- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02351596
코어 안정성 운동 수업을 통해 뇌성마비 아동이 균형을 개선하도록 돕습니다.
걸을 수 있는 뇌성마비 아동의 균형에 대한 '핵심 안정성' 물리치료 그룹 개입 프로그램의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
소개
'코어 근육'은 '기능적 운동 시 척추, 골반 및 운동 사슬을 안정화하기 위해 요골반 고관절 복합체를 지지하는 29쌍의 근육'으로 정의됩니다.
코어 안정성은 기능적 안정성과 균형을 유지하기 위해 코어 근육에 필요한 제어, 조정 및 시너지 효과를 말합니다. 코어 근육계가 움직임과 자세 제어에서 수행하는 역할은 오랫동안 확립되었습니다. 코어 근육이 피드포워드 방식으로 작동하여 말단 사지 운동의 기초를 마련한다는 이해는 필라테스, 코어 컨트롤 훈련 및 척추 안정성 훈련과 같은 코어 안정성 훈련 프로그램의 사용에 대한 연구의 기초를 형성했습니다. 자세 조절과 균형.
문헌에는 만성 요통이 있는 성인 인구부터 부상 예방 및 성능을 위한 엘리트 운동선수에 이르기까지 다양한 인구를 대상으로 코어 안정성 프로그램의 사용을 조사하는 연구로 가득합니다.
다발성 경화증 및 뇌졸중으로 인한 상부 운동 뉴런 병변(UMN)으로 인한 자세 조절 장애가 있는 성인의 사용을 조사한 연구에서 균형과 이동성에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. Chung 등의 무작위 대조 시험에서는 16명의 뇌졸중 환자의 동적 균형 및 보행 기능에 대한 4주 코어 안정성 운동 수업의 효과를 조사했습니다. 중재 그룹에서 TUG(Timed-Up-And-Go) 점수가 33.06 ±18.39초에서 27.64±13.73초(p=0.057)로 크게 개선되었습니다. 보행 속도(44.83±18.83cm/s에서 58.91±18.21; p=0.024) 및 케이던스(74.55±13.85steps/min에서 84.07±14.00steps/min으로 ; p=0.041)도 중재 그룹. 현재까지 뇌성마비(CP) 인구에서 특정 코어 안정성 개입의 사용 또는 잠재적 이점을 조사한 연구는 없습니다.
CP는 발달 중인 태아 또는 영아의 뇌에서 발생한 비진행성 장애로 인해 활동 제한을 유발하는 운동 및 자세 발달의 영구적 장애 그룹을 설명합니다. 나쁜 자세 제어가 CP 아동에서 관찰되는 운동 기술 습득 및 발달의 지연 및 편차의 기초가 될 수 있다고 제안되었습니다. 따라서 CP 아동의 치료가 자세 조절을 향상시키려는 것이 중요하며 학령기 CP 아동의 자세 조절 메커니즘이 수정 가능하다는 증거는 이 목표가 달성 가능하다는 것을 의미합니다.
CP를 가진 어린 아이들은 걷는 동안 과도하고 비가역적인 몸통과 고관절 근육 활성화를 사용하는 것으로 나타났습니다. 이에 대한 한 가지 이유는 코어 심부 안정화 근육의 잘못된 제어를 보상해야 하므로 역동적인 움직임 중에 신체의 질량 중심(COM) 변화를 제어하는 능력이 제한되기 때문일 수 있다는 가설이 있습니다. 이것을 더 이해하려면 코어 근육의 다양한 기능을 자세히 살펴봐야 합니다.
코어 근육은 일차적인 움직임으로 작용하는 복직근과 대요근을 포함하는 큰 지렛대의 표재성 전체 근육과 일차 안정제로 작용하는 복횡근과 내복사근을 포함하는 더 작고 깊은 국부 근육으로 나눌 수 있습니다. 만약 깊은 안정근이 적절하게 기능하지 않는다면 자세 조절은 고관절 굴곡근, 무릎 굴곡근, 척추 신전근과 같은 일차적인 움직임으로 일반적으로 기능하는 다른 근육의 이차적인 보상적 활성화에 의해 도움을 받는다고 가정합니다. 1차 무버가 깊은 안정제를 보상하는 데 사용될 때 동원 및 자세 조정에서 그 역할이 덜 효율적이 됩니다.
비효율적인 심부 안정화 시스템은 또한 근육이 기계적으로 유리한 위치에서 관절을 유지하는 신체의 능력을 제한합니다. 이것은 힘 생성 능력을 감소시키기 때문에 중둔근과 같이 자세 조절에 필수적인 근육에 추가적인 '약화' 효과를 줄 수 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 일반적인 관리를 계속하는 어린이(대조 그룹)와 비교하여 코어 안정성에 참여하는 어린이(개입 그룹)의 3차원 동작 분석을 사용하여 일련의 정적, 예상 및 반응 균형 작업에 대한 성능 변화를 측정합니다.
- 중재 그룹과 통제 그룹의 기능적 균형 테스트의 변화를 비교하기 위해
- 아동의 실생활 기능, 참여 및 삶의 질에 대한 '핵심 안정성' 그룹 개입의 보다 광범위한 효과를 결정하기 위해 개입 후 설문지의 질적 데이터를 분석합니다.
선발 기준
이 연구는 뇌성마비(CP) 아동에 대한 치료 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 의미 있는 결과를 얻기 위해 동질적인 참가자 그룹을 선택하는 것이 가장 좋은 연구 방법입니다. 경련성 CP가 있는 보행 아동의 균형과 관련하여 기능적 분류 시스템(Gross motor Function Classification System-GMFCS 수준)을 사용하여 진단에 의한 전통적인 분류보다 더 동질적으로 아동을 그룹화할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이를 바탕으로 GMFCS 수준 I 및 II의 어린이를 포함하기로 결정했습니다. GMFCS 분류 수준 III인 걸을 수 있는 어린이는 대부분의 연구에서 수준 II에서 III 사이의 균형 능력에 큰 차이가 있음을 보여주므로 제외되었습니다. 이것은 참가자 샘플에서 훨씬 더 큰 변동을 초래할 것입니다. Clondalkin 또는 Clontarf 물리 치료 서비스에 참석하는 고객의 중앙 치료 클리닉(CRC) 데이터베이스는 경직성 CP 쌍마비 또는 편마비 GMFC가 있는 7~17세 고객 목록을 생성하는 데 사용됩니다. 각 센터에 대한 레벨 I 또는 II.
그러면 연구 포함/제외 기준이 이 목록에 적용됩니다. 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족하는 클라이언트는 제거됩니다. 나머지 클라이언트는 연구에 참여하도록 초대되고 동의하는 참가자의 목록이 생성됩니다.
결과 목록은 2개의 개별 연령 그룹(7-12세 및 13-17세)으로 분할되고 고유 식별 번호가 초기 기준 평가일에 각 고객에게 할당됩니다.
고객은 최소 6명에서 최대 12명의 그룹으로 평가되며 아래에 설명된 절차에 따라 무작위로 배정됩니다.
표본의 크기
샘플 크기는 Stata IC 13(StataCorp, Texas, USA)에서 단계 길이를 주요 결과 측정으로 사용하여 계산되었습니다. CP의 보행과 일반적으로 평평하고 고르지 않은 지면에서 발달하는 아동을 비교한 이전 연구에서는 그룹 간 보폭의 평균 차이가 9cm(표준 편차 9cm)인 것으로 나타났습니다(Malone et al 2014, 출판을 위해 제출됨). 0.9의 검정력과 0.05의 유의 수준으로 각 그룹에서 22개의 표본 크기를 도출하여 총 44개를 제공합니다. 10%의 탈락을 허용하기 위해 48명의 참가자를 연구에 등록하기로 결정했습니다.
무작위화
무작위화 절차는 치료 및 평가 절차 모두에 대해 눈이 먼 개인에 의해 수행될 것입니다. 개인과 그룹의 고유 식별 번호가 전자 무작위화 도구에 입력됩니다. 그룹 할당은 단일 맹검 설계를 보장하기 위해 치료 치료사에게 알려지지만 평가 치료사에게는 알려지지 않습니다.
참가자는 중재(I) 또는 통제(C)에 대한 무작위 배정에 따라 할당됩니다.
통계 분석
주요 연구 질문은 코어 안정성 클래스가 대조군(C)과 비교하여 중재군(I)의 움직임과 기능을 개선하는지 여부입니다. 데이터는 그래프로 표시되고 첫 번째 인스턴스에서 평균, 중앙값, 표준 편차를 사용하여 설명됩니다. 정상성은 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 기준선 비교 가능성을 위해 그룹을 검사합니다. 동작 분석 평가의 정량적 파라메트릭 데이터는 결과의 기준 수준을 포함하고 모든 기준 불균형에 대한 조정을 포함하는 공분산 분석을 사용하여 (I) 및 (C) 그룹에 대해 비교됩니다. 비정규 분포 데이터, 예. Functional Walk Test는 Poisson 회귀를 사용하여 비교됩니다.
통계 분석은 Stata IC 13으로 수행됩니다. RCSI의 역학 부서에서 통계 지원을 받을 수 있습니다.
윤리적 승인
CRC 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
사전 동의 연구 및 핵심 통제 그룹에 대한 서면 설명이 학부모/보호자 및 참가자에게 제공됩니다. 정보는 이해하기 쉬운 방식으로 제공되며 연구의 위험과 이점을 명확하게 설명합니다. 각 학부모와 참가자는 서면 또는 구두로 질문할 기회가 주어지며 학부모/보호자는 동의서에 서명합니다. 연구 참여 거부는 어떤 방식으로든 CRC에서 고객의 일반 물리 치료에 영향을 미치지 않습니다.
참가자 제어 그룹은 4주간의 제어 기간 동안 물리 치료에서 집중 균형 특정 코어 안정성 작업을 수행하지 않습니다. 그들은 이 기간 동안 다른 모든 일반적인 물리 치료를 받게 됩니다. 제어 그룹에 처음 할당된 참가자는 제어 기간 평가가 완료된 후 핵심 안정성 그룹에 참여하도록 제안됩니다. 따라서 모든 연구 참가자(중재 그룹 및 통제 그룹)는 '핵심 안정성' 물리 치료 그룹 프로그램을 이용할 수 있는 기회가 주어집니다. 각 그룹은 동일한 수의 평가(사전 평가 1회 및 사후 평가 1회)에 참석해야 합니다.
데이터 수집 및 보호 연구에서 수집된 모든 데이터는 서명된 동의서에 나열된 상황으로 제한됩니다. CRC의 보행 실험실 및 물리 치료 부서에서 데이터 저장 및 처리와 관련된 절차를 따를 것입니다. 식별 정보는 CRC 보안 서버에만 저장됩니다.
잠재적 위험 보행 실험실에서 균형을 평가하는 동안 접착 테이프로 피부에 마커를 배치합니다. 이것을 벗으면 아주 약간의 불편함이 발생할 수 있습니다. 이 접착제 제거 스프레이를 완화하기 위해 사용할 수 있습니다.
보행 실험실 균형 평가는 동적 균형을 측정하도록 설계되었습니다. 따라서 참가자는 그들에게 도전적일 수 있는 몇 가지 작업을 수행하도록 요청받을 것입니다. 그들은 독립적인 평가자가 평가를 수행할 때 항상 감독을 받게 됩니다. 안전을 위해 필요한 경우 대기 지원이 제공됩니다.
'Core Stability' 물리 치료 그룹 개입 프로그램은 참가자에게 정신적으로나 육체적으로 어려울 수 있습니다. 그것은 집중과 활동의 반복을 포함할 것입니다. 이 그룹은 이 CP 집단과 정기적으로 일하는 두 명의 소아 수석 물리치료사의 감독하에 수행될 것입니다. 이 물리치료사는 이 집단의 신체적 한계에 대한 강력한 지식 기반을 갖게 될 것입니다. 그들은 또한 도전적인 활동을 수행하도록 소아 고객을 격려하고 동기를 부여하는 방법에 대한 경험이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Dublin, 아일랜드, D3
- 모병
- Central Remedial Clinic
-
연락하다:
- Clodagh Coman, BSc.
- 전화번호: 353-1-8542374
- 이메일: clodaghcomnan@rcsi.ie
-
연락하다:
- Ailish Malone, PhD
- 전화번호: 353-1-8542374
- 이메일: ammalone@crc.ie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비(CP)가 있는 어린이
- 7세 - 17세(포함)
- GMFCS I-II(대운동 기능 분류 체계)
- 편마비, 편마비
- 확인된 균형 문제(주요 PT의 치료 문제 목록 및/또는 사용 중인 균형 평가 점수에 의해 결정됨)
- 부모 동의서
- 구두 지시를 따를 수 있고 그룹 개입 환경에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 하지 수술(지난 1년 이내)
- 보툴리눔 독소(BTX-A) 또는 지난 3개월 이내(또는 중재 또는 통제 기간 동안 계획된) 하지에 대한 연속 캐스팅
- 전년도에 코어 안정성 훈련반 수료
- CP와 관련 없는 신경학적 또는 정형외과적 상태
- 그룹 참여 능력을 제한하는 행동 장애
- 치료 및/또는 검사를 이해하고 협조하기 어려운 지적 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개입 그룹 7-12세
중재는 4주에 걸쳐 8회기의 물리치료 핵심 안정성 그룹 프로그램에 참석하는 것으로 구성됩니다. 각 세션은 60분(분) 동안 진행됩니다. 복용량: 60분X 2 =주당 120분 X 4 = 개입의 총 복용량 480분 참가자들에게는 매일 얼마나 연습했는지 기록할 수 있는 일지가 포함된 가정 운동 프로그램도 제공되었습니다. |
개입의 목적은 참가자들에게 균형 전략에 영향을 미치기 위해 능동적 정렬과 코어 안정성을 가르치는 것입니다. 수행되는 운동은 참가자들에게 깊은 코어 안정화 근육을 활성화하는 방법과 시기를 알려줍니다. 이러한 연습은 참가자의 연령에 적합한 이미지를 사용하여 어린이에게 친숙한 방식으로 진행됩니다. 그들은 월 스쿼트, 4점 무릎 꿇기, 복횡근 활성화 및 짐 볼 시팅과 같은 활동을 수행할 것입니다. 참가자는 또한 4주 동안 '쉬지 않는' 날에 수행해야 할 운동에 대한 설명이 포함된 가정 운동 프로그램(HEP) 시트를 제공받습니다. 그들은 이에 대한 준수 기록을 보관하도록 요청받을 것입니다. |
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활성 비교기: 대조군 7-12세
참가자는 일반적인 관리를 계속하지만 제어 기간 동안 물리 치료 프로그램에 코어 안정성 또는 균형 특정 운동을 포함하지 않습니다.
