Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí charakteristiky plaku v CCTA a TVC zobrazení (CITRUS)

5. října 2015 aktualizováno: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Hodnocení nežádoucích charakteristik plaku v koronární počítačové tomografii angiografie pomocí kombinované blízké infračervené spektroskopie s intravaskulárním ultrazvukem [studie CITRUS]

Předkládaná studie je určena k posouzení zranitelnosti plaků pozorovaných na CCTA pomocí zobrazovacího systému TVC a ke srovnání mezi plaky s nepříznivými charakteristikami plaku a plaky bez nepříznivých charakteristik plaku, pokud jde o objem plaku a obsah lipidového jádra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má být provedena ve dvou fázích – fáze 1 a 2. Ve fázi 1 bude zranitelnost plaků pozorovaných na CCTA hodnocena pomocí systému TVC Imaging System a objem plaku a obsah lipidového jádra plaků s nežádoucími charakteristikami plaku nebo bez nich bude porovnáno. Pro účely této studie bude studie této fáze průřezovou studií, ve které budou tvary zranitelných plaků pozorované na CCTA porovnány s jejich zranitelností vizualizovanou systémem TVC Imaging System.

Ve fázi 2 budou zahrnuti pacienti s multicévním (polyvaskulárním) onemocněním těch, kteří se účastní fáze 1, a studie této fáze bude longitudinální studií, ve které bude provedeno sériové zobrazování TVC pro necílové cévy, a případné rozdíly ve změnách zranitelnosti plaků při léčbě středními dávkami statinu a vysokými dávkami statinu budou komparativně analyzovány. Účelem této studie je určit, zda existují nějaké významné rozdíly ve změnách objemu a stability plaku při léčbě vysokou dávkou statinu oproti střední dávce statinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Jin Park
          • Telefonní číslo: 82-10-2442-4029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk o 20 let starší
  2. Pacienti s typickou bolestí na hrudi nebo známkami ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, němá ischemie a pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií
  3. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
  4. Potvrzené onemocnění koronárních tepen v počítačové tomografii

Kritéria vyloučení:

  1. Historie onemocnění koronárních tepen (např. infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární tepny (CABG) atd.)
  2. Očekávaná délka života kratší než 2 roky v důsledku jiného než srdečního onemocnění
  3. Pokud subjekt nemůže dobrovolně písemně souhlasit s účastí na této studii
  4. Pokud se subjekt v současné době účastní jakékoli jiné studie s jiným hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
  5. Alergická reakce na jodované kontrastní látky
  6. Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) 7 Srdeční frekvence ≥ 80 tepů za minutu i po léčbě léky snižujícími srdeční frekvenci, které znemožňují užívat CCTA

8. Kontraindikace buď β blokátorů nebo nitroglycerinu 9. Minulá historie komplexní vrozené srdeční choroby 10. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět 11. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 12. Nepravidelný srdeční tep, který znemožňuje příjem CCTA 13. Kontraindikace statinu z důvodu přecitlivělosti, závažných komplikací v anamnéze, jako je myopatie nebo zvýšení jaterních enzymů na více než trojnásobek normální horní hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka statinu
Ve skupině s vysokou dávkou statinu bude použit atorvastatin 40 mg
Lék: Atorvastatin
ve skupině statinů se střední dávkou bude použit atorvastatin 10 mg a bude udržován až do následné angiografie
Lék: Atorvastatin
ve skupině s vysokou dávkou statinu bude použit atorvastatin 40 mg a bude udržován až do následné angiografie
Aktivní komparátor: Střední dávka statinu
ve skupině se střední dávkou statinu bude použit atorvastatin 10 mg
Lék: Atorvastatin
ve skupině statinů se střední dávkou bude použit atorvastatin 10 mg a bude udržován až do následné angiografie
Lék: Atorvastatin
ve skupině s vysokou dávkou statinu bude použit atorvastatin 40 mg a bude udržován až do následné angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna max. LCBI(4mm): Index zatížení lipidového jádra ve 4 mm
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je změna max. LCBI (4 mm) mezi počáteční a následnou angiografií v necílové cévě
1 rok
Korelace mezi zranitelným plakem na CT a maximálním LCBI (4 mm)
Časové okno: maximální doba trvání 3 měsíce mezi CT a NIRS
Dalším primárním koncovým bodem této studie je korelace vulnerabilního plaku na úrovni cév na CT a LCBI (4 mm)
maximální doba trvání 3 měsíce mezi CT a NIRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna přítomnosti maxLCBI(4mm) > 500
Časové okno: 1 rok
srovnání úrovně cév mezi počáteční a následnou angiografií v necílové cévě
1 rok
změna zranitelnosti CT plaku
Časové okno: 2 roky
změna pozitivní remodelace, nízký útlum plaku, skvrnitá kalcifikace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-11-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit