Niekorzystna charakterystyka płytki nazębnej w obrazowaniu CCTA i TVC (CITRUS)
5 października 2015 zaktualizowane przez: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ocena niekorzystnej charakterystyki blaszki miażdżycowej w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych przy użyciu połączonej spektroskopii w bliskiej podczerwieni z ultrasonografią wewnątrznaczyniową [badanie CITRUS]
Niniejsze badanie ma na celu ocenę podatności płytek widocznych na CCTA za pomocą systemu obrazowania TVC oraz dokonanie porównań między płytkami z niekorzystnymi cechami płytek i tymi bez niekorzystnych właściwości płytek pod względem objętości płytki i zawartości rdzenia lipidowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie należy przeprowadzić w dwóch fazach - Fazy 1 i 2. W fazie 1 podatność blaszek widocznych na CCTA zostanie oceniona za pomocą systemu obrazowania TVC, a objętość blaszek i zawartość rdzenia lipidowego blaszek z niekorzystnymi cechami blaszek i bez nich zostanie porównany. Na potrzeby tego badania badanie tej fazy będzie badaniem przekrojowym, w którym kształty wrażliwych blaszek widocznych na CCTA zostaną porównane z ich wrażliwością zwizualizowaną przez system obrazowania TVC.
W fazie 2 zostaną włączeni pacjenci z chorobą wielonaczyniową (wielonaczyniową) uczestniczący w fazie 1, a badanie tej fazy będzie badaniem podłużnym, w którym wykonywane będzie seryjne obrazowanie TVC dla naczyń innych niż docelowe, oraz wszelkie różnice w zmianach wrażliwości płytki nazębnej podczas leczenia statynami w umiarkowanych i dużych dawkach zostaną przeanalizowane porównawczo. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek istotne różnice w zmianach objętości i stabilności blaszki miażdżycowej podczas leczenia statyną w dużych i umiarkowanych dawkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-Jin Park
- Numer telefonu: 82-10-2442-4029
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat starszy
- Pacjenci z typowym bólem w klatce piersiowej lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna, niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie i dodatni wynik badania czynnościowego lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
- Potwierdzona choroba wieńcowa w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta historia choroby wieńcowej (np. zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) itp.)
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu chorób innych niż sercowe
- Jeśli pacjent nie może dobrowolnie wyrazić pisemnej zgody na udział w tym badaniu
- Jeśli uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu z innym badanym lekiem lub urządzeniem medycznym
- Reakcja alergiczna na jodowe środki kontrastowe
- Znaczna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) 7 Tętno ≥ 80 uderzeń na minutę nawet po leczeniu lekami zmniejszającymi częstość rytmu serca, które uniemożliwiają przyjęcie CCTA
8. Przeciwwskazania do stosowania β-adrenolityków lub nitrogliceryny 9. Przeszłość złożonej wrodzonej wady serca 10. Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę 11. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 12. Nieregularne bicie serca uniemożliwiające przyjęcie CCTA 13. Przeciwwskazania do statyny z powodu nadwrażliwości, poważnych powikłań w przeszłości, takich jak miopatia lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka statyny
W grupie z dużą dawką statyny zostanie zastosowana 40 mg atorwastatyny
|
w umiarkowanej dawcea grupa statyn będzie stosować 10 mg atorwastatyny i będzie ją utrzymywać aż do kontrolnej angiografii
w grupie z dużą dawką statyny będzie stosowana 40 mg atorwastatyny i utrzymana do czasu kontrolnej angiografii
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana dawka statyny
w grupie z umiarkowaną dawką statyny zostanie zastosowana 10 mg atorwastatyny
|
w umiarkowanej dawcea grupa statyn będzie stosować 10 mg atorwastatyny i będzie ją utrzymywać aż do kontrolnej angiografii
w grupie z dużą dawką statyny będzie stosowana 40 mg atorwastatyny i utrzymana do czasu kontrolnej angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana max LCBI(4mm): Wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w 4mm
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zmiana maksymalnego LCBI (4 mm) między wstępną i kontrolną angiografią w naczyniu innym niż docelowy
|
1 rok
|
|
Korelacja między wrażliwą blaszką miażdżycową w tomografii komputerowej a maksymalnym LCBI (4 mm)
Ramy czasowe: maksymalny okres 3 miesięcy między CT a NIRS
|
Innym pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest korelacja na poziomie naczynia z wrażliwą blaszką miażdżycową w TK i LCBI (4 mm)
|
maksymalny okres 3 miesięcy między CT a NIRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana obecności maxLCBI(4mm) > 500
Ramy czasowe: 1 rok
|
porównanie poziomu naczyń między wstępną i kontrolną angiografią w naczyniu innym niż docelowy
|
1 rok
|
|
zmiana wrażliwości blaszki CT
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiana pozytywna przebudowa, blaszka o niskim tłumieniu, plamiste zwapnienia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Boer SP, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Simsek C, Heo JH, Lenzen MJ, Schultz C, Regar E, Zijlstra F, Boersma E, Serruys PW. Determinants of high cardiovascular risk in relation to plaque-composition of a non-culprit coronary segment visualized by near-infrared spectroscopy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Feb;35(5):282-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht378. Epub 2013 Sep 12.
- Yonetsu T, Suh W, Abtahian F, Kato K, Vergallo R, Kim SJ, Jia H, McNulty I, Lee H, Jang IK. Comparison of near-infrared spectroscopy and optical coherence tomography for detection of lipid. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 1;84(5):710-7. doi: 10.1002/ccd.25084. Epub 2013 Jul 16.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Jaguszewski M, Klingenberg R, Landmesser U. Intracoronary Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) Imaging for Detection of Lipid Content of Coronary Plaques: Current Experience and Future Perspectives. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2013;6(5):426-430. doi: 10.1007/s12410-013-9224-2.
- Pu J, Mintz GS, Brilakis ES, Banerjee S, Abdel-Karim AR, Maini B, Biro S, Lee JB, Stone GW, Weisz G, Maehara A. In vivo characterization of coronary plaques: novel findings from comparing greyscale and virtual histology intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Eur Heart J. 2012 Feb;33(3):372-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehr387. Epub 2011 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-11-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .