- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351596
Le lezioni di esercizi per la stabilità del core aiutano i bambini con paralisi cerebrale a migliorare il loro equilibrio
L'effetto di un programma di intervento di gruppo di fisioterapia "Stabilità del nucleo" sull'equilibrio nei bambini deambulanti con paralisi cerebrale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
I "muscoli centrali" sono definiti come "29 paia di muscoli che supportano il complesso lombo-pelvico dell'anca al fine di stabilizzare la colonna vertebrale, il bacino e la catena cinetica durante il movimento funzionale".
La stabilità del core si riferisce al controllo, alla coordinazione e al sinergismo richiesti dai muscoli del core per il mantenimento della stabilità funzionale e dell'equilibrio. Il ruolo che la muscolatura centrale svolge nel movimento e nel controllo posturale è consolidato da tempo. La consapevolezza che i nostri muscoli del core lavorano in modo feed-forward, ponendo le basi per il movimento degli arti distali, ha costituito la base per gli studi sull'uso di programmi di allenamento per la stabilità del core, come pilates, allenamento per il controllo del core e allenamento per la stabilità della colonna vertebrale, per migliorare controllo posturale ed equilibrio.
La letteratura è piena di studi che indagano l'uso di programmi di stabilità del core per varie popolazioni, dalla popolazione adulta per il mal di schiena cronico agli atleti d'élite per la prevenzione degli infortuni e le prestazioni.
Gli studi che hanno indagato il suo utilizzo negli adulti con compromissione del controllo posturale a causa di lesioni del motoneurone superiore (UMN) da sclerosi multipla e ictus hanno mostrato effetti positivi sull'equilibrio e sulla mobilità. Lo studio controllato randomizzato, di Chung et al, ha esaminato gli effetti di una classe di esercizi di stabilità di base di 4 settimane sull'equilibrio dinamico e sulla funzione dell'andatura di 16 pazienti colpiti da ictus. Ha mostrato un miglioramento significativo dei punteggi Timed-Up-And-Go (TUG) da 33,06 +-18,39 secondi a 27,64 +-13,73 secondi (p=0,057) nel gruppo di intervento. Anche la velocità del passo (da 44,83+- 18,83 cm/s a 58,91 +- 18,21; p=0,024) e la cadenza (da 74,55+- 13,85 passi/min a 84,07 +- 14,00 passi/min; p=0,041) hanno mostrato un miglioramento significativo il gruppo di intervento Ad oggi non ci sono studi che indagano l'uso o il potenziale beneficio di specifici interventi di stabilità del nucleo nella popolazione con paralisi cerebrale (PC).
CP descrive un gruppo di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazione dell'attività, che sono attribuiti a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile. È stato suggerito che uno scarso controllo posturale possa essere alla base di ritardi e deviazioni nell'acquisizione e nello sviluppo delle capacità motorie osservati nei bambini con PC. Pertanto, è importante che il trattamento dei bambini con PC cerchi di migliorare il controllo posturale e l'evidenza che suggerisce che i meccanismi di controllo posturale nei bambini in età scolare con PC sono modificabili significa che questo obiettivo è realizzabile.
È stato dimostrato che i bambini piccoli con PC usano un'attivazione eccessiva e non reciproca dei muscoli del tronco e dell'anca durante la deambulazione. È stato ipotizzato che uno dei motivi potrebbe essere la loro necessità di compensare lo scarso controllo dei muscoli stabilizzatori profondi del core, limitando così la loro capacità di controllare i cambiamenti nel centro di massa (COM) del corpo durante i movimenti dinamici. Per capirlo ulteriormente dobbiamo guardare più da vicino le diverse funzioni dei muscoli centrali.
I muscoli centrali possono essere separati in muscoli globali superficiali a leva larga, inclusi il retto dell'addome e il grande psoas, che funzionano come motori primari e muscoli locali più piccoli, profondi, tra cui il trasverso dell'addome e l'obliquo interno, che funzionano come stabilizzatori primari. Si ipotizza che se gli stabilizzatori profondi non funzionano adeguatamente, il controllo posturale è assistito dall'attivazione compensativa secondaria di altri muscoli che tipicamente funzionano come motori primari come i flessori dell'anca, i flessori del ginocchio e gli estensori spinali. Quando un motore primario viene utilizzato per compensare gli stabilizzatori profondi, diventa meno efficiente nel suo ruolo di mobilizzazione e regolazione posturale.
Un sistema di stabilizzazione profonda inefficace limita anche la capacità del corpo di mantenere le articolazioni in una posizione in cui i muscoli sono in vantaggio meccanico. Ciò può avere un ulteriore effetto di "indebolimento" sui muscoli essenziali per il controllo posturale, come il gluteo medio, in quanto riduce la loro capacità di generare forza.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Misurare i cambiamenti nelle prestazioni su una serie di compiti di equilibrio statico, anticipatorio e reattivo utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale nei bambini che partecipano alla stabilità del nucleo (gruppo di intervento) rispetto ai bambini che continuano la loro cura abituale (gruppo di controllo).
