Mitroflow DL 승인 후 연구 - 북미
2020년 2월 18일 업데이트: LivaNova
인지질 감소 치료를 통한 Mitroflow 대동맥 심막 심장 판막 승인 후 연구
Mitroflow DL 환자에 대한 장기 임상 및 초음파 데이터를 수집하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 승인 후 연구.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 질병이 있거나 기능 장애가 있는 기본 또는 인공 대동맥 심장 판막을 교체하는 데 사용할 때 Mitroflow DL 판막의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 미국의 최소 15개 센터에서 수행됩니다.
수술 전, 임플란트 시, 수술 후 초기, 1년(수술 후 11개월에서 13개월 사이), 8년 동안 매년 환자를 다음 시간 간격으로 평가합니다.
연구 기간은 8년으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- River City Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health - Jacksonville
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- Bay Regional Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 사용 지침(IFU)에 따라 Mitroflow DL 이식을 위해 표시됩니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 환자의 수술 전 평가는 기본 또는 인공 대동맥 판막 교체의 필요성을 나타냈습니다.
- 생물학적 보철물을 사용한 대동맥 판막 교체가 가능한 모든 환자는 판막 수리, 관상 동맥 우회술 및 기타 절차와 병행하더라도 연구에 등록해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 모든 후속 평가를 위해 돌아올 수 있습니다(지리적으로 안정적임).
제외 기준:
- 환자는 사용 지침에 따라 Mitroflow DL 이식에 금기입니다.
- 환자는 승모판, 폐 또는 삼두근 위치에 이미 판막 보철물을 가지고 있습니다.
- 환자는 이중 또는 삼중 판막 교체가 필요합니다(수리는 제외로 간주되지 않음).
- 환자에게 활성 심내막염 또는 심근염이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로플로우 DL
인지질 감소 요법을 사용한 Mitroflow 심낭 대동맥 심장 판막 치료(모델 DL)
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인지질 감소 요법을 사용한 Mitroflow 심낭 대동맥 심장 판막 치료(모델 DL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 환자의 구조적 판막 열화율
기간: 8 년
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8년 추적 관찰을 통해 구조적 판막 열화율을 확립하기 위해
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8 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 및 후기 판막 관련 유해 사례 비율
기간: 초기(30일) 및 후기(> 30일)
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Mitroflow DL에 대한 판막 혈전증, 혈전색전증, 판막주변 누출(전체 및 주요), 출혈(전체 및 주요) 및 심내막염을 포함한 초기 및 후기 판막 관련 부작용 비율을 결정하기 위해 적절한 과거 대조군과 비교할 수 있습니다.
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초기(30일) 및 후기(> 30일)
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용혈, 비구조적 판막 기능 장애, 판막 관련 색전증, 재수술, 이식 및 사망의 초기 및 후기 비율
기간: 초기(30일) 및 후기(> 30일)
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용혈, 비구조적 기능 장애, 판막 관련 색전증, 재수술, 이식 및 사망(모든 원인 및 판막 관련)의 비율을 확인하기 위해
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초기(30일) 및 후기(> 30일)
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혈역학적 성능
기간: 8 년
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현재 문헌에서 다른 스텐트 대동맥 생체 인공 삽입물과 비교하여 Mitroflow DL 판막의 혈류역학적 성능을 평가하기 위해
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8 년
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NYHA 개선
기간: 8 년
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수술 전과 수술 후 New York Heart Associate (NYHA) 기능 분류를 비교하여 환자 상태의 전반적인 개선을 평가합니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Kern, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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