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¿Las clases de ejercicios de estabilidad central ayudan a los niños con parálisis cerebral a mejorar su equilibrio?

2 de febrero de 2015 actualizado por: Dara Meldrum, Royal College of Surgeons, Ireland

El efecto de un programa de intervención grupal de fisioterapia de "estabilidad central" sobre el equilibrio en niños ambulantes con parálisis cerebral: un ensayo de control aleatorio

Este estudio tiene como objetivo determinar si la participación en un programa grupal de fisioterapia de estabilidad central puede mejorar el equilibrio de los niños con parálisis cerebral. Se plantea la hipótesis de que enseñar a los niños cómo y cuándo activar los músculos estabilizadores centrales profundos puede ayudar a mejorar la conciencia de su cuerpo y su capacidad para controlar su alineación y, por lo tanto, afectar positivamente su equilibrio. Los niños con parálisis cerebral de 7 a 17 años de edad, que pueden caminar de forma independiente, serán seleccionados al azar para unirse al grupo de control o al grupo de intervención, después de completar sus evaluaciones de equilibrio de referencia. Cada grupo será reevaluado después de completar su intervención de 4 semanas o período de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

Los 'músculos centrales' se definen como '29 pares de músculos que soportan el complejo lumbo-pélvico de la cadera para estabilizar la columna vertebral, la pelvis y la cadena cinética durante el movimiento funcional'.

La estabilidad central se refiere al control, la coordinación y la sinergia requerida por los músculos centrales para el mantenimiento de la estabilidad funcional y el equilibrio. El papel que juega la musculatura central en el movimiento y el control postural está establecido desde hace mucho tiempo. La comprensión de que nuestros músculos centrales funcionan de manera realimentada, sentando las bases del movimiento distal de las extremidades, formó la base para los estudios sobre el uso de programas de entrenamiento de estabilidad central, como pilates, entrenamiento de control central y entrenamiento de estabilidad espinal, para mejorar Control postural y equilibrio.

La literatura está repleta de estudios que investigan el uso de programas de estabilidad central para poblaciones variadas, desde la población adulta para el dolor de espalda crónico hasta atletas de élite para la prevención de lesiones y el rendimiento.

Los estudios que investigaron su uso en adultos con deterioro del control postural debido a lesiones de la neurona motora superior (UMN) por esclerosis múltiple y accidente cerebrovascular mostraron efectos positivos en el equilibrio y la movilidad. El ensayo controlado aleatorizado, realizado por Chung et al., analizó los efectos de una clase de ejercicios de estabilidad central de 4 semanas en el equilibrio dinámico y la función de la marcha de 16 pacientes con accidente cerebrovascular. Mostró una mejora significativa de las puntuaciones de Timed-Up-And-Go (TUG) de 33,06 ± 18,39 segundos a 27,64 ± 13,73 segundos (p = 0,057) en el grupo de intervención. La velocidad de la marcha (de 44,83+- 18,83 cm/s a 58,91+- 18,21; p=0,024) y la cadencia (de 74,55+- 13,85 pasos/min a 84,07+- 14,00 pasos/min; p=0,041) también mostraron una mejora significativa en el grupo de intervención. Hasta la fecha, no hay estudios que investiguen el uso o el beneficio potencial de una intervención específica de estabilidad central en la población con parálisis cerebral (PC).

La PC describe un grupo de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura, que causan limitación de la actividad, que se atribuyen a alteraciones no progresivas que ocurrieron en el cerebro fetal o infantil en desarrollo. Se ha sugerido que un control postural deficiente puede ser la base de los retrasos y desviaciones en la adquisición y el desarrollo de habilidades motoras observados en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, es importante que el tratamiento de los niños con PC intente mejorar el control postural y la evidencia que sugiere que los mecanismos de control postural en niños en edad escolar con PC son modificables significa que este objetivo es alcanzable.

Se ha demostrado que los niños pequeños con parálisis cerebral usan una activación excesiva y no recíproca de los músculos del tronco y la cadera al caminar. Se ha planteado la hipótesis de que una de las razones de esto puede ser su necesidad de compensar el control deficiente de los músculos estabilizadores profundos de su núcleo, lo que limita su capacidad para controlar los cambios en el centro de masa (COM) de su cuerpo durante los movimientos dinámicos. Para entender esto mejor, debemos mirar más de cerca las diferentes funciones de los músculos centrales.

Los músculos centrales se pueden dividir en músculos globales superficiales de palanca grande, incluidos el recto abdominal y el psoas mayor, que funcionan como motores primarios y músculos locales más pequeños y profundos, incluidos el transverso abdominal y el oblicuo interno, que funcionan como estabilizadores primarios. Se postula que si los estabilizadores profundos no funcionan adecuadamente, entonces el control postural es asistido por la activación compensatoria secundaria de otros músculos que normalmente funcionan como motores primarios como los flexores de la cadera, los flexores de la rodilla y los extensores de la columna. Cuando se utiliza un motor principal para compensar los estabilizadores profundos, se vuelve menos eficiente en su función de movilización y ajuste postural.

Un sistema de estabilización profunda ineficaz también limita la capacidad del cuerpo para mantener las articulaciones en una posición en la que los músculos tienen una ventaja mecánica. Esto puede tener un efecto 'debilitador' adicional en los músculos que son esenciales para el control postural, como el glúteo medio, ya que reduce su capacidad de generar fuerza.

Los objetivos del estudio son:

  1. Medir los cambios en el rendimiento en una serie de tareas de equilibrio estático, anticipatorio y reactivo mediante el análisis de movimiento tridimensional en niños que participan en la estabilidad central (grupo de intervención) en comparación con niños que continúan con su atención habitual (grupo de control).
  2. Comparar los cambios en las pruebas de equilibrio funcional del grupo de intervención con el grupo control
  3. Analizar los datos cualitativos de un cuestionario posterior a la intervención para determinar los efectos más amplios de la intervención grupal de "estabilidad central" en la función de la vida real, la participación y la calidad de vida del niño.

Criteria de selección

El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de tratamiento en niños con parálisis cerebral (PC). Es una buena práctica de investigación elegir un grupo homogéneo de participantes para obtener resultados significativos. Se ha demostrado que en relación con el equilibrio de los niños ambulatorios con PC espástica, se puede utilizar un sistema de clasificación funcional (Gross motor Function Classification System-GMFCS level) para agrupar a los niños de manera más homogénea que la clasificación tradicional por diagnóstico. Sobre esta base, se decidió incluir niños con GMFCS niveles I y II. Los niños ambulatorios con un nivel de clasificación GMFCS III fueron excluidos ya que la mayoría de los estudios mostraron una gran brecha en las habilidades de equilibrio entre los niveles II y III. Esto daría lugar a una variación mucho mayor en la muestra de participantes. La base de datos de clientes que asisten a los servicios de fisioterapia de Clondalkin o Clontarf de la Clínica Remediadora Central (CRC) se utilizará para generar una lista de clientes de 7 a 17 años de edad, con diplejía CP espástica o hemiplejía GMFC nivel I o II para cada centro.

Los criterios de inclusión/exclusión del estudio se aplicarán a esta lista. Los clientes que no cumplan con los criterios de inclusión o aquellos que cumplan con los criterios de exclusión serán eliminados. Los clientes restantes serán invitados a participar en el estudio y se generará una lista de participantes que estén de acuerdo.

La lista resultante se dividirá en 2 grupos de edad separados (7 a 12 años de edad y 13 a 17 años de edad) y se asignarán números de identificación únicos a cada cliente el día de su evaluación de referencia inicial.

Los clientes serán evaluados en grupos de un mínimo de 6 y un máximo de 12 y serán aleatorizados según el procedimiento que se detalla a continuación.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra se calculó en Stata IC 13 (StataCorp, Texas, EE. UU.) utilizando la longitud del paso como medida de resultado primaria. Un estudio anterior que comparó la marcha en CP y niños con un desarrollo típico sobre terreno nivelado e irregular encontró una diferencia media de 9 cm (desviación estándar de 9 cm) en la longitud del paso entre los grupos (Malone et al 2014, presentado para publicación). Con una potencia de 0,9 y un nivel de significación de 0,05, se derivó un tamaño de muestra de 22 en cada grupo, dando un total de 44. Para permitir un abandono del 10%, se decidió inscribir a 48 participantes en el estudio.

Aleatorización

Un individuo ciego al tratamiento y al procedimiento de evaluación llevará a cabo un procedimiento de aleatorización. El número de identificación único del individuo y su grupo se ingresará en una herramienta de aleatorización electrónica. La asignación de grupos será conocida por los terapeutas tratantes pero no por el terapeuta evaluador para garantizar un diseño simple ciego.

Los participantes se asignarán según la aleatorización a la Intervención (I) o al control (C).

análisis estadístico

La principal pregunta de investigación es si las clases de estabilidad central mejoran el movimiento y la función en el grupo de intervención (I) en comparación con el grupo de control (C). Los datos se trazarán gráficamente y se describirán en primera instancia utilizando medias, medianas, desviaciones estándar. La normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro Wilk. Los grupos serán inspeccionados para la comparabilidad de la línea de base. Los datos paramétricos cuantitativos de la evaluación del análisis de movimiento se compararán para los grupos (I) y (C) mediante el análisis de covarianza, incluidos los niveles de referencia del resultado y el ajuste de cualquier desequilibrio de referencia. Datos que no se distribuyen normalmente, p. Prueba de caminata funcional, se comparará mediante regresión de Poisson.

El análisis estadístico se realizará con Stata IC 13. La asistencia estadística estará disponible en el Departamento de Epidemiología de RCSI.

Aprobación ética

Se ha obtenido la aprobación ética del comité de ética de CRC

Consentimiento informado Se proporcionará una explicación por escrito del estudio y del grupo de control central para el padre/tutor y el participante. La información se presentará de una manera que sea fácil de entender y describa claramente los riesgos y beneficios del estudio. Cada padre y participante tendrá la oportunidad de hacer preguntas por escrito o verbalmente y el padre/tutor luego firmará un formulario de consentimiento. La negativa a participar en el estudio no afectará la atención de fisioterapia general del cliente por parte del CRC de ninguna manera.

Participantes El grupo de control no trabajará en el trabajo de estabilidad central específico del equilibrio enfocado en fisioterapia durante el período de control de cuatro semanas. Recibirán todos los demás cuidados habituales de fisioterapia durante este periodo. A los participantes que se asignan inicialmente al grupo de control se les ofrecerá participar en un grupo de Estabilidad central después de que se completen las evaluaciones del período de control. Por lo tanto, todos los participantes del estudio (grupos de intervención y control) tendrán la oportunidad de aprovechar el programa de grupo de fisioterapia 'Core Stability'. Cada grupo deberá asistir al mismo número de evaluaciones (1 pre evaluación y 1 post evaluación)

Recopilación y protección de datos Todos los datos recopilados del estudio se limitarán a las circunstancias enumeradas en el formulario de consentimiento firmado. Se seguirán los procedimientos establecidos en relación con el almacenamiento y procesamiento de datos en el Laboratorio de Marcha y el Departamento de Fisioterapia en el CRC. La información de identificación solo se almacenará en el servidor seguro de CRC.

Riesgos potenciales Durante la evaluación del Equilibrio en el laboratorio de marcha, se colocarán marcadores en la piel con cinta adhesiva. Quitarlos puede causar molestias muy leves. Para paliar esta eliminación de adhesivo se puede utilizar spray.

La evaluación del equilibrio del laboratorio de marcha está diseñada para ser una medida del equilibrio dinámico. Por lo tanto, se les pedirá a los participantes que realicen algunas tareas que pueden resultarles desafiantes. Serán supervisados ​​en todo momento en la realización de la evaluación por el evaluador independiente. Se proporcionará asistencia en espera si es necesario para la seguridad.

El programa de intervención grupal de fisioterapia 'Core Stability' puede ser un desafío mental y físico para los participantes. Implicará concentración y repetición de actividades. El grupo se realizará bajo la supervisión de dos fisioterapeutas pediátricos senior que trabajan habitualmente con esta población de PC. Estos fisioterapeutas tendrán una sólida base de conocimientos sobre las limitaciones físicas de esta población. También tienen experiencia en cómo alentar y motivar a los clientes pediátricos a realizar actividades desafiantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clodagh Ms Coman, BSc
  • Número de teléfono: 505 01 85452200
  • Correo electrónico: clodaghcoman@rcsi.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ailish Dr Malone, BSc,MSc,PhD
  • Número de teléfono: 00353 1 8542200
  • Correo electrónico: ammalone@crc.ie

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, D3
        • Reclutamiento
        • Central Remedial Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ailish Malone, PhD
          • Número de teléfono: 353-1-8542374
          • Correo electrónico: ammalone@crc.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con Parálisis Cerebral (PC) espástica
  • De 7 a 17 años (inclusive)
  • GMFCS I-II (Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas)
  • Diplejia, Hemiplejia
  • Problemas de equilibrio identificados (determinados por la lista de problemas de tratamiento del PT principal y/o la puntuación en las evaluaciones de equilibrio en uso)
  • Consentimiento informado de los padres
  • Puede seguir instrucciones verbales y está dispuesto a participar en un entorno de intervención grupal.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía reciente en miembros inferiores (en el último año)
  • Toxina botulínica (BTX-A) o yeso seriado en miembros inferiores en los últimos 3 meses (o planificado durante la intervención o el período de control)
  • Completó un grupo de entrenamiento de estabilidad central en el año anterior
  • Afecciones neurológicas u ortopédicas no relacionadas con la PC
  • Dificultades de comportamiento que limitan la capacidad de participar en grupos
  • Dificultad intelectual que dificultaría comprender y cooperar con el tratamiento y/o las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención 7-12 años

La intervención consiste en asistir a un programa grupal de estabilidad de Fisioterapia Core durante 8 sesiones durante 4 semanas. Cada sesión tiene una duración de 60 minutos (mins).

Dosis: 60 minutos X 2 = 120 minutos/semana X 4 = 480 minutos dosis total de la intervención Los participantes también recibieron un programa de ejercicios en el hogar con un diario para registrar cuánto tiempo practican cada día.