- Confrontare i cambiamenti nei test di equilibrio funzionale del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
- Analizzare i dati qualitativi da un questionario post intervento per determinare gli effetti più ampi dell'intervento di gruppo "Stabilità del nucleo" sulla funzione della vita reale, sulla partecipazione e sulla qualità della vita del bambino.
Criteri di selezione
Lo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento di trattamento sui bambini con paralisi cerebrale (PC). È buona pratica di ricerca scegliere un gruppo omogeneo di partecipanti per ottenere risultati significativi. È stato dimostrato che in relazione all'equilibrio dei bambini deambulanti con PC spastica, un sistema di classificazione funzionale (Gross motor Function Classification System-GMFCS level) può essere utilizzato per raggruppare i bambini in modo più omogeneo rispetto alla tradizionale classificazione per diagnosi. Su questa base, si è deciso di includere i bambini con GMFCS di livello I e II. I bambini ambulatoriali con una classificazione GMFCS di livello III sono stati esclusi poiché la maggior parte degli studi ha mostrato un ampio divario nelle capacità di equilibrio tra i livelli da II a III. Ciò porterebbe a una varianza molto maggiore nel campione dei partecipanti. Il database dei clienti della Central Remedial Clinic (CRC) dei clienti che frequentano i servizi di fisioterapia Clondalkin o Clontarf verrà utilizzato per generare un elenco di clienti di età compresa tra 7 e 17 anni, con diplegia spastica CP o emiplegia GMFC livello I o II per ogni centro.
I criteri di inclusione/esclusione dello studio verranno quindi applicati a questo elenco. I clienti che non soddisfano i criteri di inclusione o quelli che soddisfano i criteri di esclusione verranno rimossi. I restanti clienti saranno invitati a partecipare allo studio e verrà generato un elenco di partecipanti che sono d'accordo.
L'elenco risultante sarà suddiviso in 2 gruppi di età separati (Età 7-12 anni ed Età 13-17 anni) e numeri identificativi univoci verranno assegnati a ciascun cliente il giorno della valutazione di base iniziale.
I clienti saranno valutati in gruppi di un minimo di 6 e un massimo di 12 e saranno randomizzati secondo la procedura descritta di seguito.
Misura di prova
La dimensione del campione è stata calcolata in Stata IC 13 (StataCorp, Texas, USA) utilizzando la lunghezza del passo come misura di esito primaria. Uno studio precedente che confrontava l'andatura in CP e bambini con sviluppo tipico su terreno piano e irregolare ha rilevato una differenza media di 9 cm (deviazione standard 9 cm) nella lunghezza del passo tra i gruppi (Malone et al 2014, presentato per la pubblicazione). Con una potenza di 0,9 e un livello di significatività di 0,05, è stata derivata una dimensione del campione di 22 in ciascun gruppo, per un totale di 44. Per consentire un abbandono del 10%, è stato deciso di iscrivere 48 partecipanti allo studio.
Randomizzazione
Una procedura di randomizzazione verrà eseguita da un individuo accecato sia dal trattamento che dalla procedura di valutazione. Il numero identificativo univoco dell'individuo e del suo gruppo sarà inserito in uno strumento elettronico di randomizzazione. L'assegnazione di gruppo sarà nota ai terapisti curanti ma non al terapista valutatore per garantire un design a singolo cieco.
I partecipanti verranno assegnati in base alla randomizzazione all'intervento (I) o al controllo (C).
analisi statistica
La domanda principale della ricerca è se le classi di stabilità del core migliorano il movimento e la funzione nel gruppo di intervento (I) rispetto al gruppo di controllo (C). I dati saranno tracciati graficamente e descritti in prima istanza utilizzando medie, mediane, deviazioni standard. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro Wilk. I gruppi saranno ispezionati per la comparabilità di base. I dati parametrici quantitativi dalla valutazione dell'analisi del movimento saranno confrontati per i gruppi (I) e (C) utilizzando l'analisi della covarianza, compresi i livelli di base del risultato e l'aggiustamento per eventuali squilibri di base. Dati non distribuiti normalmente, ad es. Functional Walk Test, sarà confrontato utilizzando la regressione di Poisson.
L'analisi statistica sarà eseguita con Stata IC 13. L'assistenza statistica sarà disponibile presso il Dipartimento di Epidemiologia in RCSI.
Approvazione etica
L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico del CRC
Consenso informato Una spiegazione scritta dello studio e del gruppo di controllo principale sarà fornita al genitore/tutore e al partecipante. Le informazioni saranno presentate in un modo che sia di facile comprensione e delineeranno chiaramente i rischi e i benefici dello studio. Ogni genitore e partecipante avrà la possibilità di porre domande per iscritto o verbalmente e il genitore/tutore firmerà quindi un modulo di consenso. Il rifiuto di partecipare allo studio non influirà in alcun modo sull'assistenza fisioterapica generale del cliente da parte del CRC.
Partecipanti Il gruppo di controllo non lavorerà sul lavoro di stabilità del core specifico per l'equilibrio focalizzato in fisioterapia durante il periodo di controllo di quattro settimane. Riceveranno tutte le altre normali cure fisioterapiche durante questo periodo. Ai partecipanti inizialmente assegnati al gruppo di controllo verrà quindi offerto di partecipare a un gruppo Core Stability dopo il completamento delle valutazioni del periodo di controllo. Pertanto, a tutti i partecipanti allo studio (gruppi di intervento e di controllo) verrà data l'opportunità di avvalersi del programma di gruppo di fisioterapia "Core Stability". Ogni gruppo dovrà partecipare allo stesso numero di valutazioni (1 pre-valutazione e 1 post-valutazione)
Raccolta e protezione dei dati Tutti i dati raccolti dallo studio saranno limitati alle circostanze elencate nel modulo di consenso firmato. Saranno seguite le procedure in essere in materia di archiviazione ed elaborazione dei dati nel Laboratorio del Cammino e nel Dipartimento di Fisioterapia del CRC. Le informazioni di identificazione verranno memorizzate solo nel server sicuro CRC.
Potenziali rischi Durante la valutazione dell'equilibrio nel laboratorio di deambulazione, i marcatori verranno posizionati sulla pelle con del nastro adesivo. Toglierli può causare un leggero disagio. Per alleviare questa rimozione dell'adesivo è possibile utilizzare uno spray.
La valutazione dell'equilibrio del laboratorio di deambulazione è progettata per essere una misura dell'equilibrio dinamico. Pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere alcuni compiti che potrebbero essere difficili per loro. Saranno supervisionati in ogni momento durante lo svolgimento della valutazione da parte del valutatore indipendente. L'assistenza in stand by sarà fornita se necessario per la sicurezza.
Il programma di intervento di gruppo di fisioterapia "Core Stability" può essere sia mentalmente che fisicamente impegnativo per i partecipanti. Comporterà la concentrazione e la ripetizione delle attività. Il gruppo sarà condotto sotto la supervisione di due fisioterapisti pediatrici senior che lavorano regolarmente con questa popolazione di CP. Questi fisioterapisti avranno una solida base di conoscenza dei limiti fisici di questa popolazione. Hanno anche esperienza in come incoraggiare e motivare i clienti pediatrici a svolgere attività impegnative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D3
- Reclutamento
- Central Remedial Clinic
-
Contatto:
- Clodagh Coman, BSc.
- Numero di telefono: 353-1-8542374
- Email: clodaghcomnan@rcsi.ie
-
Contatto:
- Ailish Malone, PhD
- Numero di telefono: 353-1-8542374
- Email: ammalone@crc.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale spastica (PC)
- Età 7 - 17 (compreso)
- GMFCS I-II (sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane)
- Diplegia, Emiplegia
- Problemi di equilibrio identificati (determinati dall'elenco dei problemi di trattamento del PT primario e/o dal punteggio sulle valutazioni dell'equilibrio in uso)
- Consenso informato dei genitori
- Può seguire istruzioni verbali ed è disposto a partecipare a un contesto di intervento di gruppo
Criteri di esclusione:
- Recente intervento chirurgico agli arti inferiori (entro l'anno precedente)
- Tossina botulinica (BTX-A) o colata seriale agli arti inferiori negli ultimi 3 mesi (o pianificata durante l'intervento o il periodo di controllo)
- Completato un gruppo di allenamento per la stabilità del core nell'anno precedente
- Condizioni neurologiche o ortopediche non correlate alla CP
- Difficoltà comportamentali che limitano la capacità di partecipare a gruppi
- Difficoltà intellettuale che renderebbe difficile comprendere e cooperare con il trattamento e/o il test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 7-12 anni
L'intervento consiste nel frequentare un programma di gruppo di stabilità di Fisioterapia Core per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane. Ogni sessione dura 60 minuti (minuti). Dosaggio: 60min X 2 = 120 min/settimana X 4 = 480 min dosaggio totale dell'intervento Ai partecipanti è stato anche dato un programma di esercizi a casa con un diario per registrare per quanto tempo si esercitano ogni giorno. |
Lo scopo dell'intervento è insegnare ai partecipanti l'allineamento attivo e la stabilità del core, al fine di influenzare le loro strategie di equilibrio. Gli esercizi svolti insegneranno ai partecipanti come e quando attivare i muscoli stabilizzatori profondi del core. Questi esercizi saranno insegnati in modo adatto ai bambini utilizzando immagini adatte all'età dei partecipanti. Svolgeranno attività come wall squat, 4-point kneeling, attivazione trasversale dell'addome e gym ball sitting. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un foglio del programma di esercizi a casa (HEP) con le spiegazioni degli esercizi che dovranno svolgere nei loro giorni "off" durante il periodo di 4 settimane. Verrà chiesto loro di tenere un registro della loro conformità a questo. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 7-12 anni
I partecipanti continuano con le consuete cure ma non includono esercizi specifici per la stabilità del core o l'equilibrio nel loro programma di fisioterapia per la durata del periodo di controllo.
Se durante questo periodo stanno ricevendo un trattamento fisioterapico attivo, viene registrata la durata, il tipo e la frequenza di questo intervento.
|
Il gruppo di controllo parteciperà alle consuete cure fisioterapiche durante il periodo di controllo di 4 settimane.
Non includeranno esercizi specifici per la stabilità del core o l'equilibrio nel loro programma di fisioterapia per la durata del periodo di controllo.
Se durante questo periodo stanno ricevendo un trattamento fisioterapico attivo, viene registrata la durata e la frequenza di questo intervento
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento Clontarf 13-17 anni
L'intervento consiste nel frequentare un programma di gruppo di stabilità di Fisioterapia Core per 8 sessioni nell'arco di 4 settimane. Ogni sessione dura 60 minuti (minuti). Dosaggio: 60min X 2 = 120 min/settimana X 4 = 480 min dosaggio totale dell'intervento Ai partecipanti è stato anche dato un programma di esercizi a casa con un diario per registrare per quanto tempo si esercitano ogni giorno. |
Lo scopo dell'intervento è insegnare ai partecipanti l'allineamento attivo e la stabilità del core, al fine di influenzare le loro strategie di equilibrio. Gli esercizi svolti insegneranno ai partecipanti come e quando attivare i muscoli stabilizzatori profondi del core. Questi esercizi saranno insegnati in modo adatto ai bambini utilizzando immagini adatte all'età dei partecipanti. Svolgeranno attività come wall squat, 4-point kneeling, attivazione trasversale dell'addome e gym ball sitting. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un foglio del programma di esercizi a casa (HEP) con le spiegazioni degli esercizi che dovranno svolgere nei loro giorni "off" durante il periodo di 4 settimane. Verrà chiesto loro di tenere un registro della loro conformità a questo. |
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Clontarf 13-17 anni
I partecipanti continuano con le consuete cure ma non includono esercizi specifici per la stabilità del core o l'equilibrio nel loro programma di fisioterapia per la durata del periodo di controllo.
Se durante questo periodo stanno ricevendo un trattamento fisioterapico attivo, viene registrata la durata, il tipo e la frequenza di questo intervento.
|
Il gruppo di controllo parteciperà alle consuete cure fisioterapiche durante il periodo di controllo di 4 settimane.
Non includeranno esercizi specifici per la stabilità del core o l'equilibrio nel loro programma di fisioterapia per la durata del periodo di controllo.
Se durante questo periodo stanno ricevendo un trattamento fisioterapico attivo, viene registrata la durata e la frequenza di questo intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nelle prestazioni di un'attività di equilibrio statico (supporto a gamba singola) utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
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o Rapporto tra centro di massa e centro di pressione
|
Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
|
Cambiamenti nelle prestazioni di un compito di equilibrio anticipatorio utilizzando l'analisi del movimento tridimensionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
|
o Variabili cinematiche relative al movimento del tronco, del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia nei punti chiave del compito di camminare in tandem.
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Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
|
Cambiamenti nella lunghezza del passo quando l'equilibrio è sfidato durante l'andatura utilizzando l'analisi tridimensionale dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
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o Parametri spazio-temporali della lunghezza del passo mentre si cammina su una 'strada traballante'.
(Nell'impostazione del laboratorio di deambulazione, questo si ottiene utilizzando sacchi di fagioli posti sotto un tappetino.
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Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifiche in una serie di test di equilibrio funzionale: Berg Balance Scale e Functional Walk Test
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
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Basale e fino a 3 settimane dopo l'intervento/controllo per un periodo di 4 settimane
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Dati qualitativi da un questionario post intervento per determinare gli effetti più ampi dell'intervento di gruppo "Stabilità del nucleo" sulla funzione della vita reale, sulla partecipazione e sulla qualità della vita del bambino.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno Periodo post-intervento
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Fino a 1 anno Periodo post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dara Dr Meldrum, BSc,MSc,PhD, Royal College of Surgeons, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
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- Kembhavi G, Darrah J, Magill-Evans J, Loomis J. Using the berg balance scale to distinguish balance abilities in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2002 Summer;14(2):92-9. doi: 10.1097/00001577-200214020-00005.
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- CPSP1415
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