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Caratteristiche della placca avversa nell'imaging CCTA e TVC (CITRUS)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Valutazione delle caratteristiche avverse della placca nell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica mediante spettroscopia combinata nel vicino infrarosso con ultrasuoni intravascolari [studio CITRUS]

Il presente studio ha lo scopo di valutare la vulnerabilità delle placche osservate su CCTA mediante TVC Imaging System e di effettuare confronti tra placche con caratteristiche di placca avverse e quelle senza caratteristiche di placca avverse in termini di volume della placca e contenuto del nucleo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio deve essere condotto in due fasi: Fasi 1 e 2. Nella Fase 1, la vulnerabilità delle placche osservate su CCTA sarà valutata con il sistema di imaging TVC e il volume della placca e il contenuto del nucleo lipidico delle placche con o senza caratteristiche di placca avverse verrà confrontato. Ai fini di questo studio, lo studio di questa fase sarà uno studio trasversale in cui le forme delle placche vulnerabili viste su CCTA saranno confrontate con la loro vulnerabilità visualizzata dal sistema di imaging TVC.

Nella Fase 2, saranno inclusi i pazienti con malattia multivasale (polivascolare) di coloro che partecipano alla Fase 1 e lo studio di questa fase sarà uno studio longitudinale in cui verranno eseguite immagini TVC seriali per vasi non bersaglio e eventuali differenze nei cambiamenti della vulnerabilità della placca quando trattati con statine a dose moderata rispetto ad alte dosi saranno analizzati comparativamente. Lo scopo del presente studio è determinare se ci sono differenze significative nei cambiamenti del volume e della stabilità della placca quando trattata con statine ad alte dosi rispetto a dosi moderate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contatto:
          • Kyung-Jin Park
          • Numero di telefono: 82-10-2442-4029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20 anni in più
  2. Pazienti con dolore toracico tipico o evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, ischemia silente e studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia
  3. Pazienti con consenso informato firmato
  4. Malattia coronarica confermata nella tomografia computerizzata

Criteri di esclusione:

  1. La storia passata della malattia coronarica (ad esempio, infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), ecc.)
  2. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie non cardiache
  3. Se il soggetto non può accettare volontariamente per iscritto di partecipare a questo studio
  4. Se il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio con un altro farmaco sperimentale o dispositivo medico
  5. Reazione allergica ai mezzi di contrasto iodati
  6. Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 1,5 mg/dl) 7 Frequenza cardiaca ≥ 80 battiti al minuto anche dopo il trattamento con un farmaco per la riduzione della frequenza cardiaca che disabilita l'assunzione di CCTA

8. Controindicazioni dei β-bloccanti o della nitroglicerina 9. La storia passata della cardiopatia congenita complessa 10. Donne incinte o potenzialmente fertili 11. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 12. Battiti cardiaci irregolari che impediscono l'assunzione di CCTA 13. Controindicazioni alle statine a causa di ipersensibilità, storia pregressa di gravi complicanze come miopatia o aumento degli enzimi epatici più di 3 volte rispetto al limite superiore normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statina ad alto dosaggio
Nel gruppo con statine ad alto dosaggio, verrà utilizzata atorvastatina 40 mg
Droga: Atorvastatina
nel gruppo con statine a dose moderata, verrà utilizzata e mantenuta atorvastatina 10 mg fino all'angiografia di follow-up
Droga: Atorvastatina
nel gruppo con statina ad alto dosaggio, atorvastatina 40 mg verrà utilizzata e mantenuta fino all'angiografia di follow-up
Comparatore attivo: Statina a dose moderata
nel gruppo con statine a dose moderata, verrà utilizzata atorvastatina 10 mg
Droga: Atorvastatina
nel gruppo con statine a dose moderata, verrà utilizzata e mantenuta atorvastatina 10 mg fino all'angiografia di follow-up
Droga: Atorvastatina
nel gruppo con statina ad alto dosaggio, atorvastatina 40 mg verrà utilizzata e mantenuta fino all'angiografia di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di max LCBI (4 mm): indice di carico del nucleo lipidico in 4 mm
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è la variazione del LCBI massimo (4 mm) tra l'angiografia iniziale e quella di follow-up nel vaso non bersaglio
1 anno
Correlazione tra placca vulnerabile su CT e max LCBI (4mm)
Lasso di tempo: durata massima di 3 mesi tra CT e NIRS
L'altro endpoint primario di questo studio è la correlazione a livello di vaso della placca vulnerabile su CT e LCBI (4 mm)
durata massima di 3 mesi tra CT e NIRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambio di presenza di maxLCBI(4mm) > 500
Lasso di tempo: 1 anno
confronto a livello di vaso tra angiografia iniziale e di follow-up in vaso non bersaglio
1 anno
il cambiamento della vulnerabilità della placca CT
Lasso di tempo: 2 anni
il cambiamento di rimodellamento positivo, placca a bassa attenuazione, calcificazione spotty
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-11-022

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