Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gör Core Stability Exercise Classes Hjälp barn med cerebral pares att förbättra sin balans

2 februari 2015 uppdaterad av: Dara Meldrum, Royal College of Surgeons, Ireland

Effekten av ett "kärnstabilitet" sjukgymnastikgruppinterventionsprogram på balans hos ambulanta barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollprövning

Den här studien syftar till att avgöra om deltagande i ett gruppprogram för kärnstabilitetsfysioterapi kan förbättra balansen hos barn med cerebral pares. Det antas att att lära barnen hur och när de ska aktivera sina djupa stabiliserande muskler kan bidra till att förbättra deras kroppsmedvetenhet och deras förmåga att kontrollera sin inriktning och därför positivt påverka deras balans. Barn med cerebral pares i åldrarna 7 till 17, som kan gå självständigt, kommer att väljas ut slumpmässigt för att gå med i antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen, efter att ha slutfört sina baslinjebalansbedömningar. Varje grupp kommer att utvärderas på nytt efter avslutad 4 veckors interventions- eller kontrollperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

"Kärnmusklerna" definieras som "29 par av muskler som stödjer lumbo-bäckenhöftkomplexet för att stabilisera ryggraden, bäckenet och kinetisk kedja under funktionell rörelse".

Kärnstabilitet avser den kontroll, koordination och synergism som krävs av kärnmusklerna för att upprätthålla funktionell stabilitet och balans. Den roll som kärnmuskulaturen spelar för rörelse och postural kontroll är sedan länge etablerad. Förståelsen av att våra kärnmuskler arbetar på ett frammatningssätt, vilket lägger grunden för distala extremitetsrörelser, utgjorde grunden för studier av användningen av core-stabilitetsträningsprogram, såsom pilates, core-kontrollträning och spinal stabilitetsträning, för förbättrad postural kontroll och balans.

Litteraturen är full av studier som undersöker användningen av centrala stabilitetsprogram för olika populationer från den vuxna befolkningen för kronisk ryggsmärta till elitidrottare för att förebygga skador och prestera.

Studier som undersöker dess användning hos vuxna med nedsatt postural kontroll på grund av övre motorneuronlesioner (UMN) från multipel skleros och stroke visade positiva effekter på balans och rörlighet. Den randomiserade kontrollerade studien, av Chung et al, tittade på effekterna av en 4-veckors träningsklass för corestabilitet på dynamisk balans och gångfunktion hos 16 strokepatienter. Den visade en signifikant förbättring av Timed-Up-And-Go (TUG) poäng från 33,06 +-18,39 sek till 27,64 +- 13,73 sek (p=0,057) i interventionsgruppen. Gånghastighet (från 44,83+- 18,83 cm/s till 58,91 +- 18,21 ; p=0,024) och kadens (från 74,55+- 13,85 steg/min till 84,07 +- 14,00 steg/min ; p=041 steg/min visade också signifikant förbättring i 0.41 interventionsgruppen. Hittills finns det inga studier som undersöker användningen eller potentiell nytta av specifik kärnstabilitetsintervention i cerebral pares (CP)-populationen.

CP beskriver en grupp bestående störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsning, som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan. Det har föreslagits att dålig postural kontroll kan ligga bakom förseningar och avvikelser i tillägnandet av motorisk färdighet och utveckling som observerats hos barn med CP. Därför är det viktigt att behandling av barn med CP försöker förbättra postural kontroll och bevisen som tyder på att posturala kontrollmekanismer hos barn i skolåldern med CP är modifierbara tyder på att detta mål är uppnåeligt.

Små barn med CP har visat sig använda överdriven, icke-reciprok bål- och höftmuskelaktivering under promenader. Det har antagits att en anledning till detta kan vara deras behov av att kompensera för dålig kontroll av sina djupa stabiliserande muskler, vilket begränsar deras förmåga att kontrollera förändringar i kroppens massacentrum (COM) under dynamiska rörelser. För att förstå detta ytterligare måste vi titta närmare på kärnmusklernas olika funktioner.

Kärnmusklerna kan separeras i stora, ytliga globala muskler, inklusive rectus abdominis och psoas major, som fungerar som primära rörelseorgan och mindre, djupa, lokala muskler, inklusive Transversal Abdominis och Internal oblique, som fungerar som primära stabilisatorer. Det antas att om de djupa stabilisatorerna inte fungerar tillräckligt, så assisteras postural kontroll av sekundär kompensatorisk aktivering av andra muskler som vanligtvis fungerar som primära rörelseorgan som höftböjare, knäböjare och ryggradssträckare. När en primär rörelseapparat används för att kompensera för djupa stabilisatorer, blir den mindre effektiv i sin roll i mobilisering och posturell justering.

Ett ineffektivt djupstabiliseringssystem begränsar också kroppens förmåga att hålla lederna i en position där musklerna har en mekanisk fördel. Detta kan ha en extra "försvagande" effekt på muskler som är viktiga för postural kontroll, som gluteus medius, eftersom det minskar deras kraftgenererande förmåga.

Målen med studien är:

  1. Att mäta förändringar i prestanda på en serie statiska, förutseende och reaktiva balansuppgifter med hjälp av tredimensionell rörelseanalys hos barn som deltar i kärnstabilitet (interventionsgrupp) jämfört med barn som fortsätter sin vanliga vård (kontrollgrupp).
  2. Att jämföra förändringar i funktionella balanstest av interventionsgruppen med kontrollgruppen
  3. Att analysera kvalitativa data från ett frågeformulär efter intervention för att fastställa de bredare effekterna av gruppinterventionen "Core Stabilitet" på barnets verkliga funktion, deltagande och livskvalitet.

Urvalskriterier

Studien syftar till att undersöka effekterna av en behandlingsintervention på barn med cerebral pares (CP). Det är bästa forskningspraxis att välja en homogen grupp av deltagare för meningsfulla resultat. Det har visat sig att i relation till balans av ambulerande barn med spastisk CP, kan ett funktionellt klassificeringssystem (Gross motor Function Classification System-GMFCS nivå) användas för att gruppera barn mer homogent än traditionell klassificering efter diagnos. På grundval av detta beslutades det att inkludera barn med GMFCS-nivåer I och II. Ambulerande barn med en GMFCS-klassificeringsnivå III exkluderades eftersom de flesta studier visade ett stort gap i balansförmåga mellan nivå II till III. Detta skulle leda till en mycket större varians i deltagarprovet. CRC-databasen (Central Remedial Clinic) med klienter som går på Clondalkin- eller Clontarf-fysioterapitjänster kommer att användas för att skapa en lista över klienter i åldrarna 7 till 17, med spastisk CP-diplegi eller hemiplegi GMFC nivå I eller II för varje center.

Studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer sedan att tillämpas på denna lista. De klienter som inte uppfyller inklusionskriterierna eller de som uppfyller uteslutningskriterierna kommer att tas bort. De återstående kunderna kommer att bjudas in att delta i studien och en lista kommer att skapas över deltagare som accepterar.

Den resulterande listan kommer att delas upp i två separata åldersgrupper (Ålder 7-12 år och Ålder 13-17 år) och unika identifieringsnummer kommer att tilldelas varje klient på dagen för deras första baslinjebedömning.

Kunderna kommer att bedömas i grupper om minst 6 och max 12 och kommer att randomiseras enligt proceduren som beskrivs nedan.

Provstorlek

Provstorleken beräknades i Stata IC 13 (StataCorp, Texas, USA) med hjälp av steglängd som primärt utfallsmått. En tidigare studie som jämförde gång i CP och typiskt utvecklande barn över plant och ojämnt underlag fann en genomsnittlig skillnad på 9 cm (standardavvikelse 9 cm) i steglängd mellan grupper (Malone et al 2014, inlämnad för publicering). Med en potens på 0,9 och en signifikansnivå på 0,05 härleddes en urvalsstorlek på 22 i varje grupp, vilket ger totalt 44. För att möjliggöra ett avhopp på 10 % beslutades det att anmäla 48 deltagare till studien.

Randomisering

Ett randomiseringsförfarande kommer att utföras av en person som är blind för både behandlingen och bedömningsproceduren. Det unika identifieringsnumret för individen och deras grupp kommer att läggas in i ett elektroniskt randomiseringsverktyg. Gruppuppgiften kommer att vara känd för de behandlande terapeuterna men inte för den bedömande terapeuten för att säkerställa en enkelblind design.

Deltagarna kommer att fördelas baserat på randomisering till antingen Intervention (I) eller kontroll (C).

Statistisk analys

Den primära forskningsfrågan är om kärnstabilitetsklasser förbättrar rörelse och funktion i interventionsgruppen (I) jämfört med kontrollgruppen (C). Data kommer att plottas grafiskt och beskrivas i första hand med hjälp av medel, medianer, standardavvikelser. Normaliteten kommer att bedömas med Shapiro Wilk-testet. Grupper kommer att inspekteras för jämförbarhet vid baslinjen. Kvantitativa parametriska data från rörelseanalysbedömning kommer att jämföras för (I) och (C) grupper med hjälp av analys av kovarians inklusive baslinjenivåer för resultatet och justering för eventuella baslinjeobalanser. Icke normalfördelad data, t.ex. Functional Walk Test, kommer att jämföras med Poisson-regression.

Statistisk analys kommer att utföras med Stata IC 13. Statistisk hjälp kommer att finnas tillgänglig från avdelningen för epidemiologi i RCSI.

Etiskt godkännande

Etiskt godkännande har erhållits från CRC:s etiska kommitté

Informerat samtycke En skriftlig förklaring av studien och kärnkontrollgruppen kommer att tillhandahållas för förälder/vårdnadshavare och deltagare. Informationen kommer att presenteras på ett sätt som är lätt att förstå och tydligt beskriva riskerna och fördelarna med studien. Varje förälder och deltagare kommer att ges möjlighet att ställa frågor skriftligt eller muntligt och föräldern/vårdnadshavaren kommer sedan att underteckna ett samtyckesformulär. Att vägra att delta i studien påverkar inte klientens allmänna sjukgymnastikvård från CRC på något sätt.

Deltagare Kontrollgruppen kommer inte att arbeta med fokuserat balansspecifikt kärnstabilitetsarbete i sjukgymnastik under den fyra veckor långa kontrollperioden. De kommer att få all annan vanlig sjukgymnastikvård under denna period. Deltagare som initialt tilldelas kontrollgruppen kommer sedan att erbjudas att delta i en Core Stability-grupp efter att kontrollperiodsbedömningarna är klara. Därför kommer alla studiedeltagare (interventions- och kontrollgrupper) att ges möjlighet att ta del av fysioterapigruppprogrammet 'Core Stability'. Varje grupp måste delta i samma antal bedömningar (1 förbedömning och 1 efterbedömning)

Datainsamling och skydd All data som samlas in från studien kommer att vara begränsad till de omständigheter som anges på det undertecknade samtyckesformuläret. De rutiner som finns i relation till datalagring och bearbetning i Ganglaboratoriet och Sjukgymnastikavdelningen i CRC kommer att följas. Identifierande information kommer endast att lagras på den säkra CRC-servern.

Potentiella risker Under balansbedömningen i gånglaboratoriet kommer markörer att placeras på huden med tejp. Att ta av dessa kan orsaka mycket lätt obehag. För att lindra denna adhesivborttagning kan spray användas.

Gånglabans balansbedömning är utformad för att vara ett mått på dynamisk balans. Därför kommer deltagarna att bli ombedda att göra några uppgifter som kan vara utmanande för dem. De kommer alltid att övervakas av den oberoende bedömaren när de utför bedömningen. Beredskapshjälp kommer att tillhandahållas om det behövs för säkerhets skull.

Interventionsprogrammet för fysioterapigrupp "Core Stability" kan vara både mentalt och fysiskt utmanande för deltagarna. Det kommer att innebära koncentration och upprepning av aktiviteter. Gruppen kommer att genomföras under överinseende av två pediatriska seniorfysioterapeuter som arbetar regelbundet med denna CP-population. Dessa fysioterapeuter kommer att ha en stark kunskapsbas om denna populations fysiska begränsningar. De har också erfarenhet av hur man uppmuntrar och motiverar pediatriska klienter att utföra utmanande aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ailish Dr Malone, BSc,MSc,PhD
  • Telefonnummer: 00353 1 8542200
  • E-post: ammalone@crc.ie

Studieorter

      • Dublin, Irland, D3
        • Rekrytering
        • Central Remedial Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med spastisk cerebral pares (CP)
  • Åldrarna 7–17 (inklusive)
  • GMFCS I-II (Gross Motor Function Classification System)
  • Diplegi, Hemiplegia
  • Balansproblem identifierade (bestäms av primär PT:s behandlingsproblemlista och/eller poäng på balansbedömningar som används)
  • Förälders informerade samtycke
  • Kan följa verbala instruktioner och är villig att delta i en gruppintervention

Exklusions kriterier:

  • Nyligen genomförd operation i nedre extremiteter (inom det senaste året)
  • Botulinumtoxin (BTX-A) eller seriegjutning till nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna (eller planerat under interventions- eller kontrollperiod)
  • Genomförde en träningsgrupp för kärnstabilitet under föregående år
  • Neurologiska eller ortopediska tillstånd som inte är relaterade till CP
  • Beteendesvårigheter begränsar möjligheten att delta i grupper
  • Intellektuell svårighet som skulle göra det svårt att förstå och samarbeta med behandling och/eller testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp 7-12 år

Intervention består av att delta i ett fysioterapi Core stabilitetsgruppsprogram under 8 sessioner under 4 veckor. Varje pass varar 60 minuter (min).

Dosering: 60 min X 2 = 120 min/vecka X 4 = 480 min total dos av intervention Deltagarna fick också ett hemträningsprogram med en dagbok för att registrera hur länge de tränar varje dag.

Syftet med interventionen är att lära deltagarna aktiv anpassning och kärnstabilitet, för att påverka deras balansstrategier. Övningarna som genomförs kommer att lära deltagarna hur och när de ska aktivera djupa core-stabiliserande muskler. Dessa övningar kommer att läras ut på ett barnvänligt sätt med hjälp av bilder som passar deltagarnas ålder. De kommer att utföra aktiviteter som wall squats, 4-punkts knästående, Transverses abdominis aktivering och gymbollsittande.

Deltagarna kommer också att förses med ett hemträningsprogram (HEP)-blad med förklaringar till övningar som de kommer att bli ombedda att utföra på sina lediga dagar under 4-veckorsperioden. De kommer att bli ombedda att föra ett register över sin efterlevnad av detta.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp 7-12 år
Deltagarna fortsätter med vanlig omsorg men inkluderar inte kärnstabilitet eller balansspecifika övningar i sitt sjukgymnastikprogram under kontrollperioden. Om de får aktiv fysioterapibehandling under denna tid, registreras varaktigheten, typen och frekvensen av denna intervention.
Kontrollgruppen kommer att delta i sin vanliga sjukgymnastikvård under den 4 veckor långa kontrollperioden. De kommer inte att inkludera kärnstabilitet eller balansspecifika övningar i sitt sjukgymnastikprogram under kontrollperioden. Om de får aktiv fysioterapibehandling under denna tid, registreras varaktigheten och frekvensen av denna intervention
Aktiv komparator: Clontarf Intervention Group 13-17 år

Intervention består av att delta i ett fysioterapi Core stabilitetsgruppsprogram under 8 sessioner under 4 veckor. Varje pass varar 60 minuter (min).

Dosering: 60 min X 2 = 120 min/vecka X 4 = 480 min total dos av intervention Deltagarna fick också ett hemträningsprogram med en dagbok för att registrera hur länge de tränar varje dag.

Syftet med interventionen är att lära deltagarna aktiv anpassning och kärnstabilitet, för att påverka deras balansstrategier. Övningarna som genomförs kommer att lära deltagarna hur och när de ska aktivera djupa core-stabiliserande muskler. Dessa övningar kommer att läras ut på ett barnvänligt sätt med hjälp av bilder som passar deltagarnas ålder. De kommer att utföra aktiviteter som wall squats, 4-punkts knästående, Transverses abdominis aktivering och gymbollsittande.

Deltagarna kommer också att förses med ett hemträningsprogram (HEP)-blad med förklaringar till övningar som de kommer att bli ombedda att utföra på sina lediga dagar under 4-veckorsperioden. De kommer att bli ombedda att föra ett register över sin efterlevnad av detta.

Aktiv komparator: Clontarf Control Group 13-17 år
Deltagarna fortsätter med vanlig omsorg men inkluderar inte kärnstabilitet eller balansspecifika övningar i sitt sjukgymnastikprogram under kontrollperioden. Om de får aktiv fysioterapibehandling under denna tid, registreras varaktigheten, typen och frekvensen av denna intervention.
Kontrollgruppen kommer att delta i sin vanliga sjukgymnastikvård under den 4 veckor långa kontrollperioden. De kommer inte att inkludera kärnstabilitet eller balansspecifika övningar i sitt sjukgymnastikprogram under kontrollperioden. Om de får aktiv fysioterapibehandling under denna tid, registreras varaktigheten och frekvensen av denna intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i utförandet av en statisk balansuppgift (enkelbensställning) med hjälp av tredimensionell rörelseanalys
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
o Förhållandet mellan masscentrum och tryckcentrum
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
Förändringar i utförandet av en förutseende balansuppgift med hjälp av tredimensionell rörelseanalys
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
o Kinematiska variabler som hänför sig till bål-, bäcken-, höft-, knä- och fotledsrörelser vid nyckelpunkter i uppgiften att gå tandem.
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
Förändringar i steglängd när balansen utmanas under gång med hjälp av tredimensionell gånganalys
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
o Temporal-spatiala parametrar för steglängd när man går över en "vinglig väg". (I gånglabbetsmiljö uppnås detta med hjälp av bönpåsar placerade under en matta.
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i en serie funktionella balanstester: Berg Balance Scale och Functional Walk Test
Tidsram: Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
Baslinje och upp till 3 veckor efter intervention/kontroll 4 veckors period
Kvalitativa data från ett frågeformulär efter intervention för att fastställa de bredare effekterna av gruppinterventionen "Core Stabilitet" på barnets verkliga funktion, deltagande och livskvalitet.
Tidsram: Upp till 1 år efter insatsperiod
Upp till 1 år efter insatsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Dara Dr Meldrum, BSc,MSc,PhD, Royal College of Surgeons, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Fysioterapi Core Stability Group Program

3
Prenumerera