Badanie po zatwierdzeniu Mitroflow DL — Ameryka Północna
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: LivaNova
Badanie po zatwierdzeniu aortalnej zastawki serca Mitroflow z leczeniem redukcji fosfolipidów
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne w celu zebrania długoterminowych danych klinicznych i echograficznych dotyczących pacjentów z Mitroflow DL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Mitroflow DL stosowanej w celu zastąpienia chorej lub dysfunkcyjnej natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej serca.
Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci będą oceniani w każdym z następujących przedziałów czasowych: przed operacją, w momencie wszczepienia implantu, we wczesnym okresie pooperacyjnym, po 1 roku (między 11 a 13 miesiącem po operacji) i corocznie przez 8 lat.
Przewidywany czas trwania badania to 8 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- River City Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Health - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Suburban Hospital - John Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- Bay Regional Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są wskazani do wszczepienia Mitroflow DL zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyrażają chęć podpisania świadomej zgody.
- Przedoperacyjna ocena chorego wskazywała na konieczność wymiany natywnej lub protetycznej zastawki aortalnej
- Każdy pacjent kwalifikujący się do wymiany zastawki aortalnej na protezę biologiczną powinien zostać włączony do badania, nawet w połączeniu z naprawą zastawki, wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych i innymi zabiegami
- Pacjent jest w stanie wrócić na wszystkie kontrolne oceny w czasie trwania badania (stabilny geograficznie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest przeciwwskazany do implantacji Mitroflow DL zgodnie z Instrukcją użytkowania.
- Pacjent ma wcześniej istniejącą protezę zastawki w pozycji zastawki mitralnej, płucnej lub zastawki trójdzielnej.
- Pacjent wymaga wymiany podwójnej lub potrójnej zastawki (naprawa nie jest wykluczona).
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent uczestniczy w równoczesnym badaniu badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mitroflow DL
Leczenie osierdziowej zastawki serca Mitroflow z terapią redukcji fosfolipidów (model DL)
|
Leczenie osierdziowej zastawki serca Mitroflow z terapią redukcji fosfolipidów (model DL)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość degeneracji strukturalnej zastawki u pacjentów z implantem
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ustalenie wskaźników degradacji strukturalnej zastawki w ciągu 8 lat obserwacji
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką
Ramy czasowe: Wczesne (30 dni) i Późne (> 30 dni)
|
Aby określić częstość występowania wczesnych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką, w tym zakrzepicy zastawki, choroby zakrzepowo-zatorowej, przecieku okołozastawkowego (wszystkich i głównych), krwawień (wszystkich i głównych) oraz zapalenia wsierdzia, dla Mitroflow DL są porównywalne z odpowiednimi historycznymi kontrolami
|
Wczesne (30 dni) i Późne (> 30 dni)
|
|
Wczesne i późne wskaźniki hemolizy, dysfunkcji niestrukturalnych zastawek, zatorowości związanej z zastawkami, reoperacji, eksplantacji i śmierci
Ramy czasowe: Wczesne (30 dni) i Późne (> 30 dni)
|
Aby określić wskaźniki hemolizy, dysfunkcji niestrukturalnych, zatorowości związanej z zastawką, reoperacji, eksplantacji i śmierci (wszystkie przyczyny i związane z zastawką)
|
Wczesne (30 dni) i Późne (> 30 dni)
|
|
Wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ocena parametrów hemodynamicznych zastawki Mitroflow DL w porównaniu z innymi bioprotezami aorty ze stentem w aktualnym piśmiennictwie
|
8 lat
|
|
Ulepszenia w NYHA
Ramy czasowe: 8 lat
|
Ocena ogólnej poprawy stanu pacjenta poprzez porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej klasyfikacji czynnościowej New York Heart Associate (NYHA)
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Kern, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMT001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .