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Características adversas de la placa en imágenes CCTA y TVC (CITRUS)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Sanghoon Shin, National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Evaluación de las características adversas de la placa en la angiografía por tomografía computarizada coronaria mediante espectroscopia de infrarrojo cercano combinada con ultrasonido intravascular [estudio CITRUS]

El presente estudio pretende evaluar la vulnerabilidad de las placas vistas en CCTA por medio del TVC Imaging System y hacer comparaciones entre placas con características adversas de placa y aquellas sin características adversas de placa en términos de volumen de placa y contenido de núcleo lipídico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en dos fases: Fases 1 y 2. En la Fase 1, la vulnerabilidad de las placas vistas en CCTA se evaluará con el sistema de imágenes TVC, y el volumen de la placa y el contenido del núcleo lipídico de las placas con características adversas frente a las que no tienen placa. será comparado. A los efectos de este estudio, el estudio de esta fase será un estudio transversal en el que se compararán las formas de las placas vulnerables vistas en CCTA con su vulnerabilidad visualizada por el sistema de imágenes TVC.

En la Fase 2, se incluirán los pacientes con enfermedad multivaso (polivascular) de los que participan en la Fase 1, y el estudio de esta fase será un estudio longitudinal en el que se realizarán imágenes de TVC en serie para vasos no objetivo, y se analizará comparativamente cualquier diferencia en los cambios de la vulnerabilidad de la placa cuando se trate con estatinas en dosis moderadas versus en dosis altas. El propósito del presente estudio es determinar si existen diferencias significativas en los cambios de volumen y estabilidad de la placa cuando se trata con estatinas en dosis altas versus en dosis moderadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
        • Contacto:
          • Kyung-Jin Park
          • Número de teléfono: 82-10-2442-4029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20 años o más
  2. Pacientes con dolor torácico típico o evidencias de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, isquemia silente y estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia
  3. Pacientes con consentimiento informado firmado
  4. Enfermedad arterial coronaria confirmada en tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  1. Los antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), etc.)
  2. Menos de 2 años de esperanza de vida debido a una enfermedad no cardiaca
  3. Si el sujeto no puede aceptar voluntariamente por escrito participar en este estudio
  4. Si el sujeto participa actualmente en cualquier otro estudio con otro fármaco o dispositivo médico en investigación
  5. Reacción alérgica a los medios de contraste yodados
  6. Disfunción renal significativa (creatinina sérica > 1,5 mg/dl) 7 Frecuencia cardíaca ≥ 80 latidos por minuto incluso después del tratamiento con un medicamento para reducir la frecuencia cardíaca que impide tomar CCTA

8. Contraindicaciones de los bloqueadores β o de la nitroglicerina 9. Antecedentes de cardiopatías congénitas complejas 10. Mujeres embarazadas o en edad fértil 11. Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 12. Latidos cardíacos irregulares que impiden tomar CCTA 13. Contraindicaciones de las estatinas debido a hipersensibilidad, antecedentes de complicaciones graves como miopatía o aumento de las enzimas hepáticas más de 3 veces el límite superior normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatina de dosis alta
En el grupo de estatinas a dosis altas, se utilizará atorvastatina 40 mg.
Droga: Atorvastatina
en el grupo de estatinas de dosis moderada, se usará atorvastatina 10 mg y se mantendrá hasta la angiografía de seguimiento
Droga: Atorvastatina
en el grupo de estatinas en dosis altas, se utilizará atorvastatina 40 mg y se mantendrá hasta la angiografía de seguimiento
Comparador activo: Estatina a dosis moderada
en el grupo de estatinas a dosis moderadas se utilizará atorvastatina 10 mg
Droga: Atorvastatina
en el grupo de estatinas de dosis moderada, se usará atorvastatina 10 mg y se mantendrá hasta la angiografía de seguimiento
Droga: Atorvastatina
en el grupo de estatinas en dosis altas, se utilizará atorvastatina 40 mg y se mantendrá hasta la angiografía de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de max LCBI (4 mm): índice de carga del núcleo de lípidos en 4 mm
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración de este estudio es el cambio del LCBI máx. (4 mm) entre la angiografía inicial y la de seguimiento en un vaso no objetivo
1 año
Correlación entre placa vulnerable en TC y LCBI máx. (4 mm)
Periodo de tiempo: duración máxima de 3 meses entre CT y NIRS
El otro criterio principal de valoración de este estudio es la correlación a nivel de vaso de placa vulnerable en TC y LCBI (4 mm)
duración máxima de 3 meses entre CT y NIRS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de presencia de maxLCBI(4mm) > 500
Periodo de tiempo: 1 año
comparación del nivel del vaso entre la angiografía inicial y la de seguimiento en un vaso no diana
1 año
el cambio de la vulnerabilidad de la placa de TC
Periodo de tiempo: 2 años
el cambio de remodelación positiva, placa de baja atenuación, calcificación irregular
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sanghoon Shin, M.D., National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-11-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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