El objetivo de la intervención es enseñar a los participantes la alineación activa y la estabilidad del núcleo, para influir en sus estrategias de equilibrio. Los ejercicios realizados enseñarán a los participantes cómo y cuándo activar los músculos estabilizadores profundos del core. Estos ejercicios se enseñarán de una manera amigable para los niños usando imágenes apropiadas para la edad de los participantes. Realizarán actividades como wall squats, 4 puntos de rodillas, activación del Transverse abdominis y gym ball sit.

Los participantes también recibirán una hoja del Programa de ejercicios en el hogar (HEP) con explicaciones de los ejercicios que se les pedirá que realicen en sus días libres durante el período de 4 semanas. Se les pedirá que mantengan un registro de su cumplimiento con esto.

Comparador activo: Grupo Control 7-12 años
Los participantes continúan con la atención habitual, pero no incluyen ejercicios específicos de equilibrio o estabilidad central en su programa de fisioterapia durante el período de control. Si están recibiendo tratamiento de fisioterapia activa durante este tiempo, se registra la duración, el tipo y la frecuencia de esta intervención.
El grupo de control participará en su atención de fisioterapia habitual durante el período de control de 4 semanas. No incluirán ejercicios específicos de equilibrio o estabilidad central en su programa de fisioterapia durante el período de control. Si están recibiendo tratamiento de fisioterapia activa durante este tiempo, se registra la duración y frecuencia de esta intervención.
Comparador activo: Grupo de Intervención Clontarf 13-17 años

La intervención consiste en asistir a un programa grupal de estabilidad de Fisioterapia Core durante 8 sesiones durante 4 semanas. Cada sesión tiene una duración de 60 minutos (mins).

Dosis: 60 minutos X 2 = 120 minutos/semana X 4 = 480 minutos dosis total de la intervención Los participantes también recibieron un programa de ejercicios en el hogar con un diario para registrar cuánto tiempo practican cada día.

El objetivo de la intervención es enseñar a los participantes la alineación activa y la estabilidad del núcleo, para influir en sus estrategias de equilibrio. Los ejercicios realizados enseñarán a los participantes cómo y cuándo activar los músculos estabilizadores profundos del core. Estos ejercicios se enseñarán de una manera amigable para los niños usando imágenes apropiadas para la edad de los participantes. Realizarán actividades como wall squats, 4 puntos de rodillas, activación del Transverse abdominis y gym ball sit.

Los participantes también recibirán una hoja del Programa de ejercicios en el hogar (HEP) con explicaciones de los ejercicios que se les pedirá que realicen en sus días libres durante el período de 4 semanas. Se les pedirá que mantengan un registro de su cumplimiento con esto.

Comparador activo: Clontarf Control Grupo 13-17 años
Los participantes continúan con la atención habitual, pero no incluyen ejercicios específicos de equilibrio o estabilidad central en su programa de fisioterapia durante el período de control. Si están recibiendo tratamiento de fisioterapia activa durante este tiempo, se registra la duración, el tipo y la frecuencia de esta intervención.
El grupo de control participará en su atención de fisioterapia habitual durante el período de control de 4 semanas. No incluirán ejercicios específicos de equilibrio o estabilidad central en su programa de fisioterapia durante el período de control. Si están recibiendo tratamiento de fisioterapia activa durante este tiempo, se registra la duración y frecuencia de esta intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el desempeño de una tarea de equilibrio estático (soporte de una sola pierna) usando análisis de movimiento tridimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
o Relación del centro de masa con el centro de presión
Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
Cambios en el desempeño de una tarea de equilibrio anticipatorio usando análisis de movimiento tridimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
o Variables cinemáticas relacionadas con el movimiento del tronco, la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo en puntos clave de la tarea de marcha en tándem.
Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
Cambios en la longitud de la zancada cuando se desafía el equilibrio durante la marcha mediante el análisis tridimensional de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
o Parámetros espacio-temporales de la longitud de la zancada al caminar sobre una "carretera tambaleante". (En el entorno de laboratorio de marcha, esto se logra usando bolsas de frijoles colocadas debajo de una alfombra.
Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en una serie de pruebas de Equilibrio funcional: Escala de Equilibrio de Berg y Prueba de Marcha Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
Línea de base y hasta 3 semanas después de la intervención/control Período de 4 semanas
Datos cualitativos de un cuestionario posterior a la intervención para determinar los efectos más amplios de la intervención grupal "Estabilidad del núcleo" en la función de la vida real, la participación y la calidad de vida del niño.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año Periodo post intervención
Hasta 1 año Periodo post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Dara Dr Meldrum, BSc,MSc,PhD, Royal College of Surgeons, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Programa de Grupo de Estabilidad del Núcleo de Fisioterapia

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