Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gør Core Stability-træningskurser hjælpe børn med cerebral parese med at forbedre deres balance

2. februar 2015 opdateret af: Dara Meldrum, Royal College of Surgeons, Ireland

Effekten af ​​et 'core Stability' fysioterapigruppeinterventionsprogram på balance hos ambulante børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om deltagelse i et kernestabilitetsfysioterapigruppeprogram kan forbedre balancen hos børn med cerebral parese. Det er en hypotese, at undervisning af børnene, hvordan og hvornår de aktiverer deres dybe kernestabiliserende muskler, kan hjælpe med at forbedre deres kropsbevidsthed og deres evne til at kontrollere deres tilpasning og derfor positivt påvirke deres balance. Børn med cerebral parese i alderen 7 til 17, som kan gå uafhængigt, vil blive tilfældigt udvalgt til at slutte sig til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen efter at have gennemført deres baseline balancevurderinger. Hver gruppe vil blive revurderet efter afslutningen af ​​deres 4 ugers interventions- eller kontrolperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

'Kernemusklerne' er defineret som '29 par muskler, der understøtter hoftekomplekset lumbo-bækken for at stabilisere rygsøjlen, bækkenet og den kinetiske kæde under funktionel bevægelse'.

Core stabilitet refererer til den kontrol, koordination og synergisme, der kræves af kernemusklerne for at opretholde funktionel stabilitet og balance. Den rolle, kernemuskulaturen spiller i bevægelse og postural kontrol, er længe etableret. Forståelsen af, at vores kernemuskler arbejder på en fremadrettet måde, og danner grundlaget for distale lemmerbevægelser, dannede grundlaget for undersøgelser af brugen af ​​core-stabilitetstræningsprogrammer, såsom pilates, core-kontroltræning og spinalstabilitetstræning, til forbedret postural kontrol og balance.

Litteraturen er fyldt med undersøgelser, der undersøger brugen af ​​kernestabilitetsprogrammer for forskellige populationer fra den voksne befolkning for kroniske rygsmerter til eliteatleter til forebyggelse af skader og præstationer.

Undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​det hos voksne med nedsat postural kontrol på grund af øvre motorneuronlæsioner (UMN) fra multipel sklerose og slagtilfælde viste positive effekter på balance og mobilitet. Det randomiserede kontrollerede forsøg, af Chung et al., så på virkningerne af en 4 ugers kernestabilitetstræningsklasse på dynamisk balance og gangfunktion hos 16 apopleksipatienter. Det viste en signifikant forbedring af Timed-Up-And-Go (TUG)-score fra 33,06 +-18,39 sek. til 27,64 +- 13,73 sek. (p=0,057) i interventionsgruppen. Ganghastighed (fra 44,83+- 18,83 cm/s til 58,91 +- 18,21 ; p=0,024) og kadence (fra 74,55+- 13,85 skridt/min til 84,07 +- 14,00 skridt/min ; p= signifikant forbedring i 0,041 interventionsgruppen. Til dato er der ingen undersøgelser, der undersøger brugen eller den potentielle fordel ved specifik kernestabilitetsintervention i cerebral parese (CP)-populationen.

CP beskriver en gruppe af permanente forstyrrelser i udviklingen af ​​bevægelse og kropsholdning, der forårsager aktivitetsbegrænsning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser, der opstod i den udviklende foster- eller spædbarnshjerne. Det er blevet foreslået, at dårlig postural kontrol kan ligge til grund for forsinkelser og afvigelser i tilegnelse af motoriske færdigheder og udvikling observeret hos børn med CP. Derfor er det vigtigt, at behandling af børn med CP forsøger at forbedre postural kontrol, og evidensen, der tyder på, at posturale kontrolmekanismer hos børn i skolealderen med CP kan modificeres, indikerer, at dette mål er opnåeligt.

Små børn med CP har vist sig at bruge overdreven, ikke-gensidig krops- og hoftemuskelaktivering under gang. Det er blevet antaget, at en af ​​grundene til dette kan være deres behov for at kompensere for dårlig kontrol over deres kerne dybt stabiliserende muskler, og dermed begrænse deres evne til at kontrollere ændringer i deres krops massecenter (COM) under dynamiske bevægelser. For at forstå dette yderligere må vi se nærmere på kernemuskulaturens forskellige funktioner.

Kernemusklerne kan adskilles i store, overfladiske globale muskler, inklusive rectus abdominis og psoas major, der fungerer som primære bevægelser og mindre, dybe, lokale muskler, inklusive Transverse Abdominis og Internal oblique, der fungerer som primære stabilisatorer. Det postuleres, at hvis de dybe stabilisatorer ikke fungerer tilstrækkeligt, så assisteres postural kontrol af sekundær kompensatorisk aktivering af andre muskler, der typisk fungerer som primære bevægelser som hoftebøjere, knæbøjere og spinale ekstensorer. Når en primær mover bruges til at kompensere for dybe stabilisatorer, bliver den mindre effektiv i sin rolle i mobilisering og postural justering.

Et ineffektivt dybt stabiliseringssystem begrænser også kroppens evne til at holde leddene i en position, hvor musklerne har en mekanisk fordel. Dette kan have en ekstra 'svækkende' effekt på muskler, der er afgørende for postural kontrol, såsom gluteus medius, da det reducerer deres kraftgenererende kapacitet.

Målene for undersøgelsen er:

  1. At måle ændringer i ydeevne på en række statiske, foregribende og reaktive balanceopgaver ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse hos børn, der deltager i kernestabilitet (interventionsgruppe) sammenlignet med børn, der fortsætter deres sædvanlige pleje (kontrolgruppe).
  2. At sammenligne ændringer i funktionel balancetest af interventionsgruppen med kontrolgruppen
  3. At analysere kvalitative data fra et postinterventionsspørgeskema for at bestemme de bredere effekter af 'Kernestabilitet'-gruppeinterventionen på barnets virkelige livsfunktion, deltagelse og livskvalitet.

Udvælgelseskriterier

Studiet har til formål at undersøge virkningerne af en behandlingsintervention på børn med cerebral parese (CP). Det er bedste forskningspraksis at vælge en homogen gruppe af deltagere for at opnå meningsfulde resultater. Det er vist, at i forhold til balance af ambulante børn med spastisk CP, kan et funktionelt klassifikationssystem (Gross motor Function Classification System-GMFCS-niveau) bruges til at gruppere børn mere homogent end traditionel klassificering efter diagnose. På denne baggrund blev det besluttet at inkludere børn med GMFCS niveau I og II. Ambulante børn med et GMFCS-klassifikationsniveau III blev udelukket, da de fleste undersøgelser viste en stor forskel i balanceevner mellem niveau II til III. Dette ville føre til en meget større varians i deltagerprøven. Den Central Remedial Clinic (CRC) database over klienter, der deltager i Clondalkin eller Clontarf fysioterapitjenester, vil blive brugt til at generere en liste over klienter i alderen 7 til 17 med spastisk CP diplegi eller hemiplegi GMFC'er niveau I eller II for hvert center.

Undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier vil derefter blive anvendt på denne liste. De klienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, eller dem, der opfylder eksklusionskriterierne, vil blive fjernet. De resterende kunder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og der vil blive genereret en liste over deltagere, der er enige.

Den resulterende liste vil blive opdelt i 2 separate aldersgrupper (alder 7-12 år og alder 13-17 år), og unikke identifikationsnumre vil blive tildelt hver klient på dagen for deres første baseline-vurdering.

Klienterne vil blive vurderet i grupper på minimum 6 og maksimum 12 og vil blive randomiseret i henhold til proceduren beskrevet nedenfor.

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen blev beregnet i Stata IC 13 (StataCorp, Texas, USA) ved at bruge trinlængde som det primære resultatmål. En tidligere undersøgelse, der sammenlignede gang i CP og typisk udviklende børn over plant og ujævnt underlag, fandt en gennemsnitlig forskel på 9 cm (standardafvigelse 9 cm) i skridtlængde mellem grupper (Malone et al 2014, indsendt til offentliggørelse). Med en potens på 0,9 og et signifikansniveau på 0,05 blev en stikprøvestørrelse på 22 i hver gruppe udledt, hvilket giver i alt 44. For at give mulighed for et frafald på 10 % blev det besluttet at tilmelde 48 deltagere til undersøgelsen.

Randomisering

En randomiseringsprocedure vil blive udført af en person, der er blindet for både behandlings- og vurderingsproceduren. Det unikke identifikationsnummer på individet og deres gruppe vil blive indsat i et elektronisk randomiseringsværktøj. Gruppeopgave vil være kendt af de behandlende terapeuter, men ikke af den vurderende terapeut for at sikre et enkelt-blindt design.

Deltagerne vil blive allokeret baseret på randomisering til enten Intervention (I) eller kontrol (C).

Statistisk analyse

Det primære forskningsspørgsmål er, om kernestabilitetsklasser forbedrer bevægelse og funktion i interventionsgruppen (I) sammenlignet med kontrolgruppen (C). Data vil blive plottet grafisk og beskrevet i første omgang ved hjælp af middel, medianer, standardafvigelser. Normaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro Wilk-testen. Grupper vil blive inspiceret for baseline sammenlignelighed. Kvantitative parametriske data fra vurdering af bevægelsesanalyse vil blive sammenlignet for (I) og (C) grupper ved hjælp af analyse af kovarians, herunder baseline niveauer af resultatet og justering for eventuelle baseline ubalancer. Ikke-normalfordelte data, f.eks. Funktionel gangtest, vil blive sammenlignet ved hjælp af Poisson-regression.

Statistisk analyse vil blive udført med Stata IC 13. Statistisk assistance vil være tilgængelig fra Epidemiologisk afdeling i RCSI.

Etisk godkendelse

Etisk godkendelse er opnået fra CRC's etiske udvalg

Informeret samtykke En skriftlig forklaring af undersøgelsen og kernekontrolgruppen vil blive givet til forælder/værge og deltager. Informationen vil blive præsenteret på en måde, der er let at forstå og tydeligt skitsere risici og fordele ved undersøgelsen. Hver forælder og deltager vil få mulighed for at stille spørgsmål skriftligt eller mundtligt, og forælderen/værgen underskriver derefter en samtykkeerklæring. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen vil på ingen måde påvirke klientens generelle fysioterapibehandling fra CRC.

Deltagere Kontrolgruppen vil ikke arbejde med fokuseret balancespecifikt kernestabilitetsarbejde i fysioterapi over den fire uger lange kontrolperiode. De vil modtage al anden sædvanlig fysioterapi i denne periode. Deltagere, der i første omgang er tilknyttet kontrolgruppen, vil derefter blive tilbudt at deltage i en Core Stability-gruppe, efter at kontrolperiodevurderingerne er afsluttet. Derfor vil alle undersøgelsesdeltagere (interventions- og kontrolgrupper) få mulighed for at benytte fysioterapigruppeprogrammet 'Core Stability'. Hver gruppe skal deltage i det samme antal vurderinger (1 prævurdering og 1 eftervurdering)

Dataindsamling og beskyttelse Alle data indsamlet fra undersøgelsen vil være begrænset til de omstændigheder, der er angivet på den underskrevne samtykkeerklæring. De gældende procedurer i forhold til datalagring og -behandling i Ganglaboratoriet og Fysioterapiafdelingen i CRC vil blive fulgt. Identificerende oplysninger vil kun blive gemt på den sikre CRC-server.

Potentielle risici Under balancevurderingen i ganglaboratoriet vil der blive sat markører på huden med klæbende tape. At tage disse af kan forårsage meget let ubehag. For at lindre denne klæbemiddelfjernelse kan spray bruges.

Ganglabbalancevurderingen er designet til at være et mål for dynamisk balance. Derfor vil deltagerne blive bedt om at udføre nogle opgaver, som kan være udfordrende for dem. De vil til enhver tid blive overvåget af den uafhængige bedømmer, når de udfører vurderingen. Stand by assistance vil blive ydet, hvis det er nødvendigt for sikkerheden.

'Core Stability' fysioterapigruppeinterventionsprogrammet kan være både mentalt og fysisk udfordrende for deltagerne. Det vil involvere koncentration og gentagelse af aktiviteter. Gruppen vil blive udført under supervision af to pædiatriske seniorfysioterapeuter, som arbejder regelmæssigt med denne CP-population. Disse fysioterapeuter vil have en stærk vidensbase om denne befolknings fysiske begrænsninger. De har også erfaring med, hvordan man opmuntrer og motiverer pædiatriske klienter til at udføre udfordrende aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D3
        • Rekruttering
        • Central Remedial Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med spastisk cerebral parese (CP)
  • 7-17 år (inklusive)
  • GMFCS I-II (Gross Motor Function Classification System)
  • Diplegi, Hemiplegi
  • Balanceproblemer identificeret (bestemt af primær PT's behandlingsproblemliste og/eller score på balancevurderinger i brug)
  • Forældres informerede samtykke
  • Kan følge verbale instruktioner og er villig til at deltage i en gruppeintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig operation i underekstremiteterne (inden for det seneste år)
  • Botulinumtoksin (BTX-A) eller seriel afstøbning til underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder (eller planlagt under interventions- eller kontrolperioden)
  • Gennemført en kernestabilitetstræningsgruppe inden for det foregående år
  • Neurologiske eller ortopædiske tilstande, der ikke er relateret til CP
  • Adfærdsbesvær, der begrænser muligheden for at deltage i grupper
  • Intellektuelle vanskeligheder, der ville gøre det vanskeligt at forstå og samarbejde med behandling og/eller test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 7-12 år

Intervention består i at deltage i et fysioterapi Core stabilitetsgruppeprogram i 8 sessioner over 4 uger. Hver session varer 60 minutter (min.).

Dosering: 60 minutter X 2 = 120 minutter/uge X 4 = 480 minutter samlet dosis af intervention Deltagerne fik også et hjemmetræningsprogram med en dagbog for at registrere, hvor længe de træner hver dag.

Formålet med interventionen er at lære deltagerne aktiv alignment og kernestabilitet for at påvirke deres balancestrategier. De udførte øvelser vil lære deltagerne, hvordan og hvornår de skal aktivere dybe kernestabiliserende muskler. Disse øvelser vil blive undervist på en børnevenlig måde ved hjælp af billedsprog, der passer til deltagernes alder. De vil udføre aktiviteter som wall squats, 4-punkts knæling, Transverses abdominis aktivering og gymnastikboldsitning.

Deltagerne vil også blive forsynet med et Home Exercise Program (HEP) ark med forklaringer til øvelser, som de vil blive bedt om at udføre på deres 'off' dage i løbet af 4 ugers perioden. De vil blive bedt om at føre et register over deres overholdelse af dette.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe 7-12 år
Deltagerne fortsætter med sædvanlig omhu, men inkluderer ikke kernestabilitet eller balancespecifikke øvelser i deres fysioterapiprogram i hele kontrolperioden. Hvis de modtager aktiv fysioterapibehandling i denne periode, registreres varigheden, typen og hyppigheden af ​​denne intervention.
Kontrolgruppen vil deltage i deres sædvanlige fysioterapibehandling i den 4 ugers kontrolperiode. De vil ikke inkludere kernestabilitet eller balancespecifikke øvelser i deres fysioterapiprogram i løbet af kontrolperioden. Hvis de modtager aktiv fysioterapibehandling i dette tidsrum, registreres varigheden og hyppigheden af ​​denne intervention
Aktiv komparator: Clontarf Intervention Group 13-17 år

Intervention består i at deltage i et fysioterapi Core stabilitetsgruppeprogram i 8 sessioner over 4 uger. Hver session varer 60 minutter (min.).

Dosering: 60 minutter X 2 = 120 minutter/uge X 4 = 480 minutter samlet dosis af intervention Deltagerne fik også et hjemmetræningsprogram med en dagbog for at registrere, hvor længe de træner hver dag.

Formålet med interventionen er at lære deltagerne aktiv alignment og kernestabilitet for at påvirke deres balancestrategier. De udførte øvelser vil lære deltagerne, hvordan og hvornår de skal aktivere dybe kernestabiliserende muskler. Disse øvelser vil blive undervist på en børnevenlig måde ved hjælp af billedsprog, der passer til deltagernes alder. De vil udføre aktiviteter som wall squats, 4-punkts knæling, Transverses abdominis aktivering og gymnastikboldsitning.

Deltagerne vil også blive forsynet med et Home Exercise Program (HEP) ark med forklaringer til øvelser, som de vil blive bedt om at udføre på deres 'off' dage i løbet af 4 ugers perioden. De vil blive bedt om at føre et register over deres overholdelse af dette.

Aktiv komparator: Clontarf Kontrolgruppe 13-17 år
Deltagerne fortsætter med sædvanlig omhu, men inkluderer ikke kernestabilitet eller balancespecifikke øvelser i deres fysioterapiprogram i hele kontrolperioden. Hvis de modtager aktiv fysioterapibehandling i denne periode, registreres varigheden, typen og hyppigheden af ​​denne intervention.
Kontrolgruppen vil deltage i deres sædvanlige fysioterapibehandling i den 4 ugers kontrolperiode. De vil ikke inkludere kernestabilitet eller balancespecifikke øvelser i deres fysioterapiprogram i løbet af kontrolperioden. Hvis de modtager aktiv fysioterapibehandling i dette tidsrum, registreres varigheden og hyppigheden af ​​denne intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udførelsen af ​​en statisk balanceopgave (enkeltbensstativ) ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
o Forholdet mellem massecenter og trykcenter
Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
Ændringer i udførelsen af ​​en foregribende balanceopgave ved hjælp af tredimensionel bevægelsesanalyse
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
o Kinematiske variabler relateret til krops-, bækken-, hofte-, knæ- og ankelbevægelser på nøglepunkter i opgaven med tandemgang.
Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
Ændringer i skridtlængde, når balancen udfordres under gang ved hjælp af tredimensionel ganganalyse
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
o Temporal-spatiale parametre for skridtlængde, mens man går over en 'vaklen vej'. (I ganglab-indstilling opnås dette ved at bruge sækkestole placeret under en måtte.
Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i en række funktionelle balancetest: Berg Balance Scale og Functional Walk Test
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
Baseline og op til 3 uger efter intervention/kontrol 4 ugers periode
Kvalitative data fra et postinterventionsspørgeskema for at bestemme de bredere effekter af 'Kernestabilitet'-gruppeinterventionen på barnets virkelige livsfunktion, deltagelse og livskvalitet.
Tidsramme: Op til 1 år efter interventionsperiode
Op til 1 år efter interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Dara Dr Meldrum, BSc,MSc,PhD, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPSP1415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner