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Unerwünschte Plaque-Eigenschaften in der CCTA- und TVC-Bildgebung (CITRUS)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Bewertung unerwünschter Plaque-Eigenschaften in der koronaren Computertomographie-Angiographie mittels kombinierter Nahinfrarotspektroskopie mit intravaskulärem Ultraschall [CITRUS-Studie]

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Anfälligkeit von Plaques zu bewerten, die auf CCTA mithilfe des TVC-Bildgebungssystems beobachtet werden, und Vergleiche zwischen Plaques mit nachteiligen Plaque-Eigenschaften und solchen ohne nachteilige Plaque-Eigenschaften in Bezug auf Plaque-Volumen und Lipidkerngehalt anzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll in zwei Phasen durchgeführt werden – Phase 1 und 2. In Phase 1 wird die Anfälligkeit der auf CCTA beobachteten Plaques mit dem TVC-Bildgebungssystem sowie das Plaquevolumen und der Lipidkerngehalt von Plaques mit bzw. ohne nachteilige Plaqueeigenschaften bewertet wird verglichen. Für den Zweck dieser Studie handelt es sich bei der Untersuchung dieser Phase um eine Querschnittsstudie, in der die Formen der auf CCTA sichtbaren gefährdeten Plaques mit ihrer durch das TVC Imaging System visualisierten Anfälligkeit verglichen werden.

In Phase 2 werden die Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (polyvaskuläre Erkrankung) der Teilnehmer der Phase 1 eingeschlossen, und die Studie dieser Phase wird eine Längsschnittstudie sein, in der serielle TVC-Bildgebung für Nichtzielgefäße durchgeführt wird Alle Unterschiede in den Veränderungen der Plaque-Anfälligkeit bei Behandlung mit mäßig dosiertem gegenüber hochdosiertem Statin werden vergleichend analysiert. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in den Veränderungen des Plaque-Volumens und der Plaque-Stabilität bei der Behandlung mit hoch dosiertem gegenüber mäßig dosiertem Statin gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Jin Park
          • Telefonnummer: 82-10-2442-4029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 Jahre älter
  2. Patienten mit typischen Brustschmerzen oder Anzeichen einer Myokardischämie (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, stille Ischämie und positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie vereinbar sind).
  3. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
  4. Bestätigte koronare Herzkrankheit in der Computertomographie

Ausschlusskriterien:

  1. Die Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) usw.)
  2. Weniger als 2 Jahre Lebenserwartung aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
  3. Wenn der Proband der Teilnahme an dieser Studie nicht freiwillig schriftlich zustimmen kann
  4. Wenn der Proband derzeit an einer anderen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnimmt
  5. Allergische Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
  6. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) 7 Herzfrequenz ≥ 80 Schläge pro Minute, auch nach Behandlung mit einem herzfrequenzsenkenden Medikament, das die Einnahme von CCTA verhindert

8. Kontraindikationen für Betablocker oder Nitroglycerin 9. Die Vorgeschichte komplexer angeborener Herzfehler 10. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter 11. Body-Mass-Index (BMI) über 35 12. Unregelmäßiger Herzschlag, der die Einnahme von CCTA unmöglich macht 13. Kontraindikationen für Statin aufgrund von Überempfindlichkeit, schwerwiegenden Komplikationen in der Vergangenheit wie Myopathie oder einem Anstieg der Leberenzymwerte um mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Statin
In der Gruppe mit hochdosiertem Statin werden 40 mg Atorvastatin verwendet
Arzneimittel: Atorvastatin
In der Gruppe mit mäßig dosiertem Statin werden 10 mg Atorvastatin verwendet und bis zur Nachuntersuchung der Angiographie beibehalten
Arzneimittel: Atorvastatin
In der Gruppe mit hochdosiertem Statin werden 40 mg Atorvastatin verwendet und bis zur Nachuntersuchung der Angiographie beibehalten
Aktiver Komparator: Mäßige Dosis Statin
In der Gruppe mit mäßig dosiertem Statin werden 10 mg Atorvastatin verwendet
Arzneimittel: Atorvastatin
In der Gruppe mit mäßig dosiertem Statin werden 10 mg Atorvastatin verwendet und bis zur Nachuntersuchung der Angiographie beibehalten
Arzneimittel: Atorvastatin
In der Gruppe mit hochdosiertem Statin werden 40 mg Atorvastatin verwendet und bis zur Nachuntersuchung der Angiographie beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des maximalen LCBI (4 mm): Lipid-Kernbelastungsindex in 4 mm
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Änderung des maximalen LCBI (4 mm) zwischen Erst- und Folgeangiographie in Nichtzielgefäßen
1 Jahr
Korrelation zwischen anfälliger Plaque im CT und maximalem LCBI (4 mm)
Zeitfenster: maximale Dauer von 3 Monaten zwischen CT und NIRS
Der andere primäre Endpunkt dieser Studie ist die Korrelation von gefährdeter Plaque auf Gefäßebene im CT und LCBI (4 mm).
maximale Dauer von 3 Monaten zwischen CT und NIRS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Präsenz von maxLCBI(4mm) > 500
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Gefäßniveaus zwischen Erst- und Folgeangiographie in Nichtzielgefäßen
1 Jahr
die Veränderung der Anfälligkeit für CT-Plaques
Zeitfenster: 2 Jahre
die Veränderung von positivem Umbau, Plaque mit geringer Abschwächung und fleckiger Verkalkung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-11-022

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