Uønskede plakkarakteristika i CCTA- og TVC-billeddannelse (CITRUS)
5. oktober 2015 opdateret af: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Evaluering af uønskede plakkarakteristika i koronar computertomografi angiografi ved brug af kombineret nær-infrarød spektroskopi med intravaskulær ultralyd [CITRUS-undersøgelse]
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere sårbarheden af plaques set på CCTA ved hjælp af TVC Imaging System og at foretage sammenligninger mellem plaques med uønskede plakkarakteristika og dem uden uønskede plakkarakteristika med hensyn til plaquevolumen og lipidkerneindhold.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal udføres i to faser - fase 1 og 2. I fase 1 vil sårbarheden af plaques set på CCTA blive vurderet med TVC Imaging System, og plaquevolumenet og lipidkerneindholdet i plaques med versus uden uønskede plakkarakteristika vil blive sammenlignet. Til formålet med denne undersøgelse vil undersøgelsen af denne fase være en tværsnitsundersøgelse, hvor formerne af sårbare plaques set på CCTA vil blive sammenlignet med deres sårbarhed visualiseret af TVC Imaging System.
I fase 2 vil patienter med multi-kar (polyvaskulær) sygdom fra dem, der deltager i fase 1 blive inkluderet, og undersøgelsen af denne fase vil være et longitudinelt studie, hvor seriel TVC billeddannelse vil blive udført for ikke-mål kar, og eventuelle forskelle i ændringer i plaksårbarhed ved behandling med moderat dosis versus højdosis statin vil blive analyseret sammenlignende. Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om der er nogen signifikante forskelle i ændringer i plakvolumen og stabilitet, når det behandles med høj-dosis versus moderat-dosis statin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Kontakt:
- Kyung-Jin Park
- Telefonnummer: 82-10-2442-4029
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 år ældre
- Patienter med typiske brystsmerter eller tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil, ustabil angina, stille iskæmi og positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi
- Patienter med underskrevet informeret samtykke
- Bekræftet koronararteriesygdom i computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Den tidligere koronararteriesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypassoperation (CABG) osv.)
- Mindre end 2 års forventet levetid på grund af ikke-hjertesygdom
- Hvis forsøgspersonen ikke frivilligt skriftligt kan acceptere at deltage i denne undersøgelse
- Hvis forsøgspersonen i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse med et andet forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
- Allergisk reaktion på jodholdige kontrastmidler
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl) 7 Hjertefrekvens ≥ 80 slag i minuttet, selv efter behandling med pulssænkende medicin, der gør det umuligt at tage CCTA
8. Kontraindikationer for enten β-blokkere eller nitroglycerin 9. Den tidligere historie med kompleks medfødt hjertesygdom 10. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel fødedygtighed 11. Body mass index (BMI) over 35 12. Uregelmæssige hjerteslag, der gør det umuligt at tage CCTA 13. Kontraindikationer af statin på grund af overfølsomhed, tidligere historie med alvorlige komplikationer såsom myopati eller øget leverenzym mere end 3 gange normal øvre grænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis statin
I højdosis statingruppen vil atorvastatin 40 mg blive brugt
|
i moderat dosis statingruppe vil atorvastatin 10 mg blive brugt og vedligeholdt indtil opfølgende angiografi
i højdosis statingruppe vil atorvastatin 40 mg blive brugt og vedligeholdt indtil opfølgende angiografi
|
|
Aktiv komparator: Moderat dosis statin
i moderat dosis statin gruppe, vil atorvastatin 10mg blive brugt
|
i moderat dosis statingruppe vil atorvastatin 10 mg blive brugt og vedligeholdt indtil opfølgende angiografi
i højdosis statingruppe vil atorvastatin 40 mg blive brugt og vedligeholdt indtil opfølgende angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af maks. LCBI(4 mm): Lipidkernebelastningsindeks i 4 mm
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er ændringen af max LCBI(4 mm) mellem initial og opfølgende angiografi i ikke-målkar.
|
1 år
|
|
Korrelation mellem sårbar plak på CT og max LCBI(4mm)
Tidsramme: maksimal varighed på 3 måneder mellem CT og NIRS
|
Det andet primære endepunkt i denne undersøgelse er kar-niveau-korrelation af sårbar plak på CT og LCBI(4mm)
|
maksimal varighed på 3 måneder mellem CT og NIRS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af tilstedeværelsen af maxLCBI(4mm) > 500
Tidsramme: 1 år
|
karniveau sammenligning mellem initial og opfølgende angiografi i ikke-målkar
|
1 år
|
|
ændringen af CT-plaksårbarhed
Tidsramme: 2 år
|
ændringen af Positiv remodeling, Lav dæmpning plak, Plettet forkalkning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Boer SP, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Simsek C, Heo JH, Lenzen MJ, Schultz C, Regar E, Zijlstra F, Boersma E, Serruys PW. Determinants of high cardiovascular risk in relation to plaque-composition of a non-culprit coronary segment visualized by near-infrared spectroscopy in patients undergoing percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2014 Feb;35(5):282-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht378. Epub 2013 Sep 12.
- Yonetsu T, Suh W, Abtahian F, Kato K, Vergallo R, Kim SJ, Jia H, McNulty I, Lee H, Jang IK. Comparison of near-infrared spectroscopy and optical coherence tomography for detection of lipid. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 1;84(5):710-7. doi: 10.1002/ccd.25084. Epub 2013 Jul 16.
- Madder RD, Goldstein JA, Madden SP, Puri R, Wolski K, Hendricks M, Sum ST, Kini A, Sharma S, Rizik D, Brilakis ES, Shunk KA, Petersen J, Weisz G, Virmani R, Nicholls SJ, Maehara A, Mintz GS, Stone GW, Muller JE. Detection by near-infrared spectroscopy of large lipid core plaques at culprit sites in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Aug;6(8):838-46. doi: 10.1016/j.jcin.2013.04.012. Epub 2013 Jul 17.
- Jaguszewski M, Klingenberg R, Landmesser U. Intracoronary Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) Imaging for Detection of Lipid Content of Coronary Plaques: Current Experience and Future Perspectives. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2013;6(5):426-430. doi: 10.1007/s12410-013-9224-2.
- Pu J, Mintz GS, Brilakis ES, Banerjee S, Abdel-Karim AR, Maini B, Biro S, Lee JB, Stone GW, Weisz G, Maehara A. In vivo characterization of coronary plaques: novel findings from comparing greyscale and virtual histology intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy. Eur Heart J. 2012 Feb;33(3):372-83. doi: 10.1093/eurheartj/ehr387. Epub 2011 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2015
Først opslået (Skøn)
30. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-11-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .