl) 7 CCTA를 사용할 수 없는 심박수 강하제로 치료한 후에도 심박수 ≥ 80회/분
8. β 차단제 또는 니트로글리세린의 금기 9. 복합 선천성 심장병의 과거력 10. 임신부 또는 가임기 여성 11. 체질량 지수(BMI) 35 초과 12. CCTA를 복용할 수 없는 불규칙한 심장 박동 13. 과민증으로 인한 스타틴의 금기, 근병증과 같은 심각한 합병증의 과거력 또는 정상 상한치의 3배 이상의 간 효소 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 스타틴
고용량 스타틴군에서는 아토르바스타틴 40mg을 사용한다.
|
중등도 스타틴 투여군에서는 아토르바스타틴 10mg을 사용하며 추적 혈관조영술까지 유지한다.
고용량 스타틴군에서는 아토르바스타틴 40mg을 사용하며 추적 혈관조영술까지 유지한다.
|
|
활성 비교기: 중등도 스타틴
중등도 스타틴군에서는 아토르바스타틴 10mg을 사용한다.
|
중등도 스타틴 투여군에서는 아토르바스타틴 10mg을 사용하며 추적 혈관조영술까지 유지한다.
고용량 스타틴군에서는 아토르바스타틴 40mg을 사용하며 추적 혈관조영술까지 유지한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 LCBI(4mm)의 변화: 4mm에서 지질 코어 부담 지수
기간: 일년
|
본 연구의 1차 종점은 비표적혈관에서 초기혈관조영술과 후속혈관조영술 사이의 최대 LCBI(4mm) 변화이다.
|
일년
|
|
CT의 취약 플라크와 최대 LCBI(4mm)의 상관관계
기간: CT와 NIRS 사이의 최대 기간은 3개월입니다.
|
이 연구의 다른 주요 종점은 CT 및 LCBI(4mm)에서 취약 플라크의 혈관 수준 상관관계입니다.
|
CT와 NIRS 사이의 최대 기간은 3개월입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
maxLCBI(4mm) 존재의 변화 > 500
기간: 일년
|
비표적 혈관에서 초기 혈관 조영술과 후속 혈관 조영술 간의 혈관 수준 비교
|
일년
|
|
CT 플라크 취약성 변화
기간: 2 년
|
양성 리모델링, 낮은 감쇠반, 반점석회화의 변화
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Boer SP, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Simsek C, Heo JH, Lenzen MJ, Schultz C, Regar E, Zijlstra F, Boersma E, Serruys PW. Determinants of high cardiovascular risk in relation to plaque-composition of a non-culprit coronary segment visualized by near-infrared spectroscopy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Feb;35(5):282-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht378. Epub 2013 Sep 12.
- Yonetsu T, Suh W, Abtahian F, Kato K, Vergallo R, Kim SJ, Jia H, McNulty I, Lee H, Jang IK. Comparison of near-infrared spectroscopy and optical coherence tomography for detection of lipid. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 1;84(5):710-7. doi: 10.1002/ccd.25084. Epub 2013 Jul 16.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Jaguszewski M, Klingenberg R, Landmesser U. Intracoronary Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) Imaging for Detection of Lipid Content of Coronary Plaques: Current Experience and Future Perspectives. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2013;6(5):426-430. doi: 10.1007/s12410-013-9224-2.
- Pu J, Mintz GS, Brilakis ES, Banerjee S, Abdel-Karim AR, Maini B, Biro S, Lee JB, Stone GW, Weisz G, Maehara A. In vivo characterization of coronary plaques: novel findings from comparing greyscale and virtual histology intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Eur Heart J. 2012 Feb;33(3):372-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehr387. Epub 2011 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-11-022
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .