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Caractéristiques indésirables de la plaque dans l'imagerie CCTA et TVC (CITRUS)

5 octobre 2015 mis à jour par: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Évaluation des caractéristiques indésirables de la plaque dans l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge combinée avec l'échographie intravasculaire [étude CITRUS]

La présente étude vise à évaluer la vulnérabilité des plaques observées sur le CCTA au moyen du système d'imagerie TVC et à faire des comparaisons entre les plaques présentant des caractéristiques de plaque défavorables et celles sans caractéristiques de plaque défavorables en termes de volume de plaque et de teneur en noyau lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude doit être menée en deux phases - Phases 1 et 2. Au cours de la phase 1, la vulnérabilité des plaques observées sur le CCTA sera évaluée avec le système d'imagerie TVC, ainsi que le volume de la plaque et le contenu du noyau lipidique des plaques avec ou sans caractéristiques de plaque défavorables. seront comparés. Pour les besoins de cette étude, l'étude de cette phase sera une étude transversale dans laquelle les formes des plaques vulnérables vues sur CCTA seront comparées à leur vulnérabilité visualisée par le système d'imagerie TVC.

Dans la phase 2, les patients atteints d'une maladie multivasculaire (polyvasculaire) de ceux qui participent à la phase 1 seront inclus, et l'étude de cette phase sera une étude longitudinale dans laquelle une imagerie TVC en série sera réalisée pour les vaisseaux non cibles, et toute différence dans les changements de vulnérabilité de la plaque lorsqu'elle est traitée avec une statine à dose modérée par rapport à une dose élevée sera analysée de manière comparative. Le but de la présente étude est de déterminer s'il existe des différences significatives dans les changements de volume et de stabilité de la plaque lorsqu'elle est traitée avec une dose élevée par rapport à une statine à dose modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contact:
          • Kyung-Jin Park
          • Numéro de téléphone: 82-10-2442-4029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20 ans ou plus
  2. Patients présentant des douleurs thoraciques typiques ou des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, instable, ischémie silencieuse et étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie
  3. Patients avec consentement éclairé signé
  4. Maladie coronarienne confirmée en tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  1. Les antécédents de maladie coronarienne (par exemple, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée (ICP), chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG), etc.)
  2. Espérance de vie inférieure à 2 ans due à une maladie non cardiaque
  3. Si le sujet ne peut pas accepter volontairement par écrit de participer à cette étude
  4. Si le sujet participe actuellement à une autre étude avec un autre médicament expérimental ou dispositif médical
  5. Réaction allergique aux produits de contraste iodés
  6. Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 1,5 mg/dl) 7 Fréquence cardiaque ≥ 80 battements par minute même après un traitement avec un médicament diminuant la fréquence cardiaque qui empêche de prendre l'ACTC

8. Contre-indications des β-bloquants ou de la nitroglycérine 9. Antécédents de cardiopathie congénitale complexe 10. Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer 11. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 12. Battements de cœur irréguliers qui empêchent de prendre le CCTA 13. Contre-indications des statines en raison d'une hypersensibilité, d'antécédents de complications graves telles qu'une myopathie ou d'une augmentation des enzymes hépatiques de plus de 3 fois la limite supérieure normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statine à haute dose
Dans le groupe des statines à forte dose, l'atorvastatine 40 mg sera utilisée
Médicament: Atorvastatine
dans le groupe des statines à dose modérée, l'atorvastatine 10 mg sera utilisée et maintenue jusqu'à l'angiographie de suivi
Médicament: Atorvastatine
dans le groupe des statines à forte dose, l'atorvastatine 40 mg sera utilisée et maintenue jusqu'à l'angiographie de suivi
Comparateur actif: Statine à dose modérée
dans le groupe des statines à dose modérée, l'atorvastatine 10 mg sera utilisée
Médicament: Atorvastatine
dans le groupe des statines à dose modérée, l'atorvastatine 10 mg sera utilisée et maintenue jusqu'à l'angiographie de suivi
Médicament: Atorvastatine
dans le groupe des statines à forte dose, l'atorvastatine 40 mg sera utilisée et maintenue jusqu'à l'angiographie de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de max LCBI(4mm): indice de charge lipidique de base en 4 mm
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement du LCBI max (4 mm) entre l'angiographie initiale et l'angiographie de suivi dans un vaisseau non cible
1 an
Corrélation entre la plaque vulnérable au scanner et le LCBI max (4 mm)
Délai: durée maximale de 3 mois entre CT et NIRS
L'autre critère d'évaluation principal de cette étude est la corrélation au niveau des vaisseaux de la plaque vulnérable sur CT et LCBI (4 mm)
durée maximale de 3 mois entre CT et NIRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de présence de maxLCBI(4mm) > 500
Délai: 1 an
comparaison au niveau du vaisseau entre l'angiographie initiale et de suivi dans un vaisseau non cible
1 an
le changement de la vulnérabilité de la plaque CT
Délai: 2 années
le changement de remodelage positif, plaque à faible atténuation, calcification inégale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-11-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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