이 시간 동안 적극적인 물리 치료를 받는 경우 이 개입의 기간, 유형 및 빈도가 기록됩니다.
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통제 그룹은 4주 통제 기간 동안 일반적인 물리 치료에 참여할 것입니다.
그들은 제어 기간 동안 물리 치료 프로그램에 코어 안정성 또는 균형 특정 운동을 포함하지 않습니다.
이 시간 동안 적극적인 물리 치료를 받는 경우 이 개입의 기간과 빈도가 기록됩니다.
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활성 비교기: Clontarf 개입 그룹 13-17세
중재는 4주에 걸쳐 8회기의 물리치료 핵심 안정성 그룹 프로그램에 참석하는 것으로 구성됩니다. 각 세션은 60분(분) 동안 진행됩니다. 복용량: 60분X 2 =주당 120분 X 4 = 개입의 총 복용량 480분 참가자들에게는 매일 얼마나 연습했는지 기록할 수 있는 일지가 포함된 가정 운동 프로그램도 제공되었습니다. |
개입의 목적은 참가자들에게 균형 전략에 영향을 미치기 위해 능동적 정렬과 코어 안정성을 가르치는 것입니다. 수행되는 운동은 참가자들에게 깊은 코어 안정화 근육을 활성화하는 방법과 시기를 알려줍니다. 이러한 연습은 참가자의 연령에 적합한 이미지를 사용하여 어린이에게 친숙한 방식으로 진행됩니다. 그들은 월 스쿼트, 4점 무릎 꿇기, 복횡근 활성화 및 짐 볼 시팅과 같은 활동을 수행할 것입니다. 참가자는 또한 4주 동안 '쉬지 않는' 날에 수행해야 할 운동에 대한 설명이 포함된 가정 운동 프로그램(HEP) 시트를 제공받습니다. 그들은 이에 대한 준수 기록을 보관하도록 요청받을 것입니다. |
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활성 비교기: Clontarf 컨트롤 그룹 13-17세
참가자는 일반적인 관리를 계속하지만 제어 기간 동안 물리 치료 프로그램에 코어 안정성 또는 균형 특정 운동을 포함하지 않습니다.
이 시간 동안 적극적인 물리 치료를 받는 경우 이 개입의 기간, 유형 및 빈도가 기록됩니다.
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통제 그룹은 4주 통제 기간 동안 일반적인 물리 치료에 참여할 것입니다.
그들은 제어 기간 동안 물리 치료 프로그램에 코어 안정성 또는 균형 특정 운동을 포함하지 않습니다.
이 시간 동안 적극적인 물리 치료를 받는 경우 이 개입의 기간과 빈도가 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차원 동작 해석을 이용한 정적 균형 작업(Single Leg Stand) 수행의 변화
기간: 기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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o 질량 중심과 압력 중심의 관계
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기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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3차원 동작 분석을 이용한 예상 균형 과제 수행의 변화
기간: 기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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o 2인 보행 작업의 주요 지점에서 몸통, 골반, 엉덩이, 무릎 및 발목 움직임과 관련된 운동학적 변수.
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기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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3차원 보행 분석을 이용한 보행 중 균형에 문제가 생겼을 때의 보폭 변화
기간: 기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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o '흔들리는 길' 위를 걷는 동안 보폭의 시간-공간 매개변수.
(보행 연구실 설정에서 이것은 매트 아래에 놓인 빈백을 사용하여 달성됩니다.
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기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일련의 기능적 균형 테스트의 변화: Berg Balance Scale 및 Functional Walk Test
기간: 기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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기준선 및 개입/대조 4주 후 최대 3주
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아동의 실생활 기능, 참여 및 삶의 질에 대한 '핵심 안정성' 그룹 개입의 보다 광범위한 효과를 결정하기 위한 개입 후 설문지의 질적 데이터.
기간: 개입 후 최대 1년
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개입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dara Dr Meldrum, BSc,MSc,PